Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus HIPEC i avanceret epitelial ovariecancer

17. marts 2021 opdateret af: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Kort-kursus hypertermisk intraPERitoneal kemoterapi (HIPEC) med interval debulking kirurgi for høj tumorbyrde ovariecancer

Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms, gennemførlighedsfase 2-forsøg om sikkerhed og effektivitet af kort-kursus regime af intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) på tidspunktet for fast-track interval debulking operation (IDS) efter neoadjuverende kemoterapi (NACT) til epitelial ovariecancer med høj tumorbelastning (EOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var oprindeligt designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​kort-kursus HIPEC i form af median progressionsfri overlevelse (PFS) som det primære resultat. Men på grund af langsom optjening blev designet efterfølgende ændret for at udforske det primære resultatmål for PD9 (dvs.: andelen af ​​patienter med sygdomsprogression eller død, der indtræffer inden for 9 måneder efter IDS plus HIPEC). Hypotesen var, at kortforløbet HIPEC kunne reducere PD9 med lave sygeligheds- og dødelighedsrater. I disse indstillinger udforsker vi en omfattende behandlingstilgang, der involverer fast-track avanceret cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus kort-kursus HIPEC på tidspunktet for IDS efter NACT for patienter med høj tumorbyrde med stadium III-IV ovariecancer. Avanceret CRS blev udført med standard peritonektomiprocedurer og viscerale resektioner rettet mod fuldstændig eliminering af tumorer fra bughulen, og hurtige genopretningsstrategier blev også anvendt for at forbedre patientresultaterne. HIPEC blev udført i henhold til lukket abdomen-teknikken under anvendelse af CDDP (25 mg/L perfusat/m2, total grænse på 240 mg) eller CDDP plus Doxorubicin (15 mg/L) i 30 minutter med en intra-abdominal måltemperatur på 41- 43°C. Perfusat (2L/m2, varierende fra 4L til 6L) blev cirkuleret under anvendelse af en ekstrakorporal cirkulationsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) ved en strømningshastighed på 700 ml/min. Systemisk kemoterapi inkluderede standardkombinationen af ​​carboplatin og paclitaxel som neo-adjuverende plus adjuverende regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter uden tidligere behandling og kandidater til elektiv kirurgi med histologisk diagnose af epitelial ovariecarcinom;
    • Klinisk stadium IIIB til IV, uden mistanke om ekstra-abdominal metastase;
    • Ingen andre maligniteter i aktivitet;
    • Ingen tidligere behandlinger såsom stråling, kemoterapi (undtagen neoadjuverende kemoterapi i undersøgelsesprotokollen) eller større abdominalkirurgi;
    • Fravær af neuropsykiatriske lidelser, historie med lægemiddelallergier og graviditet eller amning;
    • Alder mellem 18 og 70 år;
    • Ydeevnestatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) og/eller mere end 70 point efter Karnofsky-skalaen;
    • Egnede kardio-respiratoriske, hepato-renale og hæmatologiske reserver;
    • Underskrift af samtykkeerklæringen.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Evidens for omfattende retroperitoneal lymfeknudeinvolvering eller ikke-operabel sygdom (dvs. massiv involvering af tyndtarmen, mesenteriet eller hepatisk pedikel og ureteral eller galdevejsobstruktion) på tidspunktet for CRS/HIPEC;
    • Restsygdom efter CRS større end eller lig med 2,5 mm (CC-2 og CC-3);
    • Begrænsning af fedme for CRS eller HIPEC;
    • Sygdomsprogression, tilsyneladende eller bekræftet ukontrolleret infektion eller helbredssvækkelse under NACT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC
Neoadjuverende kemoterapi (NACT) efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi (CRS) under en fast-track recovery-strategi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og dermed adjuverende kemoterapi
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi (CRS)
CRS blev udført med standard peritonektomiprocedurer og viscerale resektioner rettet mod fuldstændig eliminering af tumorer fra abdominopelvic hulrum.
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
HIPEC blev udført i overensstemmelse med lukket abdomen-teknikken under anvendelse af CDDP (25 mg/L perfusat/m2, total grænse på 240 mg) for de første 10 patienter og dermed ved anvendelse af CDDP plus Doxorubicin (15 mg/L) derefter, begge i 30 minutter , med en intra-abdominal måltemperatur på 41-43°C. Perfusat (2L/m2, varierende fra 4L til 6L) blev cirkuleret under anvendelse af en ekstrakorporal cirkulationsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) ved en strømningshastighed på 700 ml/min.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi (NACT)
Systemisk kemoterapi inkluderede standardkombinationen af ​​carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) administreret hver 21. dag som neoadjuverende (2-4 cyklusser) plus adjuverende regimer (2-4 cyklusser), i i alt 6 cyklusser af systemisk kemoterapi.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Medicin: Adjuverende kemoterapi
Systemisk kemoterapi inkluderede standardkombinationen af ​​carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) administreret hver 21. dag som neoadjuverende (2-4 cyklusser) plus adjuverende regimer (2-4 cyklusser), i i alt 6 cyklusser af systemisk kemoterapi.
Andre navne:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Procedure: Fast-track genopretningsstrategi
Et omfattende fast-track-program blev anvendt for at fremskynde bedring, reducere sygelighed og forkorte rekonvalescens for patienter, der var indskrevet i vores forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD9
Tidsramme: 9 måneder
Andel af patienter med sygdomsprogression eller død inden for 9 måneder efter IDS plus HIPEC
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighedsrater op til 30 dage efter operationen
30 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationsrater op til 30 dage efter operationen
30 dage
Vurdering af livskvalitet (QLQ-C30/EORTC)
Tidsramme: Baseline (dvs. på tidspunktet for hospitalsindlæggelse for IDS plus HIPEC); efter CRS/HIPEC (dvs. på tidspunktet for genstart af den systemiske kemoterapi); efter protokol (dvs. 3-6 uger efter sidste syst
Vurdering af livskvalitet efter QLQ-C30/EORTC skalaerne.
Baseline (dvs. på tidspunktet for hospitalsindlæggelse for IDS plus HIPEC); efter CRS/HIPEC (dvs. på tidspunktet for genstart af den systemiske kemoterapi); efter protokol (dvs. 3-6 uger efter sidste syst
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerede OS som tiden fra starten af ​​NACT til døden.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerede PFS som tiden fra start af NACT til sygdomsprogression.
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerede DFS for patienter uden nogen grov resterende sygdom som tiden fra IDS plus HIPEC til sygdomsprogression.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at starte kemoterapi efter operationen
Tidsramme: Et forventet interval på 4 til 8 uger
Tid til at starte adjuverende kemoterapi efter operation (CRS).
Et forventet interval på 4 til 8 uger
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Et forventet interval på 5 til 30 dage
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold.
Et forventet interval på 5 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbejdspartnere

Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Anden identifikator: CAAE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner