Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen kurssin HIPEC pitkälle edenneessä epiteelin munasarjasyövässä

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Lyhyen kurssin hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) aikavälileikkauksessa suuren kasvaimen aiheuttaman munasarjasyövän hoitoon

Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen, toteutettavuusvaiheen 2 koe, joka koskee lyhyen hoitojakson turvallisuutta ja tehoa intraoperatiivisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) turvallisuudesta ja tehokkuudesta nopean intervallileikkauksen (IDS) aikana. neoadjuvanttikemoterapia (NACT) suuren kasvaimen aiheuttamaa munasarjasyöpää (EOC) varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin tutkimaan lyhyen hoitojakson HIPEC:n turvallisuutta ja tehokkuutta ensisijaisena tuloksena progressiovapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta. Hitaan kertymisen vuoksi mallia kuitenkin muutettiin myöhemmin tutkimaan PD9:n ensisijaista tulosmittausta (eli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni tai kuoli 9 kuukauden sisällä IDS:stä plus HIPEC:stä). Hypoteesi oli, että lyhytaikainen HIPEC voisi vähentää PD9:ää alhaisella sairastuvuus- ja kuolleisuusasteessa. Näissä tilanteissa tutkimme kattavaa hoitomenetelmää, johon sisältyy nopeutettu edistynyt sytoreduktiivinen kirurgia (CRS) sekä lyhytaikainen HIPEC NACT:n jälkeisen IDS:n aikana potilaille, joilla on korkea kasvainkuorma potilaille, joilla on vaiheen III–IV munasarjasyöpä. Edistynyt CRS suoritettiin tavanomaisilla vatsaontelon poistotoimenpiteillä ja sisäelinten resektioilla, joiden tarkoituksena oli kasvainten täydellinen eliminointi vatsaontelosta, ja nopeutettuja toipumisstrategioita sovellettiin myös potilaiden tulosten parantamiseksi. HIPEC suoritettiin suljetun vatsan tekniikalla käyttämällä CDDP:tä (25 mg/l perfusaattia/m2, kokonaisraja 240 mg) tai CDDP:tä plus doksorubisiinia (15 mg/l) 30 minuutin ajan vatsansisäisen tavoitelämpötilan ollessa 41 °C. 43 °C. Perfusaattia (2 l/m2, vaihteluväli 4 l - 6 l) kierrätettiin käyttämällä kehonulkoista kiertolaitetta (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) virtausnopeudella 700 ml/min. Systeeminen kemoterapia sisälsi standardinmukaisen karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmän neoadjuvanttina ja adjuvanttihoitoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa ja jotka ovat ehdokkaita elektiiviseen leikkaukseen, joilla on histologinen epiteelimunasarjakarsinooman diagnoosi;
    • Kliininen vaihe IIIB–IV, ilman epäilystä vatsan ulkopuolisesta etäpesäkkeestä;
    • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia toiminnassa;
    • Ei aikaisempia hoitoja, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa (paitsi neoadjuvanttikemoterapiaa tutkimusprotokollassa) tai suurta vatsan leikkausta;
    • Neuropsykiatristen häiriöiden puuttuminen, lääkeaineallergiat ja raskaus tai imetys;
    • Ikä 18-70 vuotta;
    • Suorituskyky 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ja/tai yli 70 pistettä Karnofsky-asteikolla;
    • Sopivat sydän- ja hengityselinten, maksa-munuaisten ja hematologiset reservit;
    • Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Todisteet laajasta retroperitoneaalisista imusolmukkeista tai ei-leikkaussairaudesta (eli ohutsuolen, suoliliepeen tai maksan pedicleen massiivisesta osallisuudesta ja virtsanjohtimen tai sapen tukkeutumisesta) CRS/HIPEC:n aikana;
    • Jäljellä oleva sairaus CRS:n jälkeen suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mm (CC-2 ja CC-3);
    • Liikalihavuuden rajoittaminen CRS:n tai HIPEC:n osalta;
    • Taudin eteneminen, ilmeinen tai vahvistettu hallitsematon infektio tai terveyden heikkeneminen NACT:n aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIPEC
Neoadjuvanttikemoterapia (NACT), jota seuraa sytoreduktiivinen kirurgia (CRS) nopeutetun toipumisstrategian mukaisesti sekä hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) ja siten adjuvanttikemoterapia
Menettely: Sytoreduktiivinen kirurgia (CRS)
CRS suoritettiin tavanomaisilla vatsaontelon poistotoimenpiteillä ja sisäelinten resektioilla, jotka oli suunnattu kasvainten täydelliseen eliminoitumiseen vatsaontelosta.
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC)
HIPEC suoritettiin suljetun vatsan tekniikalla käyttäen CDDP:tä (25 mg/l perfusaattia/m2, kokonaisraja 240 mg) ensimmäisille 10 potilaalle ja siten käyttämällä CDDP:tä plus doksorubisiinia (15 mg/l) sen jälkeen molemmilla 30 minuutin ajan. , jonka vatsansisäinen tavoitelämpötila on 41-43 °C. Perfusaattia (2 l/m2, vaihteluväli 4 l - 6 l) kierrätettiin käyttämällä kehonulkoista kiertolaitetta (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) virtausnopeudella 700 ml/min.
Lääke: Neoadjuvanttikemoterapia (NACT)
Systeeminen kemoterapia sisälsi karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin (175 mg/m2) vakioyhdistelmän, joka annettiin 21 päivän välein neoadjuvanttina (2-4 sykliä) plus adjuvanttihoitona (2-4 sykliä), yhteensä 6 systeemistä sykliä. kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
Lääke: Adjuvanttikemoterapia
Systeeminen kemoterapia sisälsi karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin (175 mg/m2) vakioyhdistelmän, joka annettiin 21 päivän välein neoadjuvanttina (2-4 sykliä) plus adjuvanttihoitona (2-4 sykliä), yhteensä 6 systeemistä sykliä. kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • Karboplatiini
  • Paklitakseli
Menettely: Nopea palautusstrategia
Kattavaa nopeutettua ohjelmaa sovellettiin tutkimukseemme osallistuneiden potilaiden toipumisen nopeuttamiseksi, sairastuvuuden vähentämiseksi ja toipumisajan lyhentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD9
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni tai kuoli 9 kuukauden sisällä IDS:stä ja HIPEC:stä
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuusaste 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuusluvut jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatioita esiintyy jopa 30 päivän kuluttua leikkauksesta
30 päivää
Elämänlaadun arviointi (QLQ-C30/EORTC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (eli IDS- ja HIPEC-sairaalaan tullessa); CRS/HIPEC:n jälkeen (eli systeemisen kemoterapian uudelleenaloitushetkellä); protokollan jälkeen (eli 3-6 viikkoa viimeisen järjestelmän jälkeen
Elämänlaadun arviointi QLQ-C30/EORTC-asteikkojen mukaan.
Lähtötilanne (eli IDS- ja HIPEC-sairaalaan tullessa); CRS/HIPEC:n jälkeen (eli systeemisen kemoterapian uudelleenaloitushetkellä); protokollan jälkeen (eli 3-6 viikkoa viimeisen järjestelmän jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritimme käyttöjärjestelmän ajaksi NACT:n aloittamisesta kuolemaan.
24 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritimme PFS:n ajaksi NACT:n aloittamisesta taudin etenemiseen.
24 kuukautta
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritimme DFS:n potilaille, joilla ei ollut vakavaa jäännössairautta, ajaksi IDS:stä plus HIPEC:stä taudin etenemiseen.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aloittaa kemoterapia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjakso 4-8 viikkoa
Aika aloittaa adjuvanttikemoterapia leikkauksen jälkeen (CRS).
Arvioitu ajanjakso 4-8 viikkoa
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Arvioitu vaihteluväli 5–30 päivää
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto.
Arvioitu vaihteluväli 5–30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Yhteistyökumppanit

Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Muu tunniste: CAAE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole suunnitelmia tuoda yksittäisiä osallistujia (IPD) muiden tutkijoiden saataville.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sytoreduktiivinen kirurgia (CRS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa