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HIPEC a breve corso nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato

17 marzo 2021 aggiornato da: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Chemioterapia intraPEritoneale ipertermica di breve corso (HIPEC) a Interval Debulking Chirurgia per carcinoma ovarico ad alto carico tumorale

Si tratta di uno studio di fattibilità di fase 2 in aperto, multicentrico, a braccio singolo, sulla sicurezza e l'efficacia del regime di breve durata della chemioterapia ipertermica intraperitoneale intraoperatoria (HIPEC) al momento della chirurgia di debulking a intervalli rapidi (IDS) a seguito chemioterapia neoadiuvante (NACT) per carcinoma ovarico epiteliale ad alto carico tumorale (EOC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato inizialmente progettato per esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'HIPEC a breve termine in termini di sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) come esito primario. Tuttavia, a causa del lento accrescimento, il disegno è stato successivamente modificato per esplorare la misura dell'esito primario di PD9 (ovvero: percentuale di pazienti con progressione della malattia o morte che si verificano entro 9 mesi dall'IDS più HIPEC). L'ipotesi era che l'HIPEC a breve termine potesse ridurre il PD9 con bassi tassi di morbilità e mortalità. In questi contesti, esploriamo un approccio terapeutico completo che coinvolge la chirurgia citoriduttiva avanzata (CRS) rapida più HIPEC di breve durata al momento dell'IDS dopo NACT per pazienti ad alto carico tumorale con carcinoma ovarico in stadio III-IV. La CRS avanzata è stata eseguita con procedure standard di peritonectomia e resezioni viscerali dirette alla completa eliminazione dei tumori dalla cavità addominopelvica e sono state applicate anche strategie di recupero rapido per migliorare i risultati dei pazienti. L'HIPEC è stato eseguito secondo la tecnica dell'addome chiuso utilizzando CDDP (25 mg/L di perfusato/m2, limite totale di 240 mg) o CDDP più Doxorubicina (15 mg/L) per 30 minuti, con una temperatura target intra-addominale di 41- 43°C. Il perfusato (2L/m2, compreso tra 4L e 6L) è stato fatto circolare utilizzando un dispositivo di circolazione extracorporea (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) a una portata di 700 ml/min. La chemioterapia sistemica includeva la combinazione standard di carboplatino e paclitaxel come regimi neo-adiuvanti più adiuvanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti senza precedente trattamento e candidati a chirurgia elettiva con diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale;
    • Stadio clinico da IIIB a IV, senza sospetto di metastasi extra-addominali;
    • Nessun altro tumore maligno in attività;
    • Nessun precedente trattamento come radiazioni, chemioterapia (eccetto chemioterapia neoadiuvante nel protocollo di studio) o chirurgia addominale maggiore;
    • Assenza di disturbi neuropsichiatrici, anamnesi di allergie ai farmaci e gravidanza o allattamento;
    • Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
    • Performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) e/o superiore a 70 punti secondo la scala Karnofsky;
    • Adeguate riserve cardio-respiratorie, epato-renali ed ematologiche;
    • Firma del modulo di consenso.
  • Criteri di esclusione:

    • Evidenza di esteso coinvolgimento linfonodale retroperitoneale o malattia non resecabile (cioè, coinvolgimento massiccio dell'intestino tenue, del mesentere o del peduncolo epatico e ostruzione ureterale o biliare) al momento della CRS/HIPEC;
    • Malattia residua dopo la CRS maggiore o uguale a 2,5 mm (CC-2 e CC-3);
    • Limitare l'obesità per CRS o HIPEC;
    • Progressione della malattia, infezione incontrollata apparente o confermata o compromissione della salute durante la NACT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC
Chemioterapia neoadiuvante (NACT) seguita da chirurgia citoriduttiva (CRS) nell'ambito di una strategia di recupero accelerato più chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e, quindi, chemioterapia adiuvante
La CRS è stata eseguita con procedure standard di peritonectomia e resezioni viscerali finalizzate alla completa eliminazione dei tumori dalla cavità addominopelvica.
L'HIPEC è stato eseguito secondo la tecnica dell'addome chiuso utilizzando CDDP (25 mg/L di perfusato/m2, limite totale di 240 mg) per i primi 10 pazienti e quindi, utilizzando CDDP più Doxorubicina (15 mg/L) successivamente, entrambi per 30 minuti , con una temperatura target intra-addominale di 41-43°C. Il perfusato (2L/m2, compreso tra 4L e 6L) è stato fatto circolare utilizzando un dispositivo di circolazione extracorporea (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) a una portata di 700 ml/min.
La chemioterapia sistemica comprendeva la combinazione standard di carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) somministrati ogni 21 giorni come regime neoadiuvante (2-4 cicli) più regimi adiuvanti (2-4 cicli), per un totale di 6 cicli di terapia sistemica. chemioterapia.
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
La chemioterapia sistemica comprendeva la combinazione standard di carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) somministrati ogni 21 giorni come regime neoadiuvante (2-4 cicli) più regimi adiuvanti (2-4 cicli), per un totale di 6 cicli di terapia sistemica. chemioterapia.
Altri nomi:
  • Carboplatino
  • Paclitaxel
È stato applicato un programma accelerato completo per accelerare il recupero, ridurre la morbilità e abbreviare la convalescenza per i pazienti arruolati nel nostro studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PD9
Lasso di tempo: 9 mesi
Proporzione di pazienti con progressione della malattia o decesso entro 9 mesi dall'IDS più HIPEC
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di mortalità fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Tassi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di complicanze fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni
Valutazione della qualità della vita (QLQ-C30/EORTC)
Lasso di tempo: Basale (cioè, al momento del ricovero ospedaliero per IDS più HIPEC); dopo CRS/HIPEC (cioè, al momento del riavvio della chemioterapia sistemica); dopo il protocollo (cioè, a 3-6 settimane dopo l'ultimo sist
Valutazione della qualità della vita secondo le scale QLQ-C30/EORTC.
Basale (cioè, al momento del ricovero ospedaliero per IDS più HIPEC); dopo CRS/HIPEC (cioè, al momento del riavvio della chemioterapia sistemica); dopo il protocollo (cioè, a 3-6 settimane dopo l'ultimo sist
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Abbiamo definito OS come il tempo dall'inizio del NACT alla morte.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Abbiamo definito la PFS come il tempo dall'inizio del NACT alla progressione della malattia.
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Abbiamo definito la DFS per i pazienti senza malattia residua lorda come il tempo dall'IDS più HIPEC alla progressione della malattia.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di iniziare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un intervallo previsto da 4 a 8 settimane
È ora di iniziare la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico (CRS).
Un intervallo previsto da 4 a 8 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Un intervallo previsto da 5 a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.
Un intervallo previsto da 5 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo in programma di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Chirurgia citoriduttiva (CRS)

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