Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá studie k hodnocení účinnosti Collagenase Histolyticum v léčbě lipomu

6. ledna 2017 aktualizováno: Gerut, Zachary, M.D.

Dvojitě slepá studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kolagenázy Clostridium Histolyticum (AA4500) při léčbě lipomu

Účelem této studie je určit, zda je kolagenáza účinná při snižování povrchové plochy subkutánního benigního lipomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčiva (XIAFLEX) schváleného Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) při léčbě lipomu (tukové nádory). Tuk v lipomu je jako normální tuk kromě toho, že je uzavřen ve struktuře podobné balónku, která je vyrobena z kolagenu (vláknité tkáně). Léčba lipomu injekcí XIAFLEX (protein, který štěpí kolagenová vlákna) může rozpustit kolagen/vláknité prameny, a tím zmenšit velikost lipomu nebo jej odstranit. Každý subjekt musí mít dva lipomy; jeden lipom, který má být léčen placebem, a jeden lipom, který má být léčen studovaným lékem, oba byly pozorovány podobně v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hewlett, New York, Spojené státy, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let, jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy
  • Klinická anamnéza nejméně 2 lipomů po dobu nejméně jednoho roku
  • Lipomy diagnostikovány jako benigní
  • Dva lipomy na zřetelně oddělených částech těla nebo na trupu, pokud jsou od sebe vzdálené 30 cm, se snadno definovatelnými okraji
  • Každý lipom je jedna hmota se snadno definovatelnými okraji
  • Lipomy jsou 5 až 24 cm čtverečních
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Lipomy na hlavě, krku, rukou nebo nohou nebo ženských prsou
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné
  • Multilobulární lipomy
  • Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léčiva v této studii
  • Subjekty se známou alergií na kolagenázu nebo kteroukoli z neaktivních složek přípravku XIAFLEX
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem, hypertenzí nebo onemocněním štítné žlázy nebo jakýmkoli zdravotním stavem, který by způsobil, že subjekt není vhodný pro zápis
  • Subjekty s předchozí léčbou nebo traumatem lipomu, které by mohlo interferovat s hodnocením studie
  • Osoby s anamnézou onemocnění pojiva, revmatologických onemocnění
  • Subjekty užívající antikoagulancia nebo plánující příjem antikoagulancií (s výjimkou nízké dávky aspirinu a volně prodejných nesteroidních protizánětlivých léků) do 7 dnů po injekci studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AA4500
jedna injekce 0,58 mg studovaného léku
Lék: AA4500
Subjekty musí mít 2 lipomy; jeden dostával AA4500 a jeden dostával placebo současně
Ostatní jména:
  • XIAFLEX, kolagenáza Clostridium Histolyticum
Komparátor placeba: Placebo
jedna injekce placeba
Lék: placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od základní linie v povrchové oblasti lipomu za šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po injekci
Primárním výsledkem účinnosti je viditelná povrchová plocha lipomu definovaná jako nejdelší rozměr ("délka") krát nejdelší rozměr kolmý k délce ("šířka"). Viditelná plocha povrchu bude analyzována jako procentuální změna od výchozí hodnoty při 6měsíční návštěvě.
Výchozí stav a 6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondentů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Počet účastníků s alespoň 50% snížením plochy povrchu viditelného lipomu lipomu vzhledem k výchozí hodnotě
Výchozí stav a 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v největším rozměru (délce) lipomu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna délky lipomu oproti výchozí hodnotě Vypočteno jako procento změny délky lipomu léčeného AA4500 a lipomu léčeného placebem od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 6 měsíců
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty velmi spokojené nebo poněkud spokojené se studijní léčbou na základě dotazníku subjektu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oblasti viditelného povrchu
Časové okno: 1 měsíc po injekci
Viditelná plocha povrchu je definována jako nejdelší rozměr ("délka") krát nejdelší rozměr kolmý k délce ("šířka"). Viditelná plocha povrchu bude analyzována jako procentuální změna od základní linie.
1 měsíc po injekci
Změna oblasti viditelného povrchu
Časové okno: 3 měsíce po injekci
Viditelná plocha povrchu je definována jako nejdelší rozměr ("délka") krát nejdelší rozměr kolmý k délce ("šířka"). Viditelná plocha povrchu bude analyzována jako procentuální změna od základní linie.
3 měsíce po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerut, Zachary, M.D.

Spolupracovníci

Advance Biofactures Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary E Gerut, MD, Private Practice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-Lipoma II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit