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HIPEC de curta duração em Câncer de Ovário Epitelial Avançado

17 de março de 2021 atualizado por: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Quimioterapia IntraPEritoneal Hipertérmica de Curso Curto (HIPEC) em Cirurgia de Debulking de Intervalo para Câncer de Ovário de Alta Carga Tumoral

Este é um estudo aberto, multicêntrico, de braço único, de viabilidade de fase 2 sobre segurança e eficácia do regime de curta duração de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica intraoperatória (HIPEC) no momento da cirurgia de citorredução de intervalo rápido (IDS) após quimioterapia neoadjuvante (NACT) para câncer de ovário epitelial de alta carga tumoral (EOC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi inicialmente projetado para explorar a segurança e a eficácia da HIPEC de curta duração em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) mediana como desfecho primário. No entanto, devido ao acúmulo lento, o projeto foi posteriormente alterado para explorar a medida de desfecho primário de PD9 (ou seja: proporção de pacientes com progressão da doença ou morte ocorrendo dentro de 9 meses de IDS mais HIPEC). A hipótese era que a HIPEC de curta duração poderia diminuir a PD9 com baixas taxas de morbidade e mortalidade. Nessas configurações, exploramos uma abordagem de tratamento abrangente envolvendo cirurgia citorredutora avançada (CRS) mais HIPEC de curso curto no momento da IDS após NACT para pacientes com carga tumoral alta com câncer de ovário em estágio III-IV. A CRS avançada foi realizada com procedimentos padrão de peritonectomia e ressecções viscerais direcionadas à eliminação completa dos tumores da cavidade abdominopélvica, e estratégias de recuperação rápida também foram aplicadas para melhorar os resultados dos pacientes. A HIPEC foi realizada pela técnica de abdome fechado com CDDP (25 mg/L de perfusato/m2, limite total de 240mg) ou CDDP mais Doxorrubicina (15mg/L) por 30 minutos, com temperatura alvo intra-abdominal de 41º 43°C. O perfusato (2L/m2, variando de 4L a 6L) foi circulado usando um dispositivo de circulação extracorpórea (Performer HT; RAND, Medolla, Itália) a um fluxo de 700 ml/min. A quimioterapia sistêmica incluiu a combinação padrão de carboplatina e paclitaxel como regimes neoadjuvante mais adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Pacientes sem tratamento prévio e candidatas a cirurgia eletiva com diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovário;
    • Estádio clínico IIIB a IV, sem suspeita de metástase extra-abdominal;
    • Sem outras neoplasias em atividade;
    • Nenhum tratamento anterior, como radiação, quimioterapia (exceto quimioterapia neoadjuvante no protocolo do estudo) ou cirurgia abdominal de grande porte;
    • Ausência de distúrbios neuropsiquiátricos, história de alergia a medicamentos e gravidez ou amamentação;
    • Idade entre 18 e 70 anos;
    • Performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) e/ou maior que 70 pontos pela escala de Karnofsky;
    • Reservas cardiorrespiratórias, hepatorrenais e hematológicas adequadas;
    • Assinatura do Termo de Consentimento.

  • Critério de exclusão:

    • Evidência de extenso envolvimento de linfonodos retroperitoneais ou doença irressecável (ou seja, envolvimento maciço do intestino delgado, mesentério ou pedículo hepático e obstrução ureteral ou biliar) no momento da CRS/HIPEC;
    • Doença residual após a RSC maior ou igual a 2,5 mm (CC-2 e CC-3);
    • Limitar a obesidade para CRS ou HIPEC;
    • Progressão da doença, infecção descontrolada aparente ou confirmada ou comprometimento da saúde durante NACT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIPEC
Quimioterapia Neoadjuvante (NACT) seguida de Cirurgia Citorredutora (CRS) sob uma estratégia de recuperação acelerada mais Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) e, portanto, Quimioterapia Adjuvante
Procedimento: Cirurgia citorredutora (CRS)
A CRS foi realizada com procedimentos de peritonectomia padrão e ressecções viscerais direcionadas à eliminação completa dos tumores da cavidade abdominopélvica.
Procedimento: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC)
A HIPEC foi realizada de acordo com a técnica de abdome fechado usando CDDP (25 mg/L de perfusato/m2, limite total de 240mg) para os primeiros 10 pacientes e, portanto, usando CDDP mais Doxorrubicina (15mg/L) a partir de então, ambos por 30 minutos , com uma temperatura-alvo intra-abdominal de 41-43°C. O perfusato (2L/m2, variando de 4L a 6L) foi circulado usando um dispositivo de circulação extracorpórea (Performer HT; RAND, Medolla, Itália) a um fluxo de 700 ml/min.
Medicamento: Quimioterapia Neoadjuvante (NACT)
A quimioterapia sistêmica incluiu a combinação padrão de carboplatina (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) administrada a cada 21 dias como regime neoadjuvante (2-4 ciclos) mais adjuvante (2-4 ciclos), no total de 6 ciclos de tratamento sistêmico quimioterapia.
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
Medicamento: Quimioterapia Adjuvante
A quimioterapia sistêmica incluiu a combinação padrão de carboplatina (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) administrada a cada 21 dias como regime neoadjuvante (2-4 ciclos) mais adjuvante (2-4 ciclos), no total de 6 ciclos de tratamento sistêmico quimioterapia.
Outros nomes:
  • Carboplatina
  • Paclitaxel
Procedimento: Estratégia de recuperação rápida
Um programa abrangente de fast-track foi aplicado para acelerar a recuperação, reduzir a morbidade e encurtar a convalescença para os pacientes inscritos em nosso estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PD9
Prazo: 9 meses
Proporção de pacientes com progressão da doença ou morte ocorrendo dentro de 9 meses de IDS mais HIPEC
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias
Taxas de mortalidade até 30 dias após a cirurgia
30 dias
Taxas de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Taxas de complicações até 30 dias após a cirurgia
30 dias
Avaliação da qualidade de vida (QLQ-C30/EORTC)
Prazo: Linha de base (ou seja, no momento da admissão hospitalar para IDS mais HIPEC); após CRS/HIPEC (ou seja, no momento do reinício da quimioterapia sistêmica); após o protocolo (ou seja, em 3-6 semanas após o último sistema
Avaliação da qualidade de vida segundo as escalas QLQ-C30/EORTC.
Linha de base (ou seja, no momento da admissão hospitalar para IDS mais HIPEC); após CRS/HIPEC (ou seja, no momento do reinício da quimioterapia sistêmica); após o protocolo (ou seja, em 3-6 semanas após o último sistema
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
Definimos OS como o tempo desde o início do NACT até a morte.
24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Definimos PFS como o tempo desde o início do NACT até a progressão da doença.
24 meses
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 24 meses
Definimos DFS para pacientes sem doença residual grosseira como o tempo de IDS mais HIPEC até a progressão da doença.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de começar a quimioterapia após a cirurgia
Prazo: Um intervalo esperado de 4 a 8 semanas
Hora de iniciar a quimioterapia adjuvante após a cirurgia (CRS).
Um intervalo esperado de 4 a 8 semanas
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Um intervalo esperado de 5 a 30 dias
Tempo de permanência na UTI e no hospital.
Um intervalo esperado de 5 a 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Colaboradores

Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Investigadores

  • Investigador principal: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Outro identificador: CAAE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não temos planos de disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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