Kettős vak vizsgálat a Collagenase Histolyticum hatékonyságának értékelésére a lipoma kezelésében
2017. január 6. frissítette: Gerut, Zachary, M.D.
Kettős vak vizsgálat a Clostridium Histolyticum kollagenáz (AA4500) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a lipoma kezelésében
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kollagenáz hatékonyan csökkenti-e a szubkután jóindulatú lipoma felületét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelni fogja a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott gyógyszer (XIAFLEX) biztonságosságát és hatékonyságát a lipoma (zsírdaganatok) kezelésében.
A lipomában lévő zsír olyan, mint a normál zsír, kivéve, hogy egy ballonszerű szerkezetbe van zárva, amely kollagénből (rostos szövetből) áll.
A lipoma XIAFLEX (a kollagénrostokat lebontó fehérje) injekcióval történő kezelése feloldhatja a kollagén/rostos szálakat, ezáltal csökken a lipoma mérete vagy eltávolítható.
Minden alanynak két lipomával kell rendelkeznie; egy lipomát placebóval kell kezelni, egy lipomát pedig vizsgálati gyógyszerrel kell kezelni, mindkettőt hasonlóan kell megfigyelni a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Hewlett, New York, Egyesült Államok, 11557
- Aesthetic Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig, bármelyik nemtől vagy bármilyen fajtól függetlenül
- Legalább 2 lipoma klinikai kórtörténete legalább egy évig
- Jóindulatúnak diagnosztizált lipomák
- Két lipoma a jól elkülöníthető testrészeken, vagy a törzsön, ha egymástól 30 cm-re van, könnyen meghatározható élekkel
- Minden lipoma egyetlen massza, könnyen meghatározható élekkel
- A lipomák 5-24 cm-esek
- A fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Lipomák a fejen, a nyakon, a kézen vagy a lábon, vagy a női mellen
- Szoptató vagy terhes nők
- Több lebenyű lipomák
- Azok az alanyok, akik 30 napon belül kaptak egy vizsgálati gyógyszert a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt ebben a vizsgálatban
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a kollagenázra vagy a XIAFLEX bármely inaktív összetevőjére
- Nem kontrollált cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő alanyok, vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi a felvételre
- Olyan alanyok, akiknél a lipomát korábban kezelték vagy olyan traumát kaptak, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében kötőszöveti betegségek, reumatológiai betegségek szerepelnek
- Azok az alanyok, akik véralvadásgátlót szednek vagy antikoaguláns kezelést terveznek (kivéve a kis dózisú aszpirint és a vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentőket) a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AA4500
0,58 mg vizsgálati gyógyszer egyszeri injekciója
|
Az alanyoknak 2 lipomával kell megjelenniük; az egyik az AA4500-at, a másik pedig a placebót kapja egyidejűleg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
egyszeri placebo injekció
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a lipoma felszínén hat hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a lipoma látható felülete, amely a leghosszabb dimenzió ("hosszúság") szorzata a hosszra merőleges leghosszabb dimenzió ("szélesség") szorzata.
A látható felület a 6 hónapos látogatás során az alapvonalhoz viszonyított százalékos változásként kerül elemzésre.
|
Kiindulási és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadó elemzése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Azon résztvevők száma, akiknél a lipoma látható lipoma felülete legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a lipoma legnagyobb dimenziójában (hosszában) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A lipoma hosszának változása a kiindulási értékhez képest Az AA4500-zal kezelt lipoma és a placebóval kezelt lipoma hosszának százalékos változásaként számítjuk ki.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
Az alanyok nagyon elégedettek vagy valamelyest elégedettek a vizsgálati kezeléssel az alanyi kérdőív alapján
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a látható felületben
Időkeret: 1 hónappal az injekció beadása után
|
A látható felület a leghosszabb méret ("hosszúság") szorzata a hosszra merőleges leghosszabb méret ("szélesség") szorzataként.
A látható felület az alapvonalhoz képest százalékos változásként kerül elemzésre.
|
1 hónappal az injekció beadása után
|
|
Változás a látható felületben
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
|
A látható felület a leghosszabb méret ("hosszúság") szorzata a hosszra merőleges leghosszabb méret ("szélesség") szorzataként.
A látható felület az alapvonalhoz viszonyított százalékos változásként kerül elemzésre.
|
3 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary E Gerut, MD, Private practice
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-Lipoma II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .