- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02249013
HIPEC de courte durée dans le cancer épithélial de l'ovaire avancé
17 mars 2021 mis à jour par: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) de courte durée à intervalles Chirurgie de réduction volumique pour le cancer de l'ovaire à charge tumorale élevée
Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, à un seul bras, de faisabilité de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité d'un schéma thérapeutique de courte durée de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale peropératoire (CHIP) au moment d'une chirurgie de réduction volumique à intervalle accéléré (IDS) après chimiothérapie néoadjuvante (NACT) pour le cancer épithélial de l'ovaire (COE) à charge tumorale élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été initialement conçue pour explorer l'innocuité et l'efficacité de l'HIPEC de courte durée en termes de survie médiane sans progression (PFS) comme résultat principal.
Cependant, en raison de la lenteur de l'accumulation, la conception a ensuite été modifiée pour explorer le critère de jugement principal de la PD9 (c'est-à-dire la proportion de patients dont la maladie progresse ou dont le décès survient dans les 9 mois suivant l'IDS plus HIPEC).
L'hypothèse était que l'HIPEC de courte durée pourrait diminuer la PD9 avec de faibles taux de morbidité et de mortalité.
Dans ces contextes, nous explorons une approche thérapeutique complète impliquant une chirurgie cytoréductive avancée accélérée et une HIPEC de courte durée au moment de l'IDS après NACT pour les patientes à charge tumorale élevée atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV.
Le CRS avancé a été réalisé avec des procédures de péritonectomie standard et des résections viscérales visant l'élimination complète des tumeurs de la cavité abdominopelvienne, et des stratégies de récupération accélérées ont également été appliquées pour améliorer les résultats des patients.
La HIPEC a été réalisée selon la technique à abdomen fermé en utilisant CDDP (25 mg/L de perfusat/m2, limite totale de 240 mg) ou CDDP plus Doxorubicine (15 mg/L) pendant 30 minutes, avec une température cible intra-abdominale de 41- 43°C.
Le perfusat (2L/m2, allant de 4L à 6L) a été mis en circulation à l'aide d'un dispositif de circulation extracorporelle (Performer HT ; RAND, Medolla, Italie) à un débit de 700 ml/min.
La chimiothérapie systémique comprenait l'association standard de carboplatine et de paclitaxel en tant que schémas thérapeutiques néo-adjuvants et adjuvants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patientes sans traitement antérieur et candidates à une chirurgie élective avec diagnostic histologique de carcinome épithélial de l'ovaire ;
- Stade clinique IIIB à IV, sans suspicion de métastase extra-abdominale ;
- Aucune autre tumeur maligne en activité ;
- Aucun traitement antérieur tel que radiothérapie, chimiothérapie (sauf chimiothérapie néoadjuvante dans le protocole de l'étude) ou chirurgie abdominale majeure ;
- Absence de troubles neuropsychiatriques, d'antécédents d'allergies médicamenteuses, de grossesse ou d'allaitement ;
- Âgé de 18 à 70 ans ;
- Statut de performance 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) et/ou supérieur à 70 points selon l'échelle de Karnofsky ;
- Des réserves cardio-respiratoires, hépato-rénales et hématologiques appropriées ;
- Signature du formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une atteinte étendue des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux ou d'une maladie non résécable (c.
- Maladie résiduelle après le SCR supérieure ou égale à 2,5 mm (CC-2 et CC-3) ;
- Limiter l'obésité pour CRS ou HIPEC ;
- Progression de la maladie, infection non contrôlée apparente ou confirmée ou altération de la santé pendant la NACT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HIPEC
Chimiothérapie néoadjuvante (NACT) suivie d'une chirurgie cytoréductive (CRS) dans le cadre d'une stratégie de récupération accélérée plus chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) et, par conséquent, chimiothérapie adjuvante
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Le CRS a été réalisé avec des procédures de péritonectomie standard et des résections viscérales visant à l'élimination complète des tumeurs de la cavité abdominopelvienne.
L'HIPEC a été réalisée selon la technique de l'abdomen fermé en utilisant du CDDP (25 mg/L de perfusat/m2, limite totale de 240 mg) pour les 10 premiers patients et donc, en utilisant du CDDP plus Doxorubicine (15 mg/L) par la suite, les deux pendant 30 minutes , avec une température cible intra-abdominale de 41-43°C.
Le perfusat (2L/m2, allant de 4L à 6L) a été mis en circulation à l'aide d'un dispositif de circulation extracorporelle (Performer HT ; RAND, Medolla, Italie) à un débit de 700 ml/min.
La chimiothérapie systémique comprenait l'association standard de carboplatine (ASC 6) et de paclitaxel (175 mg/m2) administrée tous les 21 jours en tant que schéma néoadjuvant (2-4 cycles) plus adjuvant (2-4 cycles), sur un total de 6 cycles de chimiothérapie systémique. chimiothérapie.
Autres noms:
La chimiothérapie systémique comprenait l'association standard de carboplatine (ASC 6) et de paclitaxel (175 mg/m2) administrée tous les 21 jours en tant que schéma néoadjuvant (2-4 cycles) plus adjuvant (2-4 cycles), sur un total de 6 cycles de chimiothérapie systémique. chimiothérapie.
Autres noms:
Un programme accéléré complet a été appliqué pour accélérer la récupération, réduire la morbidité et raccourcir la convalescence des patients inscrits à notre essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PD9
Délai: 9 mois
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Proportion de patients dont la maladie progresse ou dont le décès survient dans les 9 mois suivant l'IDS plus HIPEC
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Taux de complications jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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30 jours
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Évaluation de la qualité de vie (QLQ-C30/EORTC)
Délai: Baseline (c'est-à-dire au moment de l'admission à l'hôpital pour IDS plus HIPEC); après CRS/HIPEC (c'est-à-dire au moment de la reprise de la chimiothérapie systémique) ; après le protocole (c.-à-d., à 3-6 semaines après le dernier syst
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Évaluation de la qualité de vie selon les échelles QLQ-C30/EORTC.
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Baseline (c'est-à-dire au moment de l'admission à l'hôpital pour IDS plus HIPEC); après CRS/HIPEC (c'est-à-dire au moment de la reprise de la chimiothérapie systémique) ; après le protocole (c.-à-d., à 3-6 semaines après le dernier syst
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|
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
|
Nous avons défini la SG comme le temps écoulé entre le début du NACT et le décès.
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24mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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Nous avons défini la SSP comme le temps écoulé entre le début du NACT et la progression de la maladie.
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24mois
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 24mois
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Nous avons défini la SSM pour les patients sans maladie résiduelle grave comme le temps écoulé entre l'IDS et l'HIPEC jusqu'à la progression de la maladie.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de commencer la chimiothérapie après la chirurgie
Délai: Une plage prévue de 4 à 8 semaines
|
Il est temps de commencer la chimiothérapie adjuvante après la chirurgie (CRS).
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Une plage prévue de 4 à 8 semaines
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Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Une plage prévue de 5 à 30 jours
|
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital.
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Une plage prévue de 5 à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Batista TP, Carneiro VCG, Tancredi R, Teles ALB, Badiglian-Filho L, Leao CS. Neoadjuvant chemotherapy followed by fast-track cytoreductive surgery plus short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in advanced ovarian cancer: preliminary results of a promising all-in-one approach. Cancer Manag Res. 2017 Dec 13;9:869-878. doi: 10.2147/CMAR.S153327. eCollection 2017.
- Batista TP, Badiglian Filho L, Leao CS. Exploring flow rate selection in HIPEC procedures. Rev Col Bras Cir. 2016 Dec;43(6):476-479. doi: 10.1590/0100-69912016006014. English, Portuguese.
- Lustosa RJC, Batista TP, Carneiro VCG, Badiglian-Filho L, Costa RLR, Lopes A, Sarmento BJQ, Lima JTO, Mello MJG, LeAo CS. Quality of life in a phase 2 trial of short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) at interval debulking surgery for high tumor burden ovarian cancer. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202534. doi: 10.1590/0100-6991e-20202534. Epub 2020 Jul 10. English, Portuguese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1158-0472
- 18388113.4.0000.5201 (Autre identifiant: CAAE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous n'avons pas l'intention de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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