Dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av Collagenase Histolyticum vid behandling av lipom
6 januari 2017 uppdaterad av: Gerut, Zachary, M.D.
En dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kollagenas Clostridium Histolyticum (AA4500) vid behandling av lipom
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida kollagenas är effektivt för att minska ytan av ett subkutant benignt lipom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) (XIAFLEX) vid behandling av lipom (fetttumörer).
Fettet i lipomet är som vanligt fett förutom att det är inneslutet i en ballongliknande struktur som är gjord av kollagen (fibrös vävnad).
Behandling av lipom med en injektion av XIAFLEX (ett protein som bryter ner kollagenfibrer) kan lösa upp kollagen/fibrösa strängar och därigenom minska storleken på lipomet eller ta bort det.
Varje patient måste ha två lipom; ett lipom som ska behandlas med placebo och ett lipom som ska behandlas med studieläkemedlet, båda ska observeras på liknande sätt under hela försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Hewlett, New York, Förenta staterna, 11557
- Aesthetic Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, oavsett kön eller vilken ras som helst
- Klinisk historia av minst 2 lipom under minst ett år
- Lipom diagnostiserade som benigna
- Två lipom på distinkt åtskilda delar av kroppen, eller på bålen om 30 cm från varandra, med lättdefinierbara kanter
- Varje lipom är en enda massa med lättdefinierbara kanter
- Lipom är 5 till 24 cm i kvadrat
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel metod för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Lipom på huvudet, halsen, handen eller foten, eller kvinnligt bröst
- Kvinnor som ammar eller är gravida
- Multilobulära lipom
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan de fick den första dosen av studieläkemedlet i denna studie
- Personer med känd allergi mot kollagenas eller någon av de inaktiva ingredienserna i XIAFLEX
- Försökspersoner med okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller sköldkörtelsjukdom, eller något medicinskt tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning
- Försökspersoner med tidigare behandling eller trauma av lipom som kan störa studiebedömningar
- Försökspersoner med en historia av bindvävssjukdomar, reumatologiska sjukdomar
- Försökspersoner som tar antikoagulantia eller planerar att få antikoagulantia (förutom lågdos aspirin och receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inom 7 dagar efter injektion av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AA4500
enkel injektion av 0,58 mg studieläkemedel
|
Försökspersonerna måste ha 2 lipom; en för att få AA4500 och en för att få placebo samtidigt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
enda injektion av placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lipomets ytarea vid sex månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter injektion
|
Det primära effektivitetsresultatet är lipoms synliga ytarea definierad som den längsta dimensionen ("längd") gånger den längsta dimensionen vinkelrät mot längden ("bredd").
Synlig yta kommer att analyseras som procentuell förändring från baslinjen vid 6-månadersbesöket.
|
Baslinje och 6 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsanalys
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Antalet deltagare med minst 50 % minskning av synlig lipomytarea hos lipom i förhållande till baslinjen
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i den största dimensionen (längden) av lipom vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändring från baslinjen i lipomlängd Beräknas som den procentuella förändringen från baslinjen för längden av lipomet behandlat med AA4500 och lipomet behandlat med placebo.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersoner är mycket nöjda eller något nöjda med studiebehandlingen baserat på enkäten
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av synlig yta
Tidsram: 1 månad efter injektion
|
Synlig yta definieras som den längsta dimensionen ("längd") gånger den längsta dimensionen vinkelrätt mot längden ("bredd").
Synlig yta kommer att analyseras som procentuell förändring från baslinjen.
|
1 månad efter injektion
|
|
Ändring av synlig yta
Tidsram: 3 månader efter injektion
|
Synlig yta definieras som den längsta dimensionen ("längd") gånger den längsta dimensionen vinkelrätt mot längden ("bredd").
Synlig yta kommer att analyseras som procentuell förändring från baslinjen.
|
3 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zachary E Gerut, MD, Private practice
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2014
Första postat (Uppskatta)
25 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2017
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-Lipoma II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .