Estudo Duplo-Cego para Avaliar a Eficácia da Colagenase Histolyticum no Tratamento do Lipoma
6 de janeiro de 2017 atualizado por: Gerut, Zachary, M.D.
Um estudo duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia da colagenase Clostridium histolyticum (AA4500) no tratamento de lipoma
O objetivo deste estudo é determinar se a colagenase é eficaz na redução da área de superfície de um lipoma benigno subcutâneo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) (XIAFLEX) no tratamento de lipoma (tumores gordurosos).
A gordura no lipoma é como a gordura normal, exceto pelo fato de estar envolta em uma estrutura semelhante a um balão, feita de colágeno (tecido fibroso).
O tratamento do lipoma com uma injeção de XIAFLEX (uma proteína que decompõe as fibras de colágeno) pode dissolver os fios de colágeno/fibrosos, diminuindo assim o tamanho do lipoma ou removendo-o.
Cada sujeito deve ter dois lipomas; um lipoma a ser tratado com placebo e um lipoma a ser tratado com o medicamento do estudo, ambos a serem observados de forma semelhante ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Hewlett, New York, Estados Unidos, 11557
- Aesthetic Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos de idade, de qualquer sexo ou raça
- História clínica de pelo menos 2 lipomas por pelo menos um ano
- Lipomas diagnosticados como benignos
- Dois lipomas em partes distintamente separadas do corpo, ou no tronco se 30 cm de distância, com bordas facilmente definíveis
- Cada lipoma é uma massa única com bordas facilmente definíveis
- Os lipomas têm 5 a 24 cm quadrados
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Lipomas na cabeça, pescoço, mão ou pé ou mama feminina
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas
- Lipomas multilobulares
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose do medicamento em estudo neste estudo
- Indivíduos com alergia conhecida à colagenase ou a qualquer um dos ingredientes inativos do XIAFLEX
- Indivíduos com diabetes não controlada, hipertensão ou doença da tireoide, ou qualquer condição médica que torne o indivíduo inadequado para inscrição
- Indivíduos com tratamento anterior ou trauma do lipoma que possa interferir nas avaliações do estudo
- Indivíduos com histórico de doenças do tecido conjuntivo, doenças reumatológicas
- Indivíduos que tomam anticoagulantes ou planejam receber anticoagulantes (exceto aspirina em baixa dose e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de venda livre) dentro de 7 dias após a injeção do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AA4500
injeção única de 0,58 mg da droga do estudo
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Os indivíduos devem apresentar 2 lipomas; um para receber AA4500 e outro para receber placebo simultaneamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
injeção única de placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na área de superfície do lipoma em seis meses
Prazo: Linha de base e 6 meses após a injeção
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O resultado primário de eficácia é a área de superfície visível do lipoma definida como a maior dimensão ("comprimento") vezes a maior dimensão perpendicular ao comprimento ("largura").
A área de superfície visível será analisada como a variação percentual da linha de base na visita de 6 meses.
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Linha de base e 6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do respondente
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O número de participantes com pelo menos 50% de redução na área de superfície visível do lipoma em relação à linha de base
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Linha de base e 6 meses
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Alteração percentual da linha de base na maior dimensão (comprimento) do lipoma em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Alteração da linha de base no comprimento do lipoma Calculada como a variação percentual da linha de base para o comprimento do lipoma tratado com AA4500 e do lipoma tratado com placebo.
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Linha de base e 6 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: 6 meses
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Indivíduos muito satisfeitos ou um pouco satisfeitos com o tratamento do estudo com base no Questionário do Indivíduo
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na área de superfície visível
Prazo: 1 mês após a injeção
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A área de superfície visível é definida como a dimensão mais longa ("comprimento") vezes a dimensão mais longa perpendicular ao comprimento ("largura").
A área de superfície visível será analisada como a variação percentual da linha de base.
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1 mês após a injeção
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Mudança na área de superfície visível
Prazo: 3 meses após a injeção
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A área de superfície visível é definida como a dimensão mais longa ("comprimento") vezes a dimensão mais longa perpendicular ao comprimento ("largura").
A área de superfície visível será analisada como a variação percentual da linha de base.
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3 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary E Gerut, MD, Private Practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-Lipoma II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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