Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs HIPEC i avancerad epitelial äggstockscancer

17 mars 2021 uppdaterad av: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Kortkurs hypertermisk intraPERitoneal kemoterapi (HIPEC) vid intervall debulkingskirurgi för hög tumörbörda äggstockscancer

Detta är en öppen, multicenter, enarmad, genomförbarhetsfas 2-studie om säkerhet och effekt av kortkurskurer av intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vid tidpunkten för snabb intervalldebulkingskirurgi (IDS) efter neoadjuvant kemoterapi (NACT) för epitelial äggstockscancer med hög tumörbelastning (EOC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades ursprungligen för att undersöka säkerheten och effekten av kortkur HIPEC i termer av median progressionsfri överlevnad (PFS) som det primära resultatet. På grund av långsam ackumulering ändrades designen senare för att utforska det primära resultatmåttet för PD9 (dvs: andel patienter med sjukdomsprogression eller död som inträffade inom 9 månader efter IDS plus HIPEC). Hypotesen var att kortkurens HIPEC kunde minska PD9 med låga frekvenser av sjuklighet och dödlighet. I dessa inställningar utforskar vi en omfattande behandlingsmetod som involverar snabb avancerad cytoreduktiv kirurgi (CRS) plus kortkurs HIPEC vid tidpunkten för IDS efter NACT för patienter med hög tumörbörda med stadium III-IV äggstockscancer. Avancerad CRS utfördes med standard peritonektomiprocedurer och viscerala resektioner riktade mot fullständig eliminering av tumörer från bukhålan, och snabba återhämtningsstrategier tillämpades också för att förbättra patientresultaten. HIPEC utfördes enligt tekniken med stängd buk med användning av CDDP (25 mg/L perfusat/m2, total gräns på 240 mg) eller CDDP plus Doxorubicin (15 mg/L) i 30 minuter, med en intraabdominal måltemperatur på 41- 43°C. Perfusat (2L/m2, från 4L till 6L) cirkulerades med användning av en extrakorporeal cirkulationsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) med en flödeshastighet av 700 ml/min. Systemisk kemoterapi inkluderade standardkombinationen av karboplatin och paklitaxel som neo-adjuvant plus adjuvansregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter utan tidigare behandling och kandidater för elektiv kirurgi med histologisk diagnos av epitelial ovariecancer;
    • Kliniskt stadium IIIB till IV, utan misstanke om extraabdominal metastasering;
    • Inga andra maligniteter i aktivitet;
    • Inga tidigare behandlingar såsom strålning, kemoterapi (förutom neoadjuvant kemoterapi i studieprotokollet) eller större bukkirurgi;
    • Frånvaro av neuropsykiatriska störningar, historia av läkemedelsallergier och graviditet eller amning;
    • Ålder mellan 18 och 70 år;
    • Prestandastatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) och/eller mer än 70 poäng enligt Karnofsky-skalan;
    • Lämpliga kardio-respiratoriska, hepato-renala och hematologiska reserver;
    • Undertecknande av samtyckesformuläret.
  • Exklusions kriterier:

    • Bevis på omfattande retroperitoneal lymfkörtelinblandning eller icke-opererbar sjukdom (d.v.s. massiv involvering av tunntarmen, mesenteriet eller leverbenet, och ureteral eller gallvägsobstruktion) vid tidpunkten för CRS/HIPEC;
    • Återstående sjukdom efter CRS större än eller lika med 2,5 mm (CC-2 och CC-3);
    • Begränsning av fetma för CRS eller HIPEC;
    • Sjukdomsprogression, uppenbar eller bekräftad okontrollerad infektion eller nedsatt hälsa under NACT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIPEC
Neoadjuvant kemoterapi (NACT) följt av Cytoreduktiv kirurgi (CRS) under en snabb återhämtningsstrategi plus hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) och därmed adjuvant kemoterapi
CRS utfördes med standard peritonektomiprocedurer och viscerala resektioner riktade mot fullständig eliminering av tumörer från bukhålan.
HIPEC utfördes enligt tekniken med stängd buk med CDDP (25 mg/L perfusat/m2, total gräns på 240 mg) för de första 10 patienterna och därmed med CDDP plus Doxorubicin (15 mg/L) därefter, båda under 30 minuter , med en intraabdominal måltemperatur på 41-43°C. Perfusat (2L/m2, från 4L till 6L) cirkulerades med användning av en extrakorporeal cirkulationsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italien) med en flödeshastighet av 700 ml/min.
Systemisk kemoterapi inkluderade standardkombinationen av karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) administrerad var 21:e dag som neoadjuvans (2-4 cykler) plus adjuvansregimer (2-4 cykler), i totalt 6 cykler av systemisk kemoterapi.
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel
Systemisk kemoterapi inkluderade standardkombinationen av karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) administrerad var 21:e dag som neoadjuvans (2-4 cykler) plus adjuvansregimer (2-4 cykler), i totalt 6 cykler av systemisk kemoterapi.
Andra namn:
  • Karboplatin
  • Paklitaxel
Ett omfattande snabbspårsprogram tillämpades för att påskynda tillfrisknandet, minska sjukligheten och förkorta konvalescensen för patienter som ingick i vår studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD9
Tidsram: 9 månader
Andel patienter med sjukdomsprogression eller död som inträffar inom 9 månader efter IDS plus HIPEC
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ 30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet upp till 30 dagar efter operationen
30 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer upp till 30 dagar efter operationen
30 dagar
Bedömning av livskvalitet (QLQ-C30/EORTC)
Tidsram: Baslinje (dvs. vid tidpunkten för sjukhusinläggning för IDS plus HIPEC); efter CRS/HIPEC (dvs. vid tidpunkten för återstart av den systemiska kemoterapin); efter protokoll (d.v.s. 3-6 veckor efter det sista syst
Bedömning av livskvalitet enligt QLQ-C30/EORTC-skalorna.
Baslinje (dvs. vid tidpunkten för sjukhusinläggning för IDS plus HIPEC); efter CRS/HIPEC (dvs. vid tidpunkten för återstart av den systemiska kemoterapin); efter protokoll (d.v.s. 3-6 veckor efter det sista syst
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Vi definierade OS som tiden från start av NACT till döden.
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Vi definierade PFS som tiden från start av NACT till sjukdomsprogression.
24 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 24 månader
Vi definierade DFS för patienter utan någon grov kvarvarande sjukdom som tiden från IDS plus HIPEC till sjukdomsprogression.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att påbörja cellgiftsbehandling efter operationen
Tidsram: Ett förväntat intervall på 4 till 8 veckor
Dags att påbörja adjuvant kemoterapi efter operation (CRS).
Ett förväntat intervall på 4 till 8 veckor
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: Ett förväntat intervall på 5 till 30 dagar
Längden på ICU och sjukhusvistelse.
Ett förväntat intervall på 5 till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har inga planer på att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera