- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02249013
Kortkurs HIPEC i avancerad epitelial äggstockscancer
17 mars 2021 uppdaterad av: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Kortkurs hypertermisk intraPERitoneal kemoterapi (HIPEC) vid intervall debulkingskirurgi för hög tumörbörda äggstockscancer
Detta är en öppen, multicenter, enarmad, genomförbarhetsfas 2-studie om säkerhet och effekt av kortkurskurer av intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid tidpunkten för snabb intervalldebulkingskirurgi (IDS) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT) för epitelial äggstockscancer med hög tumörbelastning (EOC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades ursprungligen för att undersöka säkerheten och effekten av kortkur HIPEC i termer av median progressionsfri överlevnad (PFS) som det primära resultatet.
På grund av långsam ackumulering ändrades designen senare för att utforska det primära resultatmåttet för PD9 (dvs: andel patienter med sjukdomsprogression eller död som inträffade inom 9 månader efter IDS plus HIPEC).
Hypotesen var att kortkurens HIPEC kunde minska PD9 med låga frekvenser av sjuklighet och dödlighet.
I dessa inställningar utforskar vi en omfattande behandlingsmetod som involverar snabb avancerad cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus kortkurs HIPEC vid tidpunkten för IDS efter NACT för patienter med hög tumörbörda med stadium III-IV äggstockscancer.
Avancerad CRS utfördes med standard peritonektomiprocedurer och viscerala resektioner riktade mot fullständig eliminering av tumörer från bukhålan, och snabba återhämtningsstrategier tillämpades också för att förbättra patientresultaten.
HIPEC utfördes enligt tekniken med stängd buk med användning av CDDP (25 mg/L perfusat/m2, total gräns på 240 mg) eller CDDP plus Doxorubicin (15 mg/L) i 30 minuter, med en intraabdominal måltemperatur på 41- 43°C.
Perfusat (2L/m2, från 4L till 6L) cirkulerades med användning av en extrakorporeal cirkulationsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) med en flödeshastighet av 700 ml/min.
Systemisk kemoterapi inkluderade standardkombinationen av karboplatin och paklitaxel som neo-adjuvant plus adjuvansregimer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan tidigare behandling och kandidater för elektiv kirurgi med histologisk diagnos av epitelial ovariecancer;
- Kliniskt stadium IIIB till IV, utan misstanke om extraabdominal metastasering;
- Inga andra maligniteter i aktivitet;
- Inga tidigare behandlingar såsom strålning, kemoterapi (förutom neoadjuvant kemoterapi i studieprotokollet) eller större bukkirurgi;
- Frånvaro av neuropsykiatriska störningar, historia av läkemedelsallergier och graviditet eller amning;
- Ålder mellan 18 och 70 år;
- Prestandastatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) och/eller mer än 70 poäng enligt Karnofsky-skalan;
- Lämpliga kardio-respiratoriska, hepato-renala och hematologiska reserver;
- Undertecknande av samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Bevis på omfattande retroperitoneal lymfkörtelinblandning eller icke-opererbar sjukdom (d.v.s. massiv involvering av tunntarmen, mesenteriet eller leverbenet, och ureteral eller gallvägsobstruktion) vid tidpunkten för CRS/HIPEC;
- Återstående sjukdom efter CRS större än eller lika med 2,5 mm (CC-2 och CC-3);
- Begränsning av fetma för CRS eller HIPEC;
- Sjukdomsprogression, uppenbar eller bekräftad okontrollerad infektion eller nedsatt hälsa under NACT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIPEC
Neoadjuvant kemoterapi (NACT) följt av Cytoreduktiv kirurgi (CRS) under en snabb återhämtningsstrategi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) och därmed adjuvant kemoterapi
|
CRS utfördes med standard peritonektomiprocedurer och viscerala resektioner riktade mot fullständig eliminering av tumörer från bukhålan.
HIPEC utfördes enligt tekniken med stängd buk med CDDP (25 mg/L perfusat/m2, total gräns på 240 mg) för de första 10 patienterna och därmed med CDDP plus Doxorubicin (15 mg/L) därefter, båda under 30 minuter , med en intraabdominal måltemperatur på 41-43°C.
Perfusat (2L/m2, från 4L till 6L) cirkulerades med användning av en extrakorporeal cirkulationsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) med en flödeshastighet av 700 ml/min.
Systemisk kemoterapi inkluderade standardkombinationen av karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) administrerad var 21:e dag som neoadjuvans (2-4 cykler) plus adjuvansregimer (2-4 cykler), i totalt 6 cykler av systemisk kemoterapi.
Andra namn:
Systemisk kemoterapi inkluderade standardkombinationen av karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) administrerad var 21:e dag som neoadjuvans (2-4 cykler) plus adjuvansregimer (2-4 cykler), i totalt 6 cykler av systemisk kemoterapi.
Andra namn:
Ett omfattande snabbspårsprogram tillämpades för att påskynda tillfrisknandet, minska sjukligheten och förkorta konvalescensen för patienter som ingick i vår studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PD9
Tidsram: 9 månader
|
Andel patienter med sjukdomsprogression eller död som inträffar inom 9 månader efter IDS plus HIPEC
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ 30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet upp till 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer upp till 30 dagar efter operationen
|
30 dagar
|
|
Bedömning av livskvalitet (QLQ-C30/EORTC)
Tidsram: Baslinje (dvs. vid tidpunkten för sjukhusinläggning för IDS plus HIPEC); efter CRS/HIPEC (dvs. vid tidpunkten för återstart av den systemiska kemoterapin); efter protokoll (d.v.s. 3-6 veckor efter det sista syst
|
Bedömning av livskvalitet enligt QLQ-C30/EORTC-skalorna.
|
Baslinje (dvs. vid tidpunkten för sjukhusinläggning för IDS plus HIPEC); efter CRS/HIPEC (dvs. vid tidpunkten för återstart av den systemiska kemoterapin); efter protokoll (d.v.s. 3-6 veckor efter det sista syst
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
|
Vi definierade OS som tiden från start av NACT till döden.
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Vi definierade PFS som tiden från start av NACT till sjukdomsprogression.
|
24 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 24 månader
|
Vi definierade DFS för patienter utan någon grov kvarvarande sjukdom som tiden från IDS plus HIPEC till sjukdomsprogression.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att påbörja cellgiftsbehandling efter operationen
Tidsram: Ett förväntat intervall på 4 till 8 veckor
|
Dags att påbörja adjuvant kemoterapi efter operation (CRS).
|
Ett förväntat intervall på 4 till 8 veckor
|
|
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: Ett förväntat intervall på 5 till 30 dagar
|
Längden på ICU och sjukhusvistelse.
|
Ett förväntat intervall på 5 till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Batista TP, Carneiro VCG, Tancredi R, Teles ALB, Badiglian-Filho L, Leao CS. Neoadjuvant chemotherapy followed by fast-track cytoreductive surgery plus short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in advanced ovarian cancer: preliminary results of a promising all-in-one approach. Cancer Manag Res. 2017 Dec 13;9:869-878. doi: 10.2147/CMAR.S153327. eCollection 2017.
- Batista TP, Badiglian Filho L, Leao CS. Exploring flow rate selection in HIPEC procedures. Rev Col Bras Cir. 2016 Dec;43(6):476-479. doi: 10.1590/0100-69912016006014. English, Portuguese.
- Lustosa RJC, Batista TP, Carneiro VCG, Badiglian-Filho L, Costa RLR, Lopes A, Sarmento BJQ, Lima JTO, Mello MJG, LeAo CS. Quality of life in a phase 2 trial of short-course hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) at interval debulking surgery for high tumor burden ovarian cancer. Rev Col Bras Cir. 2020;47:e20202534. doi: 10.1590/0100-6991e-20202534. Epub 2020 Jul 10. English, Portuguese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1158-0472
- 18388113.4.0000.5201 (Annan identifierare: CAAE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi har inga planer på att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .