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Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Collagenase Histolyticum bei der Behandlung von Lipomen

6. Januar 2017 aktualisiert von: Gerut, Zachary, M.D.

Eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kollagenase Clostridium Histolyticum (AA4500) bei der Behandlung von Lipomen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Kollagenase bei der Reduzierung der Oberfläche eines subkutanen gutartigen Lipoms wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Arzneimittels (XIAFLEX) bei der Behandlung von Lipomen (Fetttumoren) bewerten. Das Fett im Lipom ist wie normales Fett, außer dass es in einer ballonartigen Struktur eingeschlossen ist, die aus Kollagen (Fasergewebe) besteht. Die Behandlung des Lipoms mit einer Injektion von XIAFLEX (einem Protein, das Kollagenfasern abbaut) kann die Kollagen-/Faserstränge auflösen und dadurch die Größe des Lipoms verringern oder es entfernen. Jedes Subjekt muss zwei Lipome haben; ein mit Placebo zu behandelndes Lipom und ein mit dem Studienmedikament zu behandelndes Lipom, die beide während der gesamten Studie in ähnlicher Weise zu beobachten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hewlett, New York, Vereinigte Staaten, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse
  • Klinische Vorgeschichte von mindestens 2 Lipomen für mindestens ein Jahr
  • Als gutartig diagnostizierte Lipome
  • Zwei Lipome an deutlich getrennten Körperstellen oder im Abstand von 30 cm am Rumpf mit gut abgrenzbaren Rändern
  • Jedes Lipom ist eine einzelne Masse mit leicht definierbaren Rändern
  • Lipome sind 5 bis 24 cm im Quadrat groß
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Lipome an Kopf, Hals, Hand oder Fuß oder weiblicher Brust
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Multilobuläre Lipome
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Kollagenase oder einen der inaktiven Bestandteile von XIAFLEX
  • Probanden mit unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankungen oder einem medizinischen Zustand, der den Probanden für die Registrierung ungeeignet machen würde
  • Probanden mit vorheriger Behandlung oder Trauma des Lipoms, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, rheumatologischen Erkrankungen
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion des Studienmedikaments Antikoagulanzien einnehmen oder planen, Antikoagulanzien (mit Ausnahme von Aspirin in niedriger Dosis und rezeptfreien nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AA4500
Einzelinjektion von 0,58 mg Studienmedikament
Arzneimittel: AA4500
Die Probanden müssen sich mit 2 Lipomen vorstellen; eine zur gleichzeitigen Verabreichung von AA4500 und eine zur gleichzeitigen Verabreichung von Placebo
Andere Namen:
  • XIAFLEX, Kollagenase Clostridium Histolyticum
Placebo-Komparator: Placebo
einmalige Injektion von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oberfläche des Lipoms gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Injektion
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die sichtbare Oberfläche des Lipoms, definiert als die längste Abmessung ("Länge") mal die längste Abmessung senkrecht zur Länge ("Breite"). Die sichtbare Oberfläche wird als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim 6-Monats-Besuch analysiert.
Baseline und 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 50 % Abnahme der sichtbaren Lipomoberfläche des Lipoms im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und 6 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der größten Dimension (Länge) des Lipoms nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung der Lipomlänge gegenüber dem Ausgangswert Berechnet als prozentuale Änderung der Länge des mit AA4500 behandelten Lipoms und des mit Placebo behandelten Lipoms gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 6 Monate
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Probanden sehr zufrieden oder einigermaßen zufrieden mit der Studienbehandlung, basierend auf dem Probandenfragebogen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sichtbaren Oberfläche
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
Der sichtbare Oberflächenbereich ist definiert als die längste Abmessung ("Länge") mal der längsten Abmessung senkrecht zur Länge ("Breite"). Die sichtbare Oberfläche wird als prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie analysiert.
1 Monat nach der Injektion
Änderung der sichtbaren Oberfläche
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Der sichtbare Oberflächenbereich ist definiert als die längste Abmessung ("Länge") mal der längsten Abmessung senkrecht zur Länge ("Breite"). Die sichtbare Oberfläche wird als prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie analysiert.
3 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gerut, Zachary, M.D.

Mitarbeiter

Advance Biofactures Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary E Gerut, MD, Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-Lipoma II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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