Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs HIPEC i avansert epitelial eggstokkreft

17. mars 2021 oppdatert av: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Kort-kurs hypertermisk intraPERitoneal kjemoterapi (HIPEC) ved intervall debulking kirurgi for høy svulstbelastning eggstokkreft

Dette er en åpen, multisenter, enarms, gjennomførbarhet fase 2-studie om sikkerhet og effekt av kortkursregime av intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) på tidspunktet for fast-track interval debulking surgery (IDS) etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT) for epitelial eggstokkreft med høy tumorbelastning (EOC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble opprinnelig utformet for å utforske sikkerheten og effekten av kort-kurs HIPEC når det gjelder median progresjonsfri overlevelse (PFS) som det primære resultatet. På grunn av langsom påløp ble imidlertid designet senere endret for å utforske det primære utfallsmålet for PD9 (dvs.: andel pasienter med sykdomsprogresjon eller død innen 9 måneder etter IDS pluss HIPEC). Hypotesen var at kort-forløpet HIPEC kunne redusere PD9 med lav morbiditet og dødelighet. I disse innstillingene utforsker vi en omfattende behandlingstilnærming som involverer rask avansert cytoreduktiv kirurgi (CRS) pluss kort-kurs HIPEC på tidspunktet for IDS etter NACT for pasienter med høy svulstbelastning med stadium III-IV eggstokkreft. Avansert CRS ble utført med standard peritonektomiprosedyrer og viscerale reseksjoner rettet mot fullstendig eliminering av svulster fra bukhulen, og raske utvinningsstrategier ble også brukt for å forbedre pasientresultatene. HIPEC ble utført i henhold til lukket abdomen-teknikk ved bruk av CDDP (25 mg/L perfusat/m2, totalgrense på 240 mg) eller CDDP pluss doksorubicin (15 mg/L) i 30 minutter, med en intraabdominal måltemperatur på 41- 43°C. Perfusat (2L/m2, varierende fra 4L til 6L) ble sirkulert ved bruk av en ekstrakorporal sirkulasjonsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) med en strømningshastighet på 700 ml/min. Systemisk kjemoterapi inkluderte standardkombinasjonen av karboplatin og paklitaksel som neoadjuvant pluss adjuvant regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Pasienter uten tidligere behandling og kandidater for elektiv kirurgi med histologisk diagnose av epitelial ovariekarsinom;
    • Klinisk stadium IIIB til IV, uten mistanke om ekstraabdominal metastase;
    • Ingen andre maligniteter i aktivitet;
    • Ingen tidligere behandlinger som stråling, kjemoterapi (unntatt neoadjuvant kjemoterapi i studieprotokollen) eller større abdominal kirurgi;
    • Fravær av nevro-psykiatriske lidelser, historie med legemiddelallergier og graviditet eller amming;
    • Alder mellom 18 og 70 år;
    • Ytelsesstatus 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) og/eller mer enn 70 poeng etter Karnofsky-skalaen;
    • Egnede kardio-respiratoriske, hepato-renale og hematologiske reserver;
    • Signering av samtykkeskjemaet.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Bevis på omfattende retroperitoneal lymfeknuteinvolvering eller ikke-opererbar sykdom (dvs. massiv involvering av tynntarmen, mesenteriet eller hepatisk pedikel, og ureteral eller biliær obstruksjon) på tidspunktet for CRS/HIPEC;
    • Restsykdom etter CRS større enn eller lik 2,5 mm (CC-2 og CC-3);
    • Begrense fedme for CRS eller HIPEC;
    • Sykdomsprogresjon, tilsynelatende eller bekreftet ukontrollert infeksjon eller helsesvikt under NACT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIPEC
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) etterfulgt av cytoreduktiv kirurgi (CRS) under en rask utvinningsstrategi pluss hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og dermed adjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi (CRS)
CRS ble utført med standard peritonektomiprosedyrer og viscerale reseksjoner rettet mot fullstendig eliminering av svulster fra bukhulen.
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
HIPEC ble utført i henhold til lukket abdomen-teknikk ved bruk av CDDP (25 mg/L perfusat/m2, total grense på 240 mg) for de første 10 pasientene og dermed ved bruk av CDDP pluss Doxorubicin (15 mg/L) deretter, begge i 30 minutter , med en intraabdominal måltemperatur på 41-43°C. Perfusat (2L/m2, varierende fra 4L til 6L) ble sirkulert ved bruk av en ekstrakorporal sirkulasjonsanordning (Performer HT; RAND, Medolla, Italia) med en strømningshastighet på 700 ml/min.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi (NACT)
Systemisk kjemoterapi inkluderte standardkombinasjonen av karboplatin (AUC 6) og paklitaksel (175 mg/m2) administrert hver 21. dag som neoadjuvans (2-4 sykluser) pluss adjuvante regimer (2-4 sykluser), i totalt 6 sykluser med systemisk behandling. kjemoterapi.
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi
Systemisk kjemoterapi inkluderte standardkombinasjonen av karboplatin (AUC 6) og paklitaksel (175 mg/m2) administrert hver 21. dag som neoadjuvans (2-4 sykluser) pluss adjuvante regimer (2-4 sykluser), i totalt 6 sykluser med systemisk behandling. kjemoterapi.
Andre navn:
  • Karboplatin
  • Paklitaksel
Fremgangsmåte: Rask utvinningsstrategi
Et omfattende hurtigprogram ble brukt for å akselerere utvinning, redusere sykelighet og forkorte rekonvalesens for pasienter som ble registrert i studien vår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD9
Tidsramme: 9 måneder
Andel pasienter med sykdomsprogresjon eller død innen 9 måneder etter IDS pluss HIPEC
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet opp til 30 dager etter operasjonen
30 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjonsrater opptil 30 dager etter operasjonen
30 dager
Vurdering av livskvalitet (QLQ-C30/EORTC)
Tidsramme: Baseline (dvs. på tidspunktet for sykehusinnleggelse for IDS pluss HIPEC); etter CRS/HIPEC (dvs. på tidspunktet for restart av systemisk kjemoterapi); etter protokoll (dvs. 3-6 uker etter siste syst
Vurdering av livskvalitet etter QLQ-C30/EORTC skalaene.
Baseline (dvs. på tidspunktet for sykehusinnleggelse for IDS pluss HIPEC); etter CRS/HIPEC (dvs. på tidspunktet for restart av systemisk kjemoterapi); etter protokoll (dvs. 3-6 uker etter siste syst
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerte OS som tiden fra start av NACT til død.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerte PFS som tiden fra start av NACT til sykdomsprogresjon.
24 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
Vi definerte DFS for pasienter uten grov gjenværende sykdom som tiden fra IDS pluss HIPEC til sykdomsprogresjon.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å starte kjemoterapi etter operasjonen
Tidsramme: Et forventet område på 4 til 8 uker
Tid for å starte adjuvant kjemoterapi etter operasjon (CRS).
Et forventet område på 4 til 8 uker
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: Et forventet område på 5 til 30 dager
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold.
Et forventet område på 5 til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Samarbeidspartnere

Hospital de Câncer de Pernambuco (Recife/PE)
AC Camargo Cancer Center (São Paulo/SP)
Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (São Paulo/SP)
Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII (Barretos/SP)
Hospital Sao Jose (Criciuma/SC)
Hospital de Base do Distrito Federal (Brasilia/DF)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thales P Batista, MD, MS, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1158-0472
  • 18388113.4.0000.5201 (Annen identifikator: CAAE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Cytoreduktiv kirurgi (CRS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere