Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus kollagenaasi histolyticumin tehon arvioimiseksi lipooman hoidossa

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Gerut, Zachary, M.D.

Kaksoissokkotutkimus kollagenaasi Clostridium Histolyticumin (AA4500) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lipooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö kollagenaasi tehokkaasti ihonalaisen hyvänlaatuisen lipooman pinta-alaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän lääkkeen (XIAFLEX) turvallisuutta ja tehoa lipooman (rasvakasvainten) hoidossa. Lipooman rasva on kuin normaali rasva, paitsi että se on suljettu pallomaiseen rakenteeseen, joka on valmistettu kollageenista (kuitukudoksesta). Lipooman hoito XIAFLEX-injektiolla (proteiini, joka hajottaa kollageenikuituja) voi liuottaa kollageeni-/kuitujuosteet ja siten pienentää lipooman kokoa tai poistaa sen. Jokaisella koehenkilöllä on oltava kaksi lipoomaa; yksi lipooma hoidettavana lumella ja yksi lipooma hoidettavana tutkimuslääkkeellä, molempia havaitaan samalla tavalla koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Hewlett, New York, Yhdysvallat, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat, sukupuolesta tai rodusta tahansa
  • Vähintään 2 lipooman kliininen historia vähintään vuoden ajan
  • Lipoomat on diagnosoitu hyvänlaatuisiksi
  • Kaksi lipoomaa selkeästi erillään olevissa kehon osissa tai vartalossa, jos 30 cm:n etäisyys toisistaan, helposti määritettävissä olevilla reunoilla
  • Jokainen lipooma on yksi massa, jossa on helposti määritettävissä olevat reunat
  • Lipoomat ovat 5-24 cm neliömäisiä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Lipoomat päässä, kaulassa, kädessä tai jalassa tai naisen rinnassa
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • Monilobulaariset lipoomat
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kollagenaasille tai jollekin XIAFLEXin inaktiiviselle ainesosalle
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai kilpirauhassairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman ilmoittautumiseen
  • Koehenkilöt, joilla on aiempaa lipooman hoitoa tai trauma, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia
  • Aineet, joilla on ollut sidekudossairauksia, reumatologisia sairauksia
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja tai suunnittelevat saavansa antikoagulantteja (paitsi pienellä annoksella aspiriinia ja reseptivapaa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen injektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AA4500
yksi injektio 0,58 mg tutkimuslääkettä
Lääke: AA4500
Koehenkilöillä on oltava 2 lipoomaa; yksi saa AA4500 ja yksi lumelääke samanaikaisesti
Muut nimet:
  • XIAFLEX, kollagenaasi Clostridium Histolyticum
Placebo Comparator: Plasebo
yksi plasebo-injektio
Lääke: plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lipooman pinta-alassa kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Ensisijainen tehokkuustulos on lipooman näkyvä pinta-ala, joka määritellään pisimpään mittaan ("pituus") kertaa pisin mitta, joka on kohtisuorassa pituuteen ("leveys"). Näkyvä pinta-ala analysoidaan prosentuaalisena muutoksena perustasosta 6 kuukauden käynnillä.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajan analyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden näkyvä lipooma-pinta-ala on pienentynyt vähintään 50 % verrattuna lähtötasoon
Perustaso ja 6 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta lipooman suurimmassa mittasuhteessa (pituus) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Lipooman pituuden muutos lähtötasosta Lasketaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta AA4500:lla hoidetun lipooman ja lumelääkkeellä käsitellyn lipooman pituudessa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöt erittäin tyytyväisiä tai jokseenkin tyytyväisiä tutkimuskäsittelyyn Aihekyselylomakkeen perusteella
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos näkyvässä pinta-alassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi injektion jälkeen
Näkyvä pinta-ala määritellään pisimpään mittaan ("pituus") kertaa pisin mitta, joka on kohtisuorassa pituuteen ("leveys"). Näkyvä pinta-ala analysoidaan prosentuaalisena muutoksena perusviivasta.
1 kuukausi injektion jälkeen
Muutos näkyvässä pinta-alassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Näkyvä pinta-ala määritellään pisimpään mittaan ("pituus") kertaa pisin mitta, joka on kohtisuorassa pituuteen ("leveys"). Näkyvä pinta-ala analysoidaan prosentuaalisena muutoksena perusviivasta.
3 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerut, Zachary, M.D.

Yhteistyökumppanit

Advance Biofactures Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachary E Gerut, MD, Private Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-Lipoma II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa