Rövid tanfolyam HIPEC előrehaladott epiteliális petefészekrákban
2021. március 17. frissítette: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Rövid időtartamú hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) intervallum-kiegyenlítő műtéttel nagy tumorterhelésű petefészekrák esetén
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, 2. megvalósíthatósági fázisú vizsgálat az intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) rövid távú kezelési rendjének biztonságosságáról és hatékonyságáról a gyorsított intervallum-kiegyenlítő műtét (IDS) idején. neoadjuváns kemoterápia (NACT) nagy tumorterhelésű epiteliális petefészekrák (EOC) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot eredetileg a rövid lefolyású HIPEC biztonságosságának és hatásosságának feltárására tervezték a medián progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából, mint elsődleges eredményt.
A lassú halmozódás miatt azonban a tervet később módosították, hogy feltárják a PD9 elsődleges kimenetelét (azaz azon betegek arányát, akiknél a betegség progressziója vagy halálozása az IDS plusz HIPEC 9 hónapon belül bekövetkezett).
A hipotézis az volt, hogy a rövid távú HIPEC csökkentheti a PD9-et alacsony morbiditási és mortalitási arány mellett.
Ezekben a beállításokban átfogó kezelési megközelítést vizsgálunk, amely magában foglalja a gyorsított fejlett citoreduktív műtétet (CRS), valamint a NACT-t követő IDS idején a rövid lefolyású HIPEC-t a III-IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő, nagy tumorterhelésű betegek számára.
Az Advanced CRS-t standard peritectomiás eljárásokkal és zsigeri reszekciókkal végezték, amelyek a daganatok hasi kismedencei üregből történő teljes eltávolítására irányultak, és gyorsított gyógyulási stratégiákat is alkalmaztak a betegek kimenetelének javítására.
A HIPEC-t zárt has technikával végeztük CDDP (25 mg/l perfuzátum/m2, teljes határ 240 mg) vagy CDDP plusz doxorubicin (15 mg/L) alkalmazásával 30 percig, 41 °C-os intraabdominális célhőmérséklet mellett. 43°C.
A perfuzátumot (2 l/m2, 4 és 6 liter között) keringettük egy extracorporalis keringető eszközzel (Performer HT; RAND, Medolla, Olaszország) 700 ml/perc áramlási sebességgel.
A szisztémás kemoterápia magában foglalta a karboplatin és a paklitaxel standard kombinációját, mint neoadjuváns plusz adjuváns kezelési rendet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi kezelésben nem részesülő betegek és elektív műtétre jelöltek epiteliális petefészek-karcinóma szövettani diagnózisával;
- IIIB-IV klinikai stádium, extraabdominalis metasztázis gyanúja nélkül;
- Nincs más rosszindulatú daganat az aktivitásban;
- Nincsenek korábbi kezelések, például sugárkezelés, kemoterápia (kivéve a vizsgálati protokollban szereplő neoadjuváns kemoterápiát) vagy nagyobb hasi műtét;
- Neuro-pszichiátriai rendellenességek hiánya, gyógyszerallergia, terhesség vagy szoptatás;
- 18 és 70 év közötti életkor;
- Teljesítmény státusz 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) és/vagy több mint 70 pont a Karnofsky skála szerint;
- Megfelelő kardio-légzési, máj-vese- és hematológiai tartalékok;
- A beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt retroperitoneális nyirokcsomó-érintettség vagy nem reszekálható betegség (azaz a vékonybél, a mesenteria vagy a májpedikulum, valamint az ureter vagy epeúti elzáródás) bizonyítéka a CRS/HIPEC idején;
- 2,5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő a CRS utáni maradék betegség (CC-2 és CC-3);
- Az elhízás korlátozása a CRS vagy a HIPEC esetében;
- Betegség progressziója, látszólagos vagy megerősített ellenőrizetlen fertőzés vagy egészségkárosodás a NACT során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIPEC
Neoadjuváns kemoterápia (NACT), majd citoreduktív sebészet (CRS) gyors gyógyulási stratégia mellett, hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) és így adjuváns kemoterápia
|
A CRS-t standard peritectomiás eljárásokkal és zsigeri reszekciókkal végeztük, amelyek célja a daganatok teljes eliminációja volt a hasüregből.
A HIPEC-t zárt has technikával végeztük CDDP-vel (25 mg/l perfuzátum/m2, teljes határ 240 mg) az első 10 betegnél, majd ezt követően CDDP plusz Doxorubicin (15mg/L) alkalmazásával, mindkettő 30 percig. , az intraabdominális célhőmérséklet 41-43°C.
A perfuzátumot (2 l/m2, 4 és 6 liter között) keringettük egy extracorporalis keringető eszközzel (Performer HT; RAND, Medolla, Olaszország) 700 ml/perc áramlási sebességgel.
A szisztémás kemoterápia tartalmazta a karboplatin (AUC 6) és paklitaxel (175 mg/m2) standard kombinációját, amelyet 21 naponként adnak be neoadjuvánsként (2-4 ciklus) plusz adjuváns kezelési rendet (2-4 ciklus), összesen 6 szisztémás ciklusból. kemoterápia.
Más nevek:
A szisztémás kemoterápia tartalmazta a karboplatin (AUC 6) és paklitaxel (175 mg/m2) standard kombinációját, amelyet 21 naponként adnak be neoadjuvánsként (2-4 ciklus) plusz adjuváns kezelési rendet (2-4 ciklus), összesen 6 szisztémás ciklusból. kemoterápia.
Más nevek:
Átfogó gyorsított programot alkalmaztunk a gyógyulás felgyorsítására, a megbetegedések csökkentésére és a gyógyulási idő lerövidítésére a vizsgálatunkba bevont betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PD9
Időkeret: 9 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél a betegség progressziója vagy elhalálozása az IDS plusz HIPEC 9 hónapon belül történt
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni 30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
A halálozási arány akár 30 nappal a műtét után
|
30 nap
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
A szövődmények a műtét után akár 30 nappal is előfordulhatnak
|
30 nap
|
|
Az életminőség felmérése (QLQ-C30/EORTC)
Időkeret: Kiindulási állapot (azaz IDS plusz HIPEC miatti kórházi felvételkor); CRS/HIPEC után (azaz a szisztémás kemoterápia újraindításának időpontjában); protokoll után (azaz az utolsó rendszer után 3-6 héttel
|
Életminőség értékelése a QLQ-C30/EORTC skálák szerint.
|
Kiindulási állapot (azaz IDS plusz HIPEC miatti kórházi felvételkor); CRS/HIPEC után (azaz a szisztémás kemoterápia újraindításának időpontjában); protokoll után (azaz az utolsó rendszer után 3-6 héttel
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az operációs rendszert úgy határoztuk meg, mint a NACT elindításától a halálig eltelt időt.
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS-t a NACT megkezdésétől a betegség progressziójáig eltelt időként határoztuk meg.
|
24 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az IDS és a HIPEC között a betegség progressziójáig eltelt időként határoztuk meg a DFS-t azon betegek esetében, akiknél nincs bruttó maradék betegség.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elkezdeni a kemoterápiát a műtét után
Időkeret: A várható időtartam 4-8 hét
|
Ideje elkezdeni az adjuváns kemoterápiát a műtét után (CRS).
|
A várható időtartam 4-8 hét
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A várható időtartam 5-30 nap
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama.
|
A várható időtartam 5-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Batista TP, Carneiro VCG, Tancredi R, Teles ALB, Badiglian-Filho L, Leao CS. Neoadjuvant chemotherapy followed by fast-track cytoreductive surgery plus short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in advanced ovarian cancer: preliminary results of a promising all-in-one approach. Cancer Manag Res. 2017 Dec 13;9:869-878. doi: 10.2147/CMAR.S153327. eCollection 2017.
- Batista TP, Badiglian Filho L, Leao CS. Exploring flow rate selection in HIPEC procedures. Rev Col Bras Cir. 2016 Dec;43(6):476-479. doi: 10.1590/0100-69912016006014. English, Portuguese.
- Lustosa RJC, Batista TP, Carneiro VCG, Badiglian-Filho L, Costa RLR, Lopes A, Sarmento BJQ, Lima JTO, Mello MJG, LeAo CS. Quality of life in a phase 2 trial of short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) at interval debulking surgery for high tumor burden ovarian cancer. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202534. doi: 10.1590/0100-6991e-20202534. Epub 2020 Jul 10. English, Portuguese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1158-0472
- 18388113.4.0000.5201 (Egyéb azonosító: CAAE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem tervezzük az egyéni résztvevői adatokat (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .