脂肪腫の治療におけるコラゲナーゼ ヒストリチクムの有効性を評価するための二重盲検試験
2017年1月6日 更新者：Gerut, Zachary, M.D.
脂肪腫の治療におけるコラゲナーゼ Clostridium Histolyticum (AA4500) の安全性と有効性を評価するための二重盲検試験
この研究の目的は、コラゲナーゼが皮下良性脂肪腫の表面積を減少させるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脂肪腫 (脂肪腫瘍) の治療における食品医薬品局 (FDA) 承認薬 (XIAFLEX) の安全性と有効性を評価します。
脂肪腫の脂肪は、コラーゲン（繊維組織）でできた風船のような構造に包まれていることを除けば、通常の脂肪と同じです。
XIAFLEX（コラーゲン繊維を分解するタンパク質）の注射による脂肪腫の治療は、コラーゲン/繊維状ストランドを溶解し、それによって脂肪腫のサイズを縮小または除去する可能性があります.
各被験者には 2 つの脂肪腫が必要です。 1 つの脂肪腫はプラセボで治療され、1 つの脂肪腫は治験薬で治療され、どちらも試験を通じて同様に観察されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Hewlett、New York、アメリカ、11557
- Aesthetic Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別または人種を問わず、18～75歳
- -少なくとも1年間、少なくとも2つの脂肪腫の臨床歴
- 良性と診断された脂肪腫
- 体のはっきりと離れた部分、または 30 cm 離れている場合は胴体にある 2 つの脂肪腫で、境界が簡単に定義できます
- 各脂肪腫は、エッジを簡単に定義できる単一の塊です
- 脂肪腫は 5 ～ 24 cm 四方です
- 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 頭、首、手または足、または女性の乳房の脂肪腫
- 授乳中または妊娠中の女性
- 多葉性脂肪腫
- 本治験において治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された者
- -コラゲナーゼまたはXIAFLEXの不活性成分のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者
- -制御されていない糖尿病、高血圧、または甲状腺疾患のある被験者、または被験者を登録に不適当にする病状
- -研究評価を妨げる可能性のある脂肪腫の以前の治療または外傷を有する被験者
- 膠原病、リウマチ性疾患の既往歴のある者
- -抗凝固薬を服用している、または抗凝固薬を服用する予定の被験者（低用量のアスピリンおよび市販の非ステロイド性抗炎症薬を除く）治験薬の注射から7日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：AA4500
0.58mgの治験薬の単回注射
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被験者は2つの脂肪腫を呈する必要があります。 1 人は AA4500 を受け取り、もう 1 人はプラセボを同時に受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回注射
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月での脂肪腫の表面積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび注射後 6 か月
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主要な有効性結果は、最長寸法 (「長さ」) に垂直な最長寸法 (「幅」) を掛けたものとして定義される脂肪腫の目に見える表面積です。
目に見える表面積は、6か月の訪問時のベースラインからの変化率として分析されます。
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ベースラインおよび注射後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスポンダー分析
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと比較して、脂肪腫の目に見える脂肪腫表面積が少なくとも 50% 減少した参加者の数
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ベースラインと 6 か月
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6ヶ月での脂肪腫の最大寸法（長さ）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 か月
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脂肪腫の長さのベースラインからの変化 AA4500 で治療した脂肪腫とプラセボで治療した脂肪腫の長さのベースラインからの変化率として計算されます。
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ベースラインと 6 か月
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被験者の満足度
時間枠：6ヵ月
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-被験者アンケートに基づく研究治療に非常に満足している、またはある程度満足している被験者
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可視表面積の変化
時間枠：注射後1ヶ月
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可視表面積は、最長寸法 (「長さ」) に長さに垂直な最長寸法 (「幅」) を掛けたものとして定義されます。
可視表面積は、ベースラインからの変化率として分析されます。
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注射後1ヶ月
|
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可視表面積の変化
時間枠：注射後3ヶ月
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可視表面積は、最長寸法 (「長さ」) に長さに垂直な最長寸法 (「幅」) を掛けたものとして定義されます。
可視表面積は、ベースラインからの変化率として分析されます。
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注射後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zachary E Gerut, MD、Private Practice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-Lipoma II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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