Étude en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la collagénase histolyticum dans le traitement du lipome
6 janvier 2017 mis à jour par: Gerut, Zachary, M.D.
Une étude en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la collagénase Clostridium Histolyticum (AA4500) dans le traitement du lipome
Le but de cette étude est de déterminer si la collagénase est efficace pour réduire la surface d'un lipome bénin sous-cutané.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) (XIAFLEX) dans le traitement des lipomes (tumeurs graisseuses).
La graisse dans le lipome est comme la graisse normale sauf qu'elle est enfermée dans une structure en forme de ballon qui est faite de collagène (tissu fibreux).
Le traitement du lipome avec une injection de XIAFLEX (une protéine qui décompose les fibres de collagène) peut dissoudre les brins de collagène/fibreux, diminuant ainsi la taille du lipome ou l'éliminant.
Chaque sujet doit avoir deux lipomes ; un lipome à traiter avec un placebo et un lipome à traiter avec le médicament à l'étude, les deux devant être observés de manière similaire tout au long de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Hewlett, New York, États-Unis, 11557
- Aesthetic Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans, de l'un ou l'autre sexe ou de toute race
- Antécédents cliniques d'au moins 2 lipomes depuis au moins un an
- Lipomes diagnostiqués comme bénins
- Deux lipomes sur des parties du corps bien distinctes, ou sur le torse si distantes de 30 cm, avec des bords facilement définissables
- Chaque lipome est une masse unique avec des bords facilement définissables
- Les lipomes mesurent 5 à 24 cm au carré
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable
Critère d'exclusion:
- Lipomes sur la tête, le cou, la main ou le pied, ou le sein féminin
- Femmes qui allaitent ou enceintes
- Lipomes multilobulaires
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude dans cette étude
- Sujets ayant une allergie connue à la collagénase ou à l'un des ingrédients inactifs de XIAFLEX
- Sujets souffrant de diabète, d'hypertension ou de maladie thyroïdienne non contrôlés, ou de toute condition médicale qui rendrait le sujet inapte à l'inscription
- Sujets ayant un traitement antérieur ou un traumatisme du lipome qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
- Sujets ayant des antécédents de maladies du tissu conjonctif, de maladies rhumatologiques
- Sujets prenant des anticoagulants ou prévoyant de recevoir des anticoagulants (à l'exception de l'aspirine à faible dose et des anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre) dans les 7 jours suivant l'injection du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AA4500
injection unique de 0,58 mg de médicament à l'étude
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Les sujets doivent présenter 2 lipomes ; un pour recevoir AA4500 et un pour recevoir le placebo simultanément
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
injection unique de placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base de la surface du lipome à six mois
Délai: Au départ et 6 mois après l'injection
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Le principal résultat d'efficacité est la surface visible du lipome définie comme la dimension la plus longue ("longueur") multipliée par la dimension la plus longue perpendiculaire à la longueur ("largeur").
La surface visible sera analysée comme le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base lors de la visite de 6 mois.
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Au départ et 6 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des répondeurs
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le nombre de participants avec une diminution d'au moins 50 % de la surface visible du lipome par rapport à la ligne de base
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Base de référence et 6 mois
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Changement en pourcentage par rapport au départ dans la plus grande dimension (longueur) du lipome à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la longueur du lipome Calculé comme le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour la longueur du lipome traité avec AA4500 et du lipome traité avec un placebo.
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Base de référence et 6 mois
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Satisfaction du sujet
Délai: 6 mois
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Sujets très satisfaits ou plutôt satisfaits du traitement de l'étude sur la base du questionnaire du sujet
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la surface visible
Délai: 1 mois après l'injection
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La surface visible est définie comme la dimension la plus longue ("longueur") multipliée par la dimension la plus longue perpendiculaire à la longueur ("largeur").
La surface visible sera analysée comme le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
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1 mois après l'injection
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Modification de la surface visible
Délai: 3 mois après l'injection
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La surface visible est définie comme la dimension la plus longue ("longueur") multipliée par la dimension la plus longue perpendiculaire à la longueur ("largeur").
La surface visible sera analysée comme le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
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3 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary E Gerut, MD, Private practice
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-Lipoma II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .