- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02249013
HIPEC a breve corso nel carcinoma ovarico epiteliale avanzato
17 marzo 2021 aggiornato da: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Chemioterapia intraPEritoneale ipertermica di breve corso (HIPEC) a Interval Debulking Chirurgia per carcinoma ovarico ad alto carico tumorale
Si tratta di uno studio di fattibilità di fase 2 in aperto, multicentrico, a braccio singolo, sulla sicurezza e l'efficacia del regime di breve durata della chemioterapia ipertermica intraperitoneale intraoperatoria (HIPEC) al momento della chirurgia di debulking a intervalli rapidi (IDS) a seguito chemioterapia neoadiuvante (NACT) per carcinoma ovarico epiteliale ad alto carico tumorale (EOC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato inizialmente progettato per esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'HIPEC a breve termine in termini di sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) come esito primario.
Tuttavia, a causa del lento accrescimento, il disegno è stato successivamente modificato per esplorare la misura dell'esito primario di PD9 (ovvero: percentuale di pazienti con progressione della malattia o morte che si verificano entro 9 mesi dall'IDS più HIPEC).
L'ipotesi era che l'HIPEC a breve termine potesse ridurre il PD9 con bassi tassi di morbilità e mortalità.
In questi contesti, esploriamo un approccio terapeutico completo che coinvolge la chirurgia citoriduttiva avanzata (CRS) rapida più HIPEC di breve durata al momento dell'IDS dopo NACT per pazienti ad alto carico tumorale con carcinoma ovarico in stadio III-IV.
La CRS avanzata è stata eseguita con procedure standard di peritonectomia e resezioni viscerali dirette alla completa eliminazione dei tumori dalla cavità addominopelvica e sono state applicate anche strategie di recupero rapido per migliorare i risultati dei pazienti.
L'HIPEC è stato eseguito secondo la tecnica dell'addome chiuso utilizzando CDDP (25 mg/L di perfusato/m2, limite totale di 240 mg) o CDDP più Doxorubicina (15 mg/L) per 30 minuti, con una temperatura target intra-addominale di 41- 43°C.
Il perfusato (2L/m2, compreso tra 4L e 6L) è stato fatto circolare utilizzando un dispositivo di circolazione extracorporea (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) a una portata di 700 ml/min.
La chemioterapia sistemica includeva la combinazione standard di carboplatino e paclitaxel come regimi neo-adiuvanti più adiuvanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza precedente trattamento e candidati a chirurgia elettiva con diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale;
- Stadio clinico da IIIB a IV, senza sospetto di metastasi extra-addominali;
- Nessun altro tumore maligno in attività;
- Nessun precedente trattamento come radiazioni, chemioterapia (eccetto chemioterapia neoadiuvante nel protocollo di studio) o chirurgia addominale maggiore;
- Assenza di disturbi neuropsichiatrici, anamnesi di allergie ai farmaci e gravidanza o allattamento;
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) e/o superiore a 70 punti secondo la scala Karnofsky;
- Adeguate riserve cardio-respiratorie, epato-renali ed ematologiche;
- Firma del modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di esteso coinvolgimento linfonodale retroperitoneale o malattia non resecabile (cioè, coinvolgimento massiccio dell'intestino tenue, del mesentere o del peduncolo epatico e ostruzione ureterale o biliare) al momento della CRS/HIPEC;
- Malattia residua dopo la CRS maggiore o uguale a 2,5 mm (CC-2 e CC-3);
- Limitare l'obesità per CRS o HIPEC;
- Progressione della malattia, infezione incontrollata apparente o confermata o compromissione della salute durante la NACT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HIPEC
Chemioterapia neoadiuvante (NACT) seguita da chirurgia citoriduttiva (CRS) nell'ambito di una strategia di recupero accelerato più chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e, quindi, chemioterapia adiuvante
|
La CRS è stata eseguita con procedure standard di peritonectomia e resezioni viscerali finalizzate alla completa eliminazione dei tumori dalla cavità addominopelvica.
L'HIPEC è stato eseguito secondo la tecnica dell'addome chiuso utilizzando CDDP (25 mg/L di perfusato/m2, limite totale di 240 mg) per i primi 10 pazienti e quindi, utilizzando CDDP più Doxorubicina (15 mg/L) successivamente, entrambi per 30 minuti , con una temperatura target intra-addominale di 41-43°C.
Il perfusato (2L/m2, compreso tra 4L e 6L) è stato fatto circolare utilizzando un dispositivo di circolazione extracorporea (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) a una portata di 700 ml/min.
La chemioterapia sistemica comprendeva la combinazione standard di carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) somministrati ogni 21 giorni come regime neoadiuvante (2-4 cicli) più regimi adiuvanti (2-4 cicli), per un totale di 6 cicli di terapia sistemica. chemioterapia.
Altri nomi:
La chemioterapia sistemica comprendeva la combinazione standard di carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) somministrati ogni 21 giorni come regime neoadiuvante (2-4 cicli) più regimi adiuvanti (2-4 cicli), per un totale di 6 cicli di terapia sistemica. chemioterapia.
Altri nomi:
È stato applicato un programma accelerato completo per accelerare il recupero, ridurre la morbilità e abbreviare la convalescenza per i pazienti arruolati nel nostro studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PD9
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Proporzione di pazienti con progressione della malattia o decesso entro 9 mesi dall'IDS più HIPEC
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tassi di mortalità fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
30 giorni
|
Tassi di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tassi di complicanze fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
30 giorni
|
Valutazione della qualità della vita (QLQ-C30/EORTC)
Lasso di tempo: Basale (cioè, al momento del ricovero ospedaliero per IDS più HIPEC); dopo CRS/HIPEC (cioè, al momento del riavvio della chemioterapia sistemica); dopo il protocollo (cioè, a 3-6 settimane dopo l'ultimo sist
|
Valutazione della qualità della vita secondo le scale QLQ-C30/EORTC.
|
Basale (cioè, al momento del ricovero ospedaliero per IDS più HIPEC); dopo CRS/HIPEC (cioè, al momento del riavvio della chemioterapia sistemica); dopo il protocollo (cioè, a 3-6 settimane dopo l'ultimo sist
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Abbiamo definito OS come il tempo dall'inizio del NACT alla morte.
|
24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Abbiamo definito la PFS come il tempo dall'inizio del NACT alla progressione della malattia.
|
24 mesi
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Abbiamo definito la DFS per i pazienti senza malattia residua lorda come il tempo dall'IDS più HIPEC alla progressione della malattia.
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È ora di iniziare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un intervallo previsto da 4 a 8 settimane
|
È ora di iniziare la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico (CRS).
|
Un intervallo previsto da 4 a 8 settimane
|
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Un intervallo previsto da 5 a 30 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera.
|
Un intervallo previsto da 5 a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Batista TP, Carneiro VCG, Tancredi R, Teles ALB, Badiglian-Filho L, Leao CS. Neoadjuvant chemotherapy followed by fast-track cytoreductive surgery plus short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in advanced ovarian cancer: preliminary results of a promising all-in-one approach. Cancer Manag Res. 2017 Dec 13;9:869-878. doi: 10.2147/CMAR.S153327. eCollection 2017.
- Batista TP, Badiglian Filho L, Leao CS. Exploring flow rate selection in HIPEC procedures. Rev Col Bras Cir. 2016 Dec;43(6):476-479. doi: 10.1590/0100-69912016006014. English, Portuguese.
- Lustosa RJC, Batista TP, Carneiro VCG, Badiglian-Filho L, Costa RLR, Lopes A, Sarmento BJQ, Lima JTO, Mello MJG, LeAo CS. Quality of life in a phase 2 trial of short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) at interval debulking surgery for high tumor burden ovarian cancer. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202534. doi: 10.1590/0100-6991e-20202534. Epub 2020 Jul 10. English, Portuguese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1158-0472
- 18388113.4.0000.5201 (Altro identificatore: CAAE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non abbiamo in programma di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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