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Kurzkurs HIPEC bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom

17. März 2021 aktualisiert von: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Hyperthermische intraPEritoneale Kurzzeit-Chemotherapie (HIPEC) bei Intervall-Debulking-Chirurgie bei Eierstockkrebs mit hoher Tumorlast

Dies ist eine offene, multizentrische, einarmige Durchführbarkeitsstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Kurzzeitschemas der intraoperativen hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) zum Zeitpunkt einer anschließenden Fast-Track-Intervall-Debulking-Operation (IDS). neoadjuvante Chemotherapie (NACT) bei epithelialem Ovarialkarzinom (EOC) mit hoher Tumorlast.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Kurzzeit-HIPEC in Bezug auf das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) als primäres Ergebnis zu untersuchen. Aufgrund der langsamen Zunahme wurde das Design jedoch nachträglich geändert, um den primären Endpunkt von PD9 zu untersuchen (d. h. Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression oder Tod innerhalb von 9 Monaten nach IDS plus HIPEC). Die Hypothese war, dass Kurzzeit-HIPEC PD9 mit niedrigen Morbiditäts- und Mortalitätsraten senken könnte. In diesen Situationen untersuchen wir einen umfassenden Behandlungsansatz, der eine fortgeschrittene zytoreduktive Chirurgie (CRS) im Schnellverfahren sowie eine Kurzzeit-HIPEC zum Zeitpunkt der IDS nach NACT für Patientinnen mit hoher Tumorlast mit Eierstockkrebs im Stadium III-IV umfasst. Fortgeschrittene CRS wurde mit Standard-Peritonektomieverfahren und viszeralen Resektionen durchgeführt, die auf die vollständige Entfernung von Tumoren aus der Bauch-Becken-Höhle abzielten, und es wurden auch Fast-Track-Recovery-Strategien angewendet, um die Patientenergebnisse zu verbessern. HIPEC wurde gemäß der Technik mit geschlossenem Abdomen unter Verwendung von CDDP (25 mg/l Perfusat/m2, Gesamtlimit von 240 mg) oder CDDP plus Doxorubicin (15 mg/l) für 30 Minuten durchgeführt, mit einer intraabdominalen Zieltemperatur von 41 – 43 Grad. Perfusat (2 l/m2, Bereich von 4 l bis 6 l) wurde unter Verwendung einer extrakorporalen Zirkulationsvorrichtung (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) mit einer Flussrate von 700 ml/min zirkuliert. Die systemische Chemotherapie umfasste die Standardkombination aus Carboplatin und Paclitaxel als neoadjuvantes plus adjuvantes Regime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten ohne vorherige Behandlung und Kandidaten für eine elektive Operation mit histologischer Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms;
    • Klinisches Stadium IIIB bis IV, ohne Verdacht auf extraabdominelle Metastasierung;
    • Keine anderen Malignome in Aktivität;
    • Keine Vorbehandlungen wie Bestrahlung, Chemotherapie (außer neoadjuvante Chemotherapie im Studienprotokoll) oder größere Bauchoperationen;
    • Fehlen von neuropsychiatrischen Störungen, Vorgeschichte von Arzneimittelallergien und Schwangerschaft oder Stillzeit;
    • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
    • Leistungsstatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) und / oder mehr als 70 Punkte nach der Karnofsky-Skala;
    • Angemessene kardiorespiratorische, hepato-renale und hämatologische Reserven;
    • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

  • Ausschlusskriterien:

    • Nachweis einer ausgedehnten Beteiligung retroperitonealer Lymphknoten oder einer inoperablen Erkrankung (d. h. massive Beteiligung des Dünndarms, des Mesenteriums oder des Leberstiels und einer Harnleiter- oder Gallenobstruktion) zum Zeitpunkt der CRS/HIPEC;
    • Resterkrankung nach CRS größer oder gleich 2,5 mm (CC-2 und CC-3);
    • Begrenzung der Fettleibigkeit bei CRS oder HIPEC;
    • Fortschreiten der Krankheit, offensichtliche oder bestätigte unkontrollierte Infektion oder gesundheitliche Beeinträchtigung während NACT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC
Neoadjuvante Chemotherapie (NACT), gefolgt von zytoreduktiver Chirurgie (CRS) im Rahmen einer Fast-Track-Recovery-Strategie plus hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) und somit adjuvante Chemotherapie
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie (CRS)
CRS wurde mit Standard-Peritonektomieverfahren und viszeralen Resektionen durchgeführt, die auf die vollständige Entfernung von Tumoren aus der Bauch-Becken-Höhle abzielten.
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
HIPEC wurde gemäß der Technik mit geschlossenem Abdomen unter Verwendung von CDDP (25 mg/l Perfusat/m2, Gesamtgrenze von 240 mg) für die ersten 10 Patienten und somit unter Verwendung von CDDP plus Doxorubicin (15 mg/l) danach jeweils für 30 Minuten durchgeführt , mit einer intraabdominalen Zieltemperatur von 41-43°C. Perfusat (2 l/m2, Bereich von 4 l bis 6 l) wurde unter Verwendung einer extrakorporalen Zirkulationsvorrichtung (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) mit einer Flussrate von 700 ml/min zirkuliert.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie (NACT)
Die systemische Chemotherapie umfasste die Standardkombination aus Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2), die alle 21 Tage als neoadjuvantes (2–4 Zyklen) plus adjuvantes Regime (2–4 Zyklen) in insgesamt 6 systemischen Zyklen verabreicht wurde Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie
Die systemische Chemotherapie umfasste die Standardkombination aus Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2), die alle 21 Tage als neoadjuvantes (2–4 Zyklen) plus adjuvantes Regime (2–4 Zyklen) in insgesamt 6 systemischen Zyklen verabreicht wurde Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
Verfahren: Fast-Track-Recovery-Strategie
Ein umfassendes Fast-Track-Programm wurde angewendet, um die Genesung zu beschleunigen, die Morbidität zu reduzieren und die Rekonvaleszenz für die an unserer Studie teilnehmenden Patienten zu verkürzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD9
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression oder Tod innerhalb von 9 Monaten nach IDS plus HIPEC
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsraten bis zu 30 Tage nach der Operation
30 Tage
Postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsraten bis zu 30 Tage nach der Operation
30 Tage
Bewertung der Lebensqualität (QLQ-C30/EORTC)
Zeitfenster: Baseline (d. h. zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung für IDS plus HIPEC); nach CRS/HIPEC (d. h. zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der systemischen Chemotherapie); nach Protokoll (d.h. 3-6 Wochen nach der letzten syst
Bewertung der Lebensqualität nach den QLQ-C30/EORTC-Skalen.
Baseline (d. h. zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung für IDS plus HIPEC); nach CRS/HIPEC (d. h. zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der systemischen Chemotherapie); nach Protokoll (d.h. 3-6 Wochen nach der letzten syst
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Wir haben das OS als die Zeit vom Beginn der NACT bis zum Tod definiert.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Wir haben das PFS als die Zeit vom Beginn der NACT bis zum Fortschreiten der Erkrankung definiert.
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Wir definierten DFS für Patienten ohne grobe Resterkrankung als die Zeit von IDS plus HIPEC bis zum Fortschreiten der Krankheit.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Beginn der Chemotherapie nach der Operation
Zeitfenster: Eine erwartete Reichweite von 4 bis 8 Wochen
Zeit für den Beginn einer adjuvanten Chemotherapie nach der Operation (CRS).
Eine erwartete Reichweite von 4 bis 8 Wochen
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein erwarteter Bereich von 5 bis 30 Tagen
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Ein erwarteter Bereich von 5 bis 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Mitarbeiter

Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Andere Kennung: CAAE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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