Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​collagenase histolyticum i behandlingen af ​​lipom

6. januar 2017 opdateret af: Gerut, Zachary, M.D.

En dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​collagenase Clostridium Histolyticum (AA4500) i behandlingen af ​​lipom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kollagenase er effektiv til at reducere overfladearealet af et subkutant benignt lipom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et Food and Drug Administration (FDA) godkendt lægemiddel (XIAFLEX) til behandling af lipom (fede tumorer). Fedtet i lipomet er som normalt fedt bortset fra, at det er indesluttet i en ballonlignende struktur, som er lavet af kollagen (fibrøst væv). Behandling af lipomet med en injektion af XIAFLEX (et protein, der nedbryder kollagenfibre) kan opløse kollagen/fibrøse tråde og derved mindske størrelsen af ​​lipomet eller fjerne det. Hvert individ skal have to lipomer; et lipom, der skal behandles med placebo, og et lipom, der skal behandles med undersøgelseslægemiddel, begge skal observeres på samme måde gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hewlett, New York, Forenede Stater, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, uanset køn eller race
  • Klinisk historie med mindst 2 lipomer i mindst et år
  • Lipomer diagnosticeret som benigne
  • To lipomer på tydeligt adskilte dele af kroppen, eller på torsoen, hvis 30 cm fra hinanden, med let definerbare kanter
  • Hvert lipom er en enkelt masse med let definerbare kanter
  • Lipomer er 5 til 24 cm i kvadrat
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Lipomer på hovedet, halsen, hånden eller foden eller kvindelige bryster
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Multi-lobulære lipomer
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før de modtog den første dosis af forsøgslægemidlet i denne undersøgelse
  • Personer med kendt allergi over for collagenase eller et af de inaktive ingredienser i XIAFLEX
  • Personer med ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom eller enhver medicinsk tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding
  • Forsøgspersoner, der har tidligere behandling eller traumer af lipomet, som kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Forsøgspersoner med en historie med bindevævssygdomme, reumatologiske sygdomme
  • Forsøgspersoner, der tager antikoagulantia eller planlægger at modtage antikoagulantia (bortset fra lo-dosis aspirin og håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for 7 dage efter injektion af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AA4500
enkelt injektion af 0,58 mg studielægemiddel
Medicin: AA4500
Forsøgspersoner skal have 2 lipomer; en til at modtage AA4500 og en til at modtage placebo samtidigt
Andre navne:
  • XIAFLEX, Collagenase Clostridium Histolyticum
Placebo komparator: Placebo
enkelt injektion af placebo
Medicin: placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i overfladearealet af lipoma ved seks måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter injektion
Det primære effektresultat er lipomas synlige overfladeareal defineret som den længste dimension ("længde") gange den længste dimension vinkelret på længden ("bredde"). Synligt overfladeareal vil blive analyseret som den procentvise ændring fra baseline ved det 6-måneders besøg.
Baseline og 6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder Analyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antallet af deltagere med mindst 50 % fald i synligt lipomoverfladeareal af lipom i forhold til baseline
Baseline og 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline i den største dimension (længde) af lipom ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i lipomlængde Beregnet som den procentvise ændring fra baseline for længden af ​​lipomet behandlet med AA4500 og lipomet behandlet med placebo.
Baseline og 6 måneder
Emnetilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Forsøgspersoner er meget tilfredse eller noget tilfredse med studiebehandling baseret på emnespørgeskema
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synligt overfladeareal
Tidsramme: 1 måned efter injektion
Synligt overfladeareal er defineret som den længste dimension ("længde") gange den længste dimension vinkelret på længden ("bredde"). Synligt overfladeareal vil blive analyseret som den procentvise ændring fra baseline.
1 måned efter injektion
Ændring i synligt overfladeareal
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Synligt overfladeareal er defineret som den længste dimension ("længde") gange den længste dimension vinkelret på længden ("bredde"). Synligt overfladeareal vil blive analyseret som den procentvise ændring fra baseline.
3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerut, Zachary, M.D.

Samarbejdspartnere

Advance Biofactures Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary E Gerut, MD, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-Lipoma II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipoma

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner