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HIPEC de courte durée dans le cancer épithélial de l'ovaire avancé

17 mars 2021 mis à jour par: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) de courte durée à intervalles Chirurgie de réduction volumique pour le cancer de l'ovaire à charge tumorale élevée

Il s'agit d'un essai ouvert, multicentrique, à un seul bras, de faisabilité de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité d'un schéma thérapeutique de courte durée de chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale peropératoire (CHIP) au moment d'une chirurgie de réduction volumique à intervalle accéléré (IDS) après chimiothérapie néoadjuvante (NACT) pour le cancer épithélial de l'ovaire (COE) à charge tumorale élevée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été initialement conçue pour explorer l'innocuité et l'efficacité de l'HIPEC de courte durée en termes de survie médiane sans progression (PFS) comme résultat principal. Cependant, en raison de la lenteur de l'accumulation, la conception a ensuite été modifiée pour explorer le critère de jugement principal de la PD9 (c'est-à-dire la proportion de patients dont la maladie progresse ou dont le décès survient dans les 9 mois suivant l'IDS plus HIPEC). L'hypothèse était que l'HIPEC de courte durée pourrait diminuer la PD9 avec de faibles taux de morbidité et de mortalité. Dans ces contextes, nous explorons une approche thérapeutique complète impliquant une chirurgie cytoréductive avancée accélérée et une HIPEC de courte durée au moment de l'IDS après NACT pour les patientes à charge tumorale élevée atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade III-IV. Le CRS avancé a été réalisé avec des procédures de péritonectomie standard et des résections viscérales visant l'élimination complète des tumeurs de la cavité abdominopelvienne, et des stratégies de récupération accélérées ont également été appliquées pour améliorer les résultats des patients. La HIPEC a été réalisée selon la technique à abdomen fermé en utilisant CDDP (25 mg/L de perfusat/m2, limite totale de 240 mg) ou CDDP plus Doxorubicine (15 mg/L) pendant 30 minutes, avec une température cible intra-abdominale de 41- 43°C. Le perfusat (2L/m2, allant de 4L à 6L) a été mis en circulation à l'aide d'un dispositif de circulation extracorporelle (Performer HT ; RAND, Medolla, Italie) à un débit de 700 ml/min. La chimiothérapie systémique comprenait l'association standard de carboplatine et de paclitaxel en tant que schémas thérapeutiques néo-adjuvants et adjuvants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Patientes sans traitement antérieur et candidates à une chirurgie élective avec diagnostic histologique de carcinome épithélial de l'ovaire ;
    • Stade clinique IIIB à IV, sans suspicion de métastase extra-abdominale ;
    • Aucune autre tumeur maligne en activité ;
    • Aucun traitement antérieur tel que radiothérapie, chimiothérapie (sauf chimiothérapie néoadjuvante dans le protocole de l'étude) ou chirurgie abdominale majeure ;
    • Absence de troubles neuropsychiatriques, d'antécédents d'allergies médicamenteuses, de grossesse ou d'allaitement ;
    • Âgé de 18 à 70 ans ;
    • Statut de performance 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) et/ou supérieur à 70 points selon l'échelle de Karnofsky ;
    • Des réserves cardio-respiratoires, hépato-rénales et hématologiques appropriées ;
    • Signature du formulaire de consentement.
  • Critère d'exclusion:

    • Preuve d'une atteinte étendue des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux ou d'une maladie non résécable (c.
    • Maladie résiduelle après le SCR supérieure ou égale à 2,5 mm (CC-2 et CC-3) ;
    • Limiter l'obésité pour CRS ou HIPEC ;
    • Progression de la maladie, infection non contrôlée apparente ou confirmée ou altération de la santé pendant la NACT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIPEC
Chimiothérapie néoadjuvante (NACT) suivie d'une chirurgie cytoréductive (CRS) dans le cadre d'une stratégie de récupération accélérée plus chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) et, par conséquent, chimiothérapie adjuvante
Le CRS a été réalisé avec des procédures de péritonectomie standard et des résections viscérales visant à l'élimination complète des tumeurs de la cavité abdominopelvienne.
L'HIPEC a été réalisée selon la technique de l'abdomen fermé en utilisant du CDDP (25 mg/L de perfusat/m2, limite totale de 240 mg) pour les 10 premiers patients et donc, en utilisant du CDDP plus Doxorubicine (15 mg/L) par la suite, les deux pendant 30 minutes , avec une température cible intra-abdominale de 41-43°C. Le perfusat (2L/m2, allant de 4L à 6L) a été mis en circulation à l'aide d'un dispositif de circulation extracorporelle (Performer HT ; RAND, Medolla, Italie) à un débit de 700 ml/min.
La chimiothérapie systémique comprenait l'association standard de carboplatine (ASC 6) et de paclitaxel (175 mg/m2) administrée tous les 21 jours en tant que schéma néoadjuvant (2-4 cycles) plus adjuvant (2-4 cycles), sur un total de 6 cycles de chimiothérapie systémique. chimiothérapie.
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
La chimiothérapie systémique comprenait l'association standard de carboplatine (ASC 6) et de paclitaxel (175 mg/m2) administrée tous les 21 jours en tant que schéma néoadjuvant (2-4 cycles) plus adjuvant (2-4 cycles), sur un total de 6 cycles de chimiothérapie systémique. chimiothérapie.
Autres noms:
  • Carboplatine
  • Paclitaxel
Un programme accéléré complet a été appliqué pour accélérer la récupération, réduire la morbidité et raccourcir la convalescence des patients inscrits à notre essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PD9
Délai: 9 mois
Proportion de patients dont la maladie progresse ou dont le décès survient dans les 9 mois suivant l'IDS plus HIPEC
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours
Taux de mortalité jusqu'à 30 jours après la chirurgie
30 jours
Taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
Taux de complications jusqu'à 30 jours après la chirurgie
30 jours
Évaluation de la qualité de vie (QLQ-C30/EORTC)
Délai: Baseline (c'est-à-dire au moment de l'admission à l'hôpital pour IDS plus HIPEC); après CRS/HIPEC (c'est-à-dire au moment de la reprise de la chimiothérapie systémique) ; après le protocole (c.-à-d., à 3-6 semaines après le dernier syst
Évaluation de la qualité de vie selon les échelles QLQ-C30/EORTC.
Baseline (c'est-à-dire au moment de l'admission à l'hôpital pour IDS plus HIPEC); après CRS/HIPEC (c'est-à-dire au moment de la reprise de la chimiothérapie systémique) ; après le protocole (c.-à-d., à 3-6 semaines après le dernier syst
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
Nous avons défini la SG comme le temps écoulé entre le début du NACT et le décès.
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Nous avons défini la SSP comme le temps écoulé entre le début du NACT et la progression de la maladie.
24mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 24mois
Nous avons défini la SSM pour les patients sans maladie résiduelle grave comme le temps écoulé entre l'IDS et l'HIPEC jusqu'à la progression de la maladie.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de commencer la chimiothérapie après la chirurgie
Délai: Une plage prévue de 4 à 8 semaines
Il est temps de commencer la chimiothérapie adjuvante après la chirurgie (CRS).
Une plage prévue de 4 à 8 semaines
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Une plage prévue de 5 à 30 jours
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital.
Une plage prévue de 5 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur Chirurgie cytoréductive (CRS)

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