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진행성 상피성 난소암에서의 단기 HIPEC

2021년 3월 17일 업데이트: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

고종양 부담 난소암에 대한 간헐적 용적축소 수술에서의 단기 고열성 복강내 화학요법(HIPEC)

이것은 다음과 같은 고속 간격 용적축소 수술(IDS) 시 수술 중 고열 복강내 화학 요법(HIPEC)의 단기 요법의 안전성과 효능에 대한 공개 라벨, 다기관, 단일군, 타당성 2상 시험입니다. 높은 종양 부담 상피성 난소암(EOC)에 대한 신보강 화학요법(NACT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 처음에 1차 결과로서 중앙값 무진행 생존(PFS) 측면에서 단기 HIPEC의 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다. 그러나 느린 발생으로 인해 PD9의 주요 결과 측정(즉, IDS + HIPEC 9개월 이내에 발생하는 질병 진행 또는 사망이 있는 환자의 비율)을 조사하기 위해 디자인이 수정되었습니다. 가설은 단기 HIPEC가 낮은 이환율과 사망률로 PD9를 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이러한 설정에서 우리는 III-IV기 난소암의 종양 부담이 높은 환자를 위해 NACT 후 IDS 시점에 빠른 추적 고급 세포감소 수술(CRS)과 단기 코스 HIPEC를 포함하는 포괄적인 치료 접근법을 탐구합니다. 고급 CRS는 표준 복막 절제술 절차와 복부 골반강에서 종양을 완전히 제거하기 위한 내장 절제술로 수행되었으며 환자 결과를 개선하기 위해 빠른 회복 전략도 적용되었습니다. HIPEC는 CDDP(25 mg/L of perfusate/m2, 총 한도 240mg) 또는 CDDP + Doxorubicin(15mg/L)을 사용하여 30분 동안 복부 폐쇄 기술에 따라 수행되었으며 복강 내 목표 온도는 41~ 섭씨 43도 체외 순환 장치(Performer HT; RAND, Medolla, Italy)를 사용하여 관류액(2L/m2, 4L에서 6L 범위)을 유속 700ml/분으로 순환시켰다. 전신 화학 요법에는 신 보조제 플러스 보조 요법으로서 카보플라틴과 파클리탁셀의 표준 조합이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    • 상피성 난소 암종의 조직학적 진단과 함께 이전에 치료를 받은 적이 없고 선택적 수술 대상자인 환자;
    • 복강외 전이가 의심되지 않는 임상 병기 IIIB 내지 IV;
    • 활동에 다른 악성 종양 없음;
    • 방사선, 화학요법(연구 프로토콜의 선행 화학요법 제외) 또는 대대적인 복부 수술과 같은 이전 치료 없음;
    • 신경 정신 질환의 부재, 약물 알레르기의 병력, 임신 또는 모유 수유;
    • 18세에서 70세 사이;
    • 수행 상태 0-2(ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 및/또는 Karnofsky 척도로 70점 이상;
    • 적절한 심장-호흡기, 간-신장 및 혈액 예비;
    • 동의서 서명.

  • 제외 기준:

    • CRS/HIPEC 시 광범위한 후복막 림프절 침범 또는 절제 불가능한 질환(즉, 소장, 장간막 또는 간 척추경의 대규모 침범 및 요관 또는 담도 폐쇄)의 증거;
    • 2.5mm 이상의 CRS 후 잔여 질환(CC-2 및 CC-3);
    • CRS 또는 HIPEC에 대한 비만 제한;
    • NACT 동안 질병 진행, 명백한 또는 확인된 통제되지 않은 감염 또는 건강 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이펙
신보강 화학요법(NACT)에 이어 신속 회복 전략 하에서 세포감소 수술(CRS)과 고열 복강내 화학요법(HIPEC), 따라서 보조 화학요법
절차: 세포 축소 수술(CRS)
CRS는 복부 골반강에서 종양을 완전히 제거하기 위해 표준 복막 절제술 절차와 내장 절제술로 수행되었습니다.
절차: 고열 복강내 화학요법(HIPEC)
HIPEC는 처음 10명의 환자에 대해 CDDP(25 mg/L of perfusate/m2, 총 한도 240mg)를 사용하여 복부 폐쇄 기법에 따라 수행되었으며, 이후 CDDP + Doxorubicin(15mg/L)을 모두 30분 동안 사용했습니다. , 41-43°C의 복강 내 목표 온도. 체외 순환 장치(Performer HT; RAND, Medolla, Italy)를 사용하여 관류액(2L/m2, 4L에서 6L 범위)을 유속 700ml/분으로 순환시켰다.
의약품: 신보강 화학요법(NACT)
전신 화학요법에는 카보플라틴(AUC 6)과 파클리탁셀(175mg/m2)의 표준 병용 요법이 포함되며, 총 6주기의 전신 요법에서 신보강(2-4주기)과 보조 요법(2-4주기)으로 21일마다 투여됩니다. 화학 요법.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
의약품: 보조 화학 요법
전신 화학요법에는 카보플라틴(AUC 6)과 파클리탁셀(175mg/m2)의 표준 병용 요법이 포함되며, 총 6주기의 전신 요법에서 신보강(2-4주기)과 보조 요법(2-4주기)으로 21일마다 투여됩니다. 화학 요법.
다른 이름들:
  • 카보플라틴
  • 파클리탁셀
절차: 빠른 복구 전략
임상 시험에 등록한 환자의 회복을 가속화하고 이환율을 줄이며 회복 기간을 단축하기 위해 포괄적인 패스트 ​​트랙 프로그램을 적용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD9
기간: 9개월
IDS + HIPEC 9개월 이내에 질병이 진행되거나 사망한 환자의 비율
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 사망률
기간: 30 일
수술 후 30일까지 사망률
30 일
수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
수술 후 최대 30일까지 합병증 발생률
30 일
삶의 질 평가(QLQ-C30/EORTC)
기간: 기준선(즉, IDS + HIPEC에 대한 입원 시) CRS/HIPEC 후(즉, 전신 화학 요법을 재개할 때); 프로토콜 후(즉, 마지막 시스템 후 3-6주에
QLQ-C30/EORTC 척도에 따른 삶의 질 평가.
기준선(즉, IDS + HIPEC에 대한 입원 시) CRS/HIPEC 후(즉, 전신 화학 요법을 재개할 때); 프로토콜 후(즉, 마지막 시스템 후 3-6주에
전체 생존(OS)
기간: 24개월
우리는 OS를 NACT 시작부터 사망까지의 시간으로 정의했습니다.
24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
PFS를 NACT 시작부터 질병 진행까지의 시간으로 정의했습니다.
24개월
무질병 생존(DFS)
기간: 24개월
IDS + HIPEC에서 질병 진행까지의 시간으로 총 잔류 질병이 없는 환자에 대한 DFS를 정의했습니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 화학 요법을 시작할 시기
기간: 4~8주 예상
수술 후 보조 화학 요법(CRS)을 시작할 시간입니다.
4~8주 예상
ICU 및 입원 기간
기간: 5일에서 30일의 예상 범위
ICU 및 입원 기간.
5일에서 30일의 예상 범위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

협력자

Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

수사관

  • 수석 연구원: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (기타 식별자: CAAE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자들에게 개인 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다.

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