Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde studie om de werkzaamheid van Collagenase Histolyticum bij de behandeling van lipomen te evalueren

6 januari 2017 bijgewerkt door: Gerut, Zachary, M.D.

Een dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Collagenase Clostridium Histolyticum (AA4500) bij de behandeling van lipomen te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of collagenase effectief is bij het verkleinen van het oppervlak van een subcutaan goedaardig lipoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd geneesmiddel (XIAFLEX) bij de behandeling van lipoom (vettige tumoren). Het vet in de lipoom is als normaal vet, behalve dat het is ingesloten in een ballonachtige structuur die is gemaakt van collageen (vezelachtig weefsel). Behandeling van de lipoom met een injectie met XIAFLEX (een eiwit dat collageenvezels afbreekt) kan de collageen-/vezelstrengen oplossen, waardoor de lipoom kleiner of groter wordt. Elke proefpersoon moet twee lipomen hebben; één lipoom moet worden behandeld met placebo en één lipoom moet worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel, beide moeten gedurende de hele studie op dezelfde manier worden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Hewlett, New York, Verenigde Staten, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud, van geslacht of ras
  • Klinische geschiedenis van ten minste 2 lipomen gedurende ten minste één jaar
  • Lipomen gediagnosticeerd als goedaardig
  • Twee lipomen op duidelijk gescheiden delen van het lichaam, of op de romp indien 30 cm uit elkaar, met gemakkelijk te definiëren randen
  • Elke lipoom is een enkele massa met gemakkelijk definieerbare randen
  • Lipomen zijn 5 tot 24 cm in het kwadraat
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Lipomen op het hoofd, nek, hand of voet, of vrouwelijke borst
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Multilobulaire lipomen
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie kregen
  • Onderwerpen met een bekende allergie voor collagenase of een van de inactieve ingrediënten in XIAFLEX
  • Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklierziekte, of een medische aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving
  • Proefpersonen die een eerdere behandeling of trauma van de lipoom hebben gehad die de beoordeling van de studie zou kunnen verstoren
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen, reumatologische aandoeningen
  • Proefpersonen die anticoagulantia gebruiken of van plan zijn anticoagulantia te krijgen (behalve lage dosis aspirine en vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) binnen 7 dagen na injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AA4500
enkele injectie van 0,58 mg onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: AA4500
Proefpersonen moeten aanwezig zijn met 2 lipomen; één om AA4500 te krijgen en één om gelijktijdig placebo te krijgen
Andere namen:
  • XIAFLEX, Collagenase Clostridium Histolyticum
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmalige injectie met placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het oppervlak van de lipoom na zes maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na injectie
Het primaire resultaat van de werkzaamheid is het zichtbare lipoomoppervlak gedefinieerd als de langste dimensie ("lengte") maal de langste dimensie loodrecht op de lengte ("breedte"). Het zichtbare oppervlak wordt geanalyseerd als de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij het bezoek van 6 maanden.
Baseline en 6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van responders
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het aantal deelnemers met ten minste 50% afname van het zichtbare lipoomoppervlak van lipoom ten opzichte van de basislijn
Basislijn en 6 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in grootste dimensie (lengte) van lipoom na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in lipoomlengte Berekend als de procentuele verandering ten opzichte van baseline voor de lengte van het lipoom behandeld met AA4500 en het lipoom behandeld met placebo.
Basislijn en 6 maanden
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Proefpersonen zeer tevreden of enigszins tevreden met onderzoeksbehandeling op basis van vragenlijst voor proefpersonen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zichtbaar oppervlak
Tijdsspanne: 1 maand na injectie
Zichtbaar oppervlak wordt gedefinieerd als de langste afmeting ("lengte") maal de langste afmeting loodrecht op de lengte ("breedte"). Het zichtbare oppervlak wordt geanalyseerd als de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
1 maand na injectie
Verandering in zichtbaar oppervlak
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
Zichtbaar oppervlak wordt gedefinieerd als de langste afmeting ("lengte") maal de langste afmeting loodrecht op de lengte ("breedte"). Het zichtbare oppervlak wordt geanalyseerd als de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
3 maand na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gerut, Zachary, M.D.

Medewerkers

Advance Biofactures Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary E Gerut, MD, Private Practice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-Lipoma II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren