Lyhyen kurssin HIPEC pitkälle edenneessä epiteelin munasarjasyövässä
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Lyhyen kurssin hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) aikavälileikkauksessa suuren kasvaimen aiheuttaman munasarjasyövän hoitoon
Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen, toteutettavuusvaiheen 2 koe, joka koskee lyhyen hoitojakson turvallisuutta ja tehoa intraoperatiivisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) turvallisuudesta ja tehokkuudesta nopean intervallileikkauksen (IDS) aikana. neoadjuvanttikemoterapia (NACT) suuren kasvaimen aiheuttamaa munasarjasyöpää (EOC) varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin tutkimaan lyhyen hoitojakson HIPEC:n turvallisuutta ja tehokkuutta ensisijaisena tuloksena progressiovapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta.
Hitaan kertymisen vuoksi mallia kuitenkin muutettiin myöhemmin tutkimaan PD9:n ensisijaista tulosmittausta (eli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni tai kuoli 9 kuukauden sisällä IDS:stä plus HIPEC:stä).
Hypoteesi oli, että lyhytaikainen HIPEC voisi vähentää PD9:ää alhaisella sairastuvuus- ja kuolleisuusasteessa.
Näissä tilanteissa tutkimme kattavaa hoitomenetelmää, johon sisältyy nopeutettu edistynyt sytoreduktiivinen kirurgia (CRS) sekä lyhytaikainen HIPEC NACT:n jälkeisen IDS:n aikana potilaille, joilla on korkea kasvainkuorma potilaille, joilla on vaiheen III–IV munasarjasyöpä.
Edistynyt CRS suoritettiin tavanomaisilla vatsaontelon poistotoimenpiteillä ja sisäelinten resektioilla, joiden tarkoituksena oli kasvainten täydellinen eliminointi vatsaontelosta, ja nopeutettuja toipumisstrategioita sovellettiin myös potilaiden tulosten parantamiseksi.
HIPEC suoritettiin suljetun vatsan tekniikalla käyttämällä CDDP:tä (25 mg/l perfusaattia/m2, kokonaisraja 240 mg) tai CDDP:tä plus doksorubisiinia (15 mg/l) 30 minuutin ajan vatsansisäisen tavoitelämpötilan ollessa 41 °C. 43 °C.
Perfusaattia (2 l/m2, vaihteluväli 4 l - 6 l) kierrätettiin käyttämällä kehonulkoista kiertolaitetta (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) virtausnopeudella 700 ml/min.
Systeeminen kemoterapia sisälsi standardinmukaisen karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmän neoadjuvanttina ja adjuvanttihoitoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa ja jotka ovat ehdokkaita elektiiviseen leikkaukseen, joilla on histologinen epiteelimunasarjakarsinooman diagnoosi;
- Kliininen vaihe IIIB–IV, ilman epäilystä vatsan ulkopuolisesta etäpesäkkeestä;
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia toiminnassa;
- Ei aikaisempia hoitoja, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa (paitsi neoadjuvanttikemoterapiaa tutkimusprotokollassa) tai suurta vatsan leikkausta;
- Neuropsykiatristen häiriöiden puuttuminen, lääkeaineallergiat ja raskaus tai imetys;
- Ikä 18-70 vuotta;
- Suorituskyky 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ja/tai yli 70 pistettä Karnofsky-asteikolla;
- Sopivat sydän- ja hengityselinten, maksa-munuaisten ja hematologiset reservit;
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet laajasta retroperitoneaalisista imusolmukkeista tai ei-leikkaussairaudesta (eli ohutsuolen, suoliliepeen tai maksan pedicleen massiivisesta osallisuudesta ja virtsanjohtimen tai sapen tukkeutumisesta) CRS/HIPEC:n aikana;
- Jäljellä oleva sairaus CRS:n jälkeen suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mm (CC-2 ja CC-3);
- Liikalihavuuden rajoittaminen CRS:n tai HIPEC:n osalta;
- Taudin eteneminen, ilmeinen tai vahvistettu hallitsematon infektio tai terveyden heikkeneminen NACT:n aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIPEC
Neoadjuvanttikemoterapia (NACT), jota seuraa sytoreduktiivinen kirurgia (CRS) nopeutetun toipumisstrategian mukaisesti sekä hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) ja siten adjuvanttikemoterapia
|
CRS suoritettiin tavanomaisilla vatsaontelon poistotoimenpiteillä ja sisäelinten resektioilla, jotka oli suunnattu kasvainten täydelliseen eliminoitumiseen vatsaontelosta.
HIPEC suoritettiin suljetun vatsan tekniikalla käyttäen CDDP:tä (25 mg/l perfusaattia/m2, kokonaisraja 240 mg) ensimmäisille 10 potilaalle ja siten käyttämällä CDDP:tä plus doksorubisiinia (15 mg/l) sen jälkeen molemmilla 30 minuutin ajan. , jonka vatsansisäinen tavoitelämpötila on 41-43 °C.
Perfusaattia (2 l/m2, vaihteluväli 4 l - 6 l) kierrätettiin käyttämällä kehonulkoista kiertolaitetta (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) virtausnopeudella 700 ml/min.
Systeeminen kemoterapia sisälsi karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin (175 mg/m2) vakioyhdistelmän, joka annettiin 21 päivän välein neoadjuvanttina (2-4 sykliä) plus adjuvanttihoitona (2-4 sykliä), yhteensä 6 systeemistä sykliä. kemoterapiaa.
Muut nimet:
Systeeminen kemoterapia sisälsi karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin (175 mg/m2) vakioyhdistelmän, joka annettiin 21 päivän välein neoadjuvanttina (2-4 sykliä) plus adjuvanttihoitona (2-4 sykliä), yhteensä 6 systeemistä sykliä. kemoterapiaa.
Muut nimet:
Kattavaa nopeutettua ohjelmaa sovellettiin tutkimukseemme osallistuneiden potilaiden toipumisen nopeuttamiseksi, sairastuvuuden vähentämiseksi ja toipumisajan lyhentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD9
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni tai kuoli 9 kuukauden sisällä IDS:stä ja HIPEC:stä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuusluvut jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatioita esiintyy jopa 30 päivän kuluttua leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi (QLQ-C30/EORTC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli IDS- ja HIPEC-sairaalaan tullessa); CRS/HIPEC:n jälkeen (eli systeemisen kemoterapian uudelleenaloitushetkellä); protokollan jälkeen (eli 3-6 viikkoa viimeisen järjestelmän jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi QLQ-C30/EORTC-asteikkojen mukaan.
|
Lähtötilanne (eli IDS- ja HIPEC-sairaalaan tullessa); CRS/HIPEC:n jälkeen (eli systeemisen kemoterapian uudelleenaloitushetkellä); protokollan jälkeen (eli 3-6 viikkoa viimeisen järjestelmän jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritimme käyttöjärjestelmän ajaksi NACT:n aloittamisesta kuolemaan.
|
24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritimme PFS:n ajaksi NACT:n aloittamisesta taudin etenemiseen.
|
24 kuukautta
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritimme DFS:n potilaille, joilla ei ollut vakavaa jäännössairautta, ajaksi IDS:stä plus HIPEC:stä taudin etenemiseen.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa kemoterapia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 4-8 viikkoa
|
Aika aloittaa adjuvanttikemoterapia leikkauksen jälkeen (CRS).
|
Arvioitu ajanjakso 4-8 viikkoa
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Arvioitu vaihteluväli 5–30 päivää
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto.
|
Arvioitu vaihteluväli 5–30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Batista TP, Carneiro VCG, Tancredi R, Teles ALB, Badiglian-Filho L, Leao CS. Neoadjuvant chemotherapy followed by fast-track cytoreductive surgery plus short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in advanced ovarian cancer: preliminary results of a promising all-in-one approach. Cancer Manag Res. 2017 Dec 13;9:869-878. doi: 10.2147/CMAR.S153327. eCollection 2017.
- Batista TP, Badiglian Filho L, Leao CS. Exploring flow rate selection in HIPEC procedures. Rev Col Bras Cir. 2016 Dec;43(6):476-479. doi: 10.1590/0100-69912016006014. English, Portuguese.
- Lustosa RJC, Batista TP, Carneiro VCG, Badiglian-Filho L, Costa RLR, Lopes A, Sarmento BJQ, Lima JTO, Mello MJG, LeAo CS. Quality of life in a phase 2 trial of short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) at interval debulking surgery for high tumor burden ovarian cancer. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202534. doi: 10.1590/0100-6991e-20202534. Epub 2020 Jul 10. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1158-0472
- 18388113.4.0000.5201 (Muu tunniste: CAAE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Meillä ei ole suunnitelmia tuoda yksittäisiä osallistujia (IPD) muiden tutkijoiden saataville.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .