Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс HIPEC при распространенном эпителиальном раке яичников

17 марта 2021 г. обновлено: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Краткосрочный курс гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (HIPEC) при интервальных операциях по удалению опухоли при раке яичников с высокой опухолевой нагрузкой

Это открытое, многоцентровое, одногрупповое, технико-экономическое исследование фазы 2 по безопасности и эффективности короткого курса интраоперационной гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) во время ускоренной интервальной операции по уменьшению объема (IDS) после неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) эпителиального рака яичников (ЭРЯ) с высокой опухолевой нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование изначально было разработано для изучения безопасности и эффективности короткого курса HIPEC с точки зрения медианы выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в качестве основного результата. Однако из-за медленного начисления в дизайн впоследствии были внесены поправки, чтобы изучить первичный показатель исхода PD9 (то есть: доля пациентов с прогрессированием заболевания или смертью, наступившей в течение 9 месяцев IDS плюс HIPEC). Гипотеза заключалась в том, что краткосрочный курс HIPEC может снизить уровень PD9 при низких показателях заболеваемости и смертности. В этих условиях мы изучаем комплексный подход к лечению, включающий ускоренную передовую циторедуктивную хирургию (CRS) плюс краткосрочный курс HIPEC во время IDS после NACT для пациентов с высокой опухолевой массой и раком яичников III-IV стадии. Расширенный CRS был выполнен со стандартными процедурами перитонэктомии и резекцией внутренних органов, направленными на полное удаление опухолей из брюшно-тазовой полости, а также применялись стратегии быстрого восстановления для улучшения результатов лечения пациентов. HIPEC выполняли методом закрытой брюшной полости с использованием CDDP (25 мг/л перфузата/м2, общий предел 240 мг) или CDDP плюс доксорубицин (15 мг/л) в течение 30 минут с целевой внутрибрюшной температурой 41–41°С. 43°С. Перфузат (2 л/м2, в диапазоне от 4 л до 6 л) циркулировал с использованием устройства для экстракорпоральной циркуляции (Performer HT; RAND, Medolla, Италия) со скоростью потока 700 мл/мин. Системная химиотерапия включала стандартную комбинацию карбоплатина и паклитаксела в качестве неоадъювантной и адъювантной схем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • пациенты, ранее не получавшие лечения, и кандидаты на плановую операцию с гистологическим диагнозом эпителиальной карциномы яичника;
    • Клиническая стадия от IIIB до IV, без подозрения на экстраабдоминальное метастазирование;
    • Отсутствие других злокачественных новообразований в деятельности;
    • Отсутствие ранее проведенного лечения, такого как лучевая терапия, химиотерапия (за исключением неоадъювантной химиотерапии в протоколе исследования) или обширные абдоминальные операции;
    • Отсутствие нервно-психических расстройств, лекарственной аллергии в анамнезе, беременности или грудного вскармливания;
    • Возраст от 18 до 70 лет;
    • Статус работоспособности 0-2 (ECOG, Восточная кооперативная онкологическая группа) и/или более 70 баллов по шкале Карновского;
    • Соответствующие кардиореспираторные, печеночно-почечные и гематологические резервы;
    • Подписание формы согласия.

  • Критерий исключения:

    • Признаки обширного поражения забрюшинных лимфатических узлов или неоперабельного заболевания (например, массивное поражение тонкой кишки, брыжейки или печеночной ножки, а также обструкция мочеточников или желчевыводящих путей) во время CRS/HIPEC;
    • Остаточное заболевание после ХРС больше или равно 2,5 мм (СС-2 и СС-3);
    • Ограничение ожирения для CRS или HIPEC;
    • Прогрессирование заболевания, явная или подтвержденная неконтролируемая инфекция или ухудшение здоровья во время НАКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIPEC
Неоадъювантная химиотерапия (NACT) с последующей циторедуктивной хирургией (CRS) в рамках стратегии ускоренного восстановления плюс гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) и, таким образом, адъювантная химиотерапия.
Процедура: Циторедуктивная хирургия (CRS)
ХРС выполняли со стандартными процедурами перитонэктомии и висцеральных резекций, направленных на полную элиминацию опухолей из брюшно-тазовой полости.
Процедура: Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC)
HIPEC выполняли методом закрытой брюшной полости с использованием CDDP (25 мг/л перфузата/м2, общий предел 240 мг) для первых 10 пациентов и, таким образом, с использованием CDDP плюс доксорубицин (15 мг/л) после этого в течение 30 минут. , с внутрибрюшной целевой температурой 41-43°C. Перфузат (2 л/м2, в диапазоне от 4 л до 6 л) циркулировал с использованием устройства для экстракорпоральной циркуляции (Performer HT; RAND, Medolla, Италия) со скоростью потока 700 мл/мин.
Лекарство: Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ)
Системная химиотерапия включала стандартную комбинацию карбоплатина (AUC 6) и паклитаксела (175 мг/м2), вводившуюся каждые 21 день в качестве неоадъювантной терапии (2–4 цикла) плюс адъювантные схемы (2–4 цикла), всего 6 циклов системной химиотерапии. химиотерапия.
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Лекарство: Адъювантная химиотерапия
Системная химиотерапия включала стандартную комбинацию карбоплатина (AUC 6) и паклитаксела (175 мг/м2), вводившуюся каждые 21 день в качестве неоадъювантной терапии (2–4 цикла) плюс адъювантные схемы (2–4 цикла), всего 6 циклов системной химиотерапии. химиотерапия.
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Процедура: Стратегия быстрого восстановления
Для ускорения выздоровления, снижения заболеваемости и сокращения периода выздоровления пациентов, включенных в наше исследование, была применена комплексная ускоренная программа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПД9
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля пациентов с прогрессированием заболевания или смертью в течение 9 месяцев после IDS плюс HIPEC
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность до 30 дней после операции
30 дней
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений до 30 дней после операции
30 дней
Оценка качества жизни (QLQ-C30/EORTC)
Временное ограничение: Исходный уровень (т. е. во время госпитализации по поводу IDS плюс HIPEC); после CRS/HIPEC (т.е. во время перезапуска системной химиотерапии); после протокола (т.е. через 3-6 недель после последней сист.
Оценка качества жизни по шкалам QLQ-C30/EORTC.
Исходный уровень (т. е. во время госпитализации по поводу IDS плюс HIPEC); после CRS/HIPEC (т.е. во время перезапуска системной химиотерапии); после протокола (т.е. через 3-6 недель после последней сист.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Мы определили ОВ как время от начала НАКТ до смерти.
24 месяца
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Мы определили PFS как время от начала NACT до прогрессирования заболевания.
24 месяца
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Мы определили DFS для пациентов без грубой остаточной болезни как время от IDS плюс HIPEC до прогрессирования заболевания.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начинать химиотерапию после операции
Временное ограничение: Ожидаемый диапазон от 4 до 8 недель
Время для начала адъювантной химиотерапии после операции (СВХ).
Ожидаемый диапазон от 4 до 8 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: Ожидаемый диапазон от 5 до 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Ожидаемый диапазон от 5 до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Соавторы

Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Следователи

  • Главный следователь: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Другой идентификатор: CAAE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Циторедуктивная хирургия (CRS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться