Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki kurs HIPEC w zaawansowanym nabłonkowym raku jajnika

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Krótkoterminowa chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) w chirurgii interwałowej w raku jajnika z dużym obciążeniem nowotworem

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności krótkoterminowego schematu śródoperacyjnej hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) w czasie szybkiej ścieżki interwałowej operacji odciążającej (IDS) po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) w przypadku nabłonkowego raka jajnika o dużej masie guza (EOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało początkowo zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności krótkotrwałego HIPEC pod względem mediany przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) jako głównego wyniku. Jednak ze względu na powolne naliczanie, projekt został następnie zmieniony w celu zbadania głównego wyniku pomiaru PD9 (tj.: odsetek pacjentów z progresją choroby lub zgonem występującym w ciągu 9 miesięcy od IDS plus HIPEC). Hipoteza była taka, że ​​krótkotrwały HIPEC może zmniejszyć PD9 przy niskich wskaźnikach zachorowalności i śmiertelności. W tych warunkach badamy kompleksowe podejście do leczenia obejmujące szybką ścieżkę zaawansowanej chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) oraz krótki kurs HIPEC w czasie IDS po NACT u pacjentek z dużym obciążeniem nowotworem i rakiem jajnika w stadium III-IV. Zaawansowany CRS wykonano ze standardowymi procedurami peritonektomii i resekcji trzewnej ukierunkowanej na całkowitą eliminację guzów z jamy brzuszno-miednicznej, a także zastosowano strategie szybkiego powrotu do zdrowia w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. HIPEC przeprowadzono zgodnie z techniką zamkniętego brzucha, stosując CDDP (25 mg/l perfuzatu/m2, całkowity limit 240 mg) lub CDDP plus doksorubicyna (15 mg/l) przez 30 minut, z docelową temperaturą w jamie brzusznej 41- 43°C. Perfuzat (2 l/m2, w zakresie od 4 l do 6 l) krążono przy użyciu urządzenia do krążenia pozaustrojowego (Performer HT; RAND, Medolla, Włochy) z szybkością przepływu 700 ml/min. Chemioterapia ogólnoustrojowa obejmowała standardowe połączenie karboplatyny i paklitakselu jako schematy neoadiuwantowe i uzupełniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci nieleczeni wcześniej i kandydaci do planowej operacji z rozpoznaniem histopatologicznym nabłonkowego raka jajnika;
    • Stopień zaawansowania klinicznego od IIIB do IV bez podejrzenia przerzutów pozabrzusznych;
    • Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych;
    • Brak wcześniejszego leczenia, takiego jak radioterapia, chemioterapia (z wyjątkiem chemioterapii neoadiuwantowej w protokole badania) lub poważna operacja jamy brzusznej;
    • Brak zaburzeń neuropsychiatrycznych, historii alergii na leki oraz ciąży lub karmienia piersią;
    • w wieku od 18 do 70 lat;
    • Stan sprawności 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) i/lub powyżej 70 punktów w skali Karnofsky'ego;
    • Odpowiednie rezerwy krążeniowo-oddechowe, wątrobowo-nerkowe i hematologiczne;
    • Podpisanie formularza zgody.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Dowody na rozległe zajęcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych lub nieoperacyjną chorobę (tj. masywne zajęcie jelita cienkiego, krezki lub nasady wątroby oraz niedrożność moczowodu lub dróg żółciowych) w czasie CRS/HIPEC;
    • Choroba resztkowa po CRS większa lub równa 2,5 mm (CC-2 i CC-3);
    • Ograniczanie otyłości w przypadku CRS lub HIPEC;
    • Postęp choroby, pozorna lub potwierdzona niekontrolowana infekcja lub pogorszenie stanu zdrowia podczas NACT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPEC
Chemioterapia neoadiuwantowa (NACT), a następnie chirurgia cytoredukcyjna (CRS) w ramach strategii szybkiego powrotu do zdrowia plus chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC), a tym samym chemioterapia adjuwantowa
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna (CRS)
CRS wykonywano standardowymi zabiegami peritonektomii i resekcji trzewnej ukierunkowanej na całkowitą eliminację guzów z jamy brzuszno-miednicznej.
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
HIPEC przeprowadzono zgodnie z techniką zamkniętego brzucha, stosując CDDP (25 mg/l perfuzatu/m2, całkowity limit 240 mg) u pierwszych 10 pacjentów, a następnie stosując CDDP i doksorubicynę (15 mg/l) przez 30 minut , z docelową temperaturą w jamie brzusznej 41-43°C. Perfuzat (2 l/m2, w zakresie od 4 l do 6 l) krążono przy użyciu urządzenia do krążenia pozaustrojowego (Performer HT; RAND, Medolla, Włochy) z szybkością przepływu 700 ml/min.
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa (NACT)
Chemioterapia ogólnoustrojowa obejmowała standardowe połączenie karboplatyny (AUC 6) i paklitakselu (175 mg/m2 pc.) podawane co 21 dni jako leczenie neoadiuwantowe (2-4 cykle) oraz schematy uzupełniające (2-4 cykle), w sumie 6 cykli chemioterapii ogólnoustrojowej chemoterapia.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
Lek: Chemioterapia uzupełniająca
Chemioterapia ogólnoustrojowa obejmowała standardowe połączenie karboplatyny (AUC 6) i paklitakselu (175 mg/m2 pc.) podawane co 21 dni jako leczenie neoadiuwantowe (2-4 cykle) oraz schematy uzupełniające (2-4 cykle), w sumie 6 cykli chemioterapii ogólnoustrojowej chemoterapia.
Inne nazwy:
  • Karboplatyna
  • Paklitaksel
Procedura: Szybka ścieżka odzyskiwania strategii
Zastosowano kompleksowy program szybkiej ścieżki w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia, zmniejszenia zachorowalności i skrócenia rekonwalescencji u pacjentów włączonych do naszego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PD9
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek pacjentów z progresją choroby lub zgonem w ciągu 9 miesięcy od IDS plus HIPEC
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki śmiertelności do 30 dni po operacji
30 dni
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań do 30 dni po operacji
30 dni
Ocena jakości życia (QLQ-C30/EORTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. w momencie przyjęcia do szpitala w przypadku IDS plus HIPEC); po CRS/HIPEC (tj. w momencie wznowienia chemioterapii ogólnoustrojowej); po protokole (tj. 3-6 tygodni po ostatnim syst
Ocena jakości życia według skal QLQ-C30/EORTC.
Wartość wyjściowa (tj. w momencie przyjęcia do szpitala w przypadku IDS plus HIPEC); po CRS/HIPEC (tj. w momencie wznowienia chemioterapii ogólnoustrojowej); po protokole (tj. 3-6 tygodni po ostatnim syst
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS zdefiniowaliśmy jako czas od rozpoczęcia NACT do śmierci.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowaliśmy PFS jako czas od rozpoczęcia NACT do progresji choroby.
24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowaliśmy DFS dla pacjentów bez poważnej choroby resztkowej jako czas od IDS plus HIPEC do progresji choroby.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpocząć chemioterapię po operacji
Ramy czasowe: Przewidywany zakres od 4 do 8 tygodni
Czas rozpocząć chemioterapię adjuwantową po operacji (CRS).
Przewidywany zakres od 4 do 8 tygodni
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: Przewidywany zakres od 5 do 30 dni
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu.
Przewidywany zakres od 5 do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Współpracownicy

Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Inny identyfikator: CAAE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna (CRS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj