Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind studie for å evaluere effekten av Collagenase Histolyticum ved behandling av Lipoma

6. januar 2017 oppdatert av: Gerut, Zachary, M.D.

En dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kollagenase Clostridium Histolyticum (AA4500) i behandling av lipom

Formålet med denne studien er å finne ut om kollagenase er effektiv til å redusere overflatearealet til et subkutant benignt lipom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et Food and Drug Administration (FDA) godkjent legemiddel (XIAFLEX) i behandlingen av lipom (fettsvulster). Fettet i lipomet er som normalt fett bortsett fra at det er innelukket i en ballonglignende struktur som er laget av kollagen (fibrøst vev). Behandling av lipomet med en injeksjon av XIAFLEX (et protein som bryter ned kollagenfibre) kan løse opp kollagen/fibrøse tråder og dermed redusere størrelsen på lipomet eller fjerne det. Hvert individ må ha to lipomer; ett lipom som skal behandles med placebo og ett lipom som skal behandles med studiemedisin, begge skal observeres på samme måte gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Hewlett, New York, Forente stater, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år, uansett kjønn eller rase
  • Klinisk historie med minst 2 lipomer i minst ett år
  • Lipomer diagnostisert som benigne
  • To lipomer på tydelig adskilte deler av kroppen, eller på overkroppen hvis 30 cm fra hverandre, med lett definerbare kanter
  • Hvert lipom er en enkelt masse med lett definerbare kanter
  • Lipomer er 5 til 24 cm i kvadrat
  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Lipomer på hodet, nakken, hånden eller foten, eller kvinnelige bryster
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • Multi-lobulære lipomer
  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før de fikk den første dosen av studiemedikamentet i denne studien
  • Personer med kjent allergi mot kollagenase eller noen av de inaktive ingrediensene i XIAFLEX
  • Personer med ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom, eller en hvilken som helst medisinsk tilstand som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for registrering
  • Personer som har tidligere behandling eller traumer av lipoma som kan forstyrre studievurderinger
  • Personer med en historie med bindevevssykdommer, revmatologiske sykdommer
  • Personer som tar antikoagulantia eller planlegger å få antikoagulantia (bortsett fra lavdose aspirin og reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) innen 7 dager etter injeksjon av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AA4500
enkelt injeksjon av 0,58 mg studiemedisin
Legemiddel: AA4500
Forsøkspersonene må ha 2 lipomer; en for å motta AA4500 og en for å motta placebo samtidig
Andre navn:
  • XIAFLEX, Collagenase Clostridium Histolyticum
Placebo komparator: Placebo
enkelt injeksjon av placebo
Legemiddel: placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i overflatearealet til lipoma ved seks måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter injeksjon
Det primære effektutfallet er lipomas synlige overflateareal definert som den lengste dimensjonen ("lengde") ganger den lengste dimensjonen vinkelrett på lengden ("bredden"). Synlig overflate vil bli analysert som prosentvis endring fra baseline ved det 6-måneders besøket.
Baseline og 6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antall deltakere med minst 50 % reduksjon i synlig lipomoverflateareal av lipom i forhold til baseline
Baseline og 6 måneder
Prosentvis endring fra baseline i største dimensjon (lengde) av lipom ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i lipomalengde Beregnet som prosentvis endring fra baseline for lengden på lipomet behandlet med AA4500 og lipomet behandlet med placebo.
Baseline og 6 måneder
Emnetilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersoner veldig fornøyde eller noe fornøyde med studiebehandling basert på emnespørreskjema
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synlig overflate
Tidsramme: 1 måned etter injeksjon
Synlig overflate er definert som den lengste dimensjonen ("lengde") ganger den lengste dimensjonen vinkelrett på lengden ("bredden"). Synlig overflate vil bli analysert som prosentvis endring fra baseline.
1 måned etter injeksjon
Endring i synlig overflate
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
Synlig overflate er definert som den lengste dimensjonen ("lengde") ganger den lengste dimensjonen vinkelrett på lengden ("bredden"). Synlig overflate vil bli analysert som prosentvis endring fra baseline.
3 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerut, Zachary, M.D.

Samarbeidspartnere

Advance Biofactures Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary E Gerut, MD, Private Practice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-Lipoma II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lipoma

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere