Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование для оценки эффективности Collagenase Histolyticum при лечении липомы

6 января 2017 г. обновлено: Gerut, Zachary, M.D.

Двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности коллагеназы Clostridium Histolyticum (AA4500) при лечении липомы

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли коллагеназа для уменьшения площади поверхности подкожной доброкачественной липомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) препарата (XIAFLEX) при лечении липомы (жировых опухолей). Жир в липоме подобен обычному жиру, за исключением того, что он заключен в подобную баллону структуру, которая состоит из коллагена (фиброзной ткани). Лечение липомы инъекцией XIAFLEX (белка, расщепляющего коллагеновые волокна) может растворить коллагеновые/волокнистые нити, тем самым уменьшив размер липомы или удалив ее. У каждого субъекта должно быть две липомы; одну липому лечили плацебо и одну липому лечили исследуемым препаратом, обе наблюдались одинаково на протяжении всего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Hewlett, New York, Соединенные Штаты, 11557
        • Aesthetic Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет, любого пола или любой расы
  • Клиническая история не менее 2 липом в течение как минимум одного года
  • Липомы диагностированы как доброкачественные
  • Две липомы на четко обособленных участках тела или на туловище на расстоянии 30 см друг от друга с легко определяемыми краями
  • Каждая липома представляет собой единое образование с легко определяемыми краями.
  • Липомы размером от 5 до 24 см в квадрате.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Липомы на голове, шее, руках или ногах, женской груди
  • Женщины, которые кормят грудью или беременны
  • Многодольковые липомы
  • Субъекты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании.
  • Субъекты с известной аллергией на коллагеназу или любой из неактивных ингредиентов XIAFLEX.
  • Субъекты с неконтролируемым диабетом, гипертонией или заболеванием щитовидной железы или любым заболеванием, которое делает субъекта непригодным для зачисления.
  • Субъекты, прошедшие предшествующее лечение или травму липомы, которые могут помешать оценке исследования.
  • Субъекты с заболеваниями соединительной ткани, ревматологическими заболеваниями в анамнезе
  • Субъекты, принимающие антикоагулянты или планирующие прием антикоагулянтов (за исключением низкой дозы аспирина и безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов) в течение 7 дней после инъекции исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АА4500
однократная инъекция 0,58 мг исследуемого препарата
Лекарство: АА4500
У субъектов должно быть 2 липомы; один для получения AA4500 и один для одновременного приема плацебо
Другие имена:
  • XIAFLEX, Коллагеназа Clostridium Histolyticum
Плацебо Компаратор: Плацебо
однократная инъекция плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности липомы через шесть месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после инъекции
Первичным результатом эффективности является видимая площадь поверхности липомы, определяемая как наибольшее измерение («длина»), умноженное на самое длинное измерение, перпендикулярное длине («ширина»). Видимая площадь поверхности будет проанализирована как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении через 6 месяцев.
Исходный уровень и через 6 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ респондентов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Количество участников, у которых видимая площадь поверхности липомы уменьшилась не менее чем на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 6 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем наибольшего размера (длины) липомы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение длины липомы по сравнению с исходным уровнем Рассчитано как процентное изменение длины липомы, обработанной AA4500, и липомы, обработанной плацебо, от исходного уровня.
Исходный уровень и 6 месяцев
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъекты очень довольны или в некоторой степени удовлетворены лечением в рамках исследования на основании вопросника субъекта
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение видимой площади поверхности
Временное ограничение: 1 месяц после инъекции
Площадь видимой поверхности определяется как произведение самого длинного размера («длины») на самый длинный размер, перпендикулярный длине («ширина»). Видимая площадь поверхности будет проанализирована как процентное изменение от базовой линии.
1 месяц после инъекции
Изменение видимой площади поверхности
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
Площадь видимой поверхности определяется как произведение самого длинного размера («длины») на самый длинный размер, перпендикулярный длине («ширина»). Видимая площадь поверхности будет проанализирована как процентное изменение от базовой линии.
Через 3 месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gerut, Zachary, M.D.

Соавторы

Advance Biofactures Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Zachary E Gerut, MD, Private Practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-Lipoma II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться