评估胶原酶溶组织酶治疗脂肪瘤疗效的双盲研究
2017年1月6日 更新者：Gerut, Zachary, M.D.
评估胶原酶溶组织梭菌 (AA4500) 治疗脂肪瘤的安全性和有效性的双盲研究
本研究的目的是确定胶原酶是否能有效减少皮下良性脂肪瘤的表面积。
研究概览
详细说明
本研究将评估食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物 (XIAFLEX) 在治疗脂肪瘤（脂肪瘤）中的安全性和有效性。
脂肪瘤中的脂肪与正常脂肪相似，不同之处在于它被包裹在由胶原蛋白（纤维组织）制成的气球状结构中。
通过注射 XIAFLEX（一种分解胶原纤维的蛋白质）治疗脂肪瘤可能会溶解胶原蛋白/纤维束，从而减小脂肪瘤的大小或将其去除。
每个受试者必须有两个脂肪瘤；一种脂肪瘤用安慰剂治疗，另一种脂肪瘤用研究药物治疗，在整个试验过程中均进行类似观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Hewlett、New York、美国、11557
- Aesthetic Center
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75 岁，不限性别或任何种族
- 至少 2 个脂肪瘤的临床病史至少一年
- 脂肪瘤诊断为良性
- 两个明显分开的身体部位或躯干上的脂肪瘤，如果相距 30 厘米，边缘很容易确定
- 每个脂肪瘤都是一个单一的肿块，边缘很容易确定
- 脂肪瘤为 5 至 24 平方厘米
- 有生育能力的妇女必须使用可接受的节育方法
排除标准：
- 头部、颈部、手部或足部或女性乳房的脂肪瘤
- 正在哺乳或怀孕的妇女
- 多小叶脂肪瘤
- 在本研究中接受第一剂研究药物之前 30 天内接受过研究药物的受试者
- 已知对胶原酶或 XIAFLEX 中的任何非活性成分过敏的受试者
- 患有不受控制的糖尿病、高血压或甲状腺疾病的受试者，或任何会使受试者不适合入组的医疗状况的受试者
- 先前接受过可能干扰研究评估的脂肪瘤治疗或创伤的受试者
- 有结缔组织病、风湿病病史的受试者
- 在注射研究药物后 7 天内服用抗凝剂或计划接受抗凝剂（小剂量阿司匹林和非处方非甾体类抗炎药除外）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AA4500
单次注射 0.58 mg 研究药物
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受试者必须出现 2 个脂肪瘤；一名接受 AA4500，一名接受安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
单次注射安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六个月时脂肪瘤表面积相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和注射后 6 个月
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主要疗效结果是脂肪瘤可见表面积，定义为最长尺寸（“长度”）乘以垂直于长度的最长尺寸（“宽度”）。
可见表面积将被分析为在 6 个月访问时相对于基线的百分比变化。
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基线和注射后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应者分析
大体时间：基线和 6 个月
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脂肪瘤的可见脂肪瘤表面积相对于基线至少减少 50% 的参与者人数
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基线和 6 个月
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6 个月时脂肪瘤最大尺寸（长度）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 6 个月
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脂肪瘤长度相对于基线的变化 计算为用 AA4500 治疗的脂肪瘤和用安慰剂治疗的脂肪瘤长度相对于基线的百分比变化。
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基线和 6 个月
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学科满意度
大体时间：6个月
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根据受试者调查问卷，受试者对研究治疗非常满意或有些满意
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可见表面积的变化
大体时间：注射后 1 个月
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可见表面积定义为最长尺寸（“长度”）乘以垂直于长度的最长尺寸（“宽度”）。
可见表面积将分析为相对于基线的百分比变化。
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注射后 1 个月
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可见表面积的变化
大体时间：注射后3个月
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可见表面积定义为最长尺寸（“长度”）乘以垂直于长度的最长尺寸（“宽度”）。
可见表面积将分析为相对于基线的百分比变化。
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注射后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zachary E Gerut, MD、Private practice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10-Lipoma II
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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