Estudio doble ciego para evaluar la eficacia de la colagenasa histolítica en el tratamiento del lipoma
6 de enero de 2017 actualizado por: Gerut, Zachary, M.D.
Un estudio doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la colagenasa Clostridium Histolyticum (AA4500) en el tratamiento del lipoma
El propósito de este estudio es determinar si la colagenasa es efectiva para reducir el área superficial de un lipoma benigno subcutáneo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de un fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (XIAFLEX) en el tratamiento de lipoma (tumores grasos).
La grasa en el lipoma es como la grasa normal excepto que está encerrada en una estructura similar a un globo que está hecha de colágeno (tejido fibroso).
El tratamiento del lipoma con una inyección de XIAFLEX (una proteína que descompone las fibras de colágeno) puede disolver las hebras de colágeno/fibrosas, lo que reduce el tamaño del lipoma o lo elimina.
Cada sujeto debe tener dos lipomas; un lipoma que se tratará con placebo y un lipoma que se tratará con el fármaco del estudio, ambos se observarán de manera similar durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Hewlett, New York, Estados Unidos, 11557
- Aesthetic Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad, de cualquier sexo o cualquier raza
- Historia clínica de al menos 2 lipomas durante al menos un año
- Lipomas diagnosticados como benignos
- Dos lipomas en partes del cuerpo claramente separadas, o en el torso si están separados por 30 cm, con bordes fácilmente definibles
- Cada lipoma es una masa única con bordes fácilmente definibles
- Los lipomas miden de 5 a 24 cm cuadrados
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Lipomas en la cabeza, cuello, mano o pie, o mama femenina
- Mujeres que están amamantando o embarazadas
- Lipomas multilobulillares
- Sujetos que han recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio
- Sujetos con alergia conocida a la colagenasa o a cualquiera de los ingredientes inactivos de XIAFLEX
- Sujetos con diabetes no controlada, hipertensión o enfermedad de la tiroides, o cualquier condición médica que haga que el sujeto no sea apto para la inscripción
- Sujetos con tratamiento previo o trauma del lipoma que podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Sujetos con antecedentes de enfermedades del tejido conectivo, enfermedades reumatológicas
- Sujetos que toman anticoagulantes o planean recibir anticoagulantes (excepto aspirina en dosis bajas y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos de venta libre) dentro de los 7 días posteriores a la inyección del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AA4500
inyección única de 0,58 mg del fármaco del estudio
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Los sujetos deben presentar 2 lipomas; uno para recibir AA4500 y otro para recibir placebo simultáneamente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
inyección única de placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie del lipoma a los seis meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la inyección
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El resultado principal de eficacia es el área de superficie visible del lipoma definida como la dimensión más larga ("longitud") multiplicada por la dimensión más larga perpendicular a la longitud ("ancho").
El área de superficie visible se analizará como el cambio porcentual desde el inicio en la visita de los 6 meses.
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Línea de base y 6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de respondedores
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El número de participantes con al menos un 50 % de disminución en el área de superficie visible del lipoma en relación con el valor inicial
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Línea base y 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en la mayor dimensión (longitud) del lipoma a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la longitud del lipoma Calculado como el cambio porcentual desde el inicio para la longitud del lipoma tratado con AA4500 y el lipoma tratado con placebo.
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Línea base y 6 meses
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sujetos muy satisfechos o algo satisfechos con el tratamiento del estudio según el Cuestionario de sujetos
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de superficie visible
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inyección
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El área de superficie visible se define como la dimensión más larga ("longitud") multiplicada por la dimensión más larga perpendicular a la longitud ("ancho").
El área de superficie visible se analizará como el cambio porcentual desde la línea de base.
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1 mes después de la inyección
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Cambio en el área de superficie visible
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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El área de superficie visible se define como la dimensión más larga ("longitud") multiplicada por la dimensión más larga perpendicular a la longitud ("ancho").
El área de superficie visible se analizará como el cambio porcentual desde la línea de base.
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3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary E Gerut, MD, Private Practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-Lipoma II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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