新辅助治疗后乳腺癌患者使用超顺磁性氧化铁进行前哨淋巴结活检。 (SENTINAC-01)
2014年9月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
淋巴结阳性乳腺癌患者新辅助化疗后使用超顺磁性氧化铁进行前哨淋巴结活检与标准技术对比。随机对照试验。
本研究的目的是确定超顺磁性氧化铁 (SPIO) 单独或与放射性同位素联合检测前哨淋巴结 (SLN) 的检出率和假阴性率，并与新辅助化疗后的标准方法（蓝色和放射性同位素）进行比较淋巴结阳性乳腺癌患者经超声治疗后转为淋巴结阴性。
一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
Sentinel节点的标识：
- 第 1 组（Tc+ 蓝色染料）：使用手术前乳晕下注射锝-99m (Tc-99m) 和活性蓝色染料的标准技术识别 SLN。
- 第 2 组 (Tc+SPIO)：使用术前乳晕下注射锝 99m (Tc-99m) 的标准同位素技术和术前乳晕下注射 SPIO (Sienna+®) 的磁技术识别 SLN，以及使用 SentiMag® 探针进行检测。 （学习）
- 第 3 组（仅 SPIO）：在手术前使用磁性技术通过乳晕下注射 SPIO (Sienna+®) 识别 SLN，并使用 SentiMag® 探头进行检测。 （学习）
前哨节点切除放射性和/或蓝色和/或磁性（棕色-棕色），由手持探针伽马辐射、比色和/或和 SentiMag® 顺磁探针引导检测。
具有放射性、蓝色、磁性或可触及的淋巴结被认为是 SLN，被切除并提交进行病理分析。 该协议要求至少切除 2 个前哨淋巴结。
在所有情况下，将在前哨淋巴结活检后进行完整的腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 在执行 ALND 之前，将切除并提交所有 SLN。
用每组 SLN 的检出率和假阴性率表征患者的淋巴结状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall D Hebron.
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首席研究员：
- Isabel T Rubio, MD. PhD.
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副研究员：
- Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第七版，经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌，临床分期为 T1 至 T3、N1 至 N2、M0
- 已完成或计划接受新辅助化疗
- 经细针穿刺或芯针活检证实的化疗前腋窝淋巴结疾病
- 腋窝在化疗后和手术前在临床和放射学上（通过超声）呈阴性 (ycN0)
- 移除至少两个 SLN
- 每位患者在进入研究前签署知情同意书
排除标准：
- T4 肿瘤，cN3 或 cM1
- 化疗后腋窝在临床和放射学上（通过超声）呈阳性 (ycN1)
- 对化合物或右旋糖酐铁或超顺磁性氧化铁或活性蓝色染料或放射性产品不耐受或过敏。
- 慢性铁过载
- 起搏器或其他植入胸壁的金属装置
- 未能提交地理、社会或心理方面的医学研究
- 被剥夺自由或被监护的病人
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Tc+蓝色染料
使用术前乳晕下注射锝-99m (Tc-99m) 和乳晕下注射活力蓝染料的标准技术识别和切除前哨淋巴结 (SLN)。
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使用术前乳晕下注射锝-99m (Tc-99m) 和乳晕下注射活力蓝染料的标准技术识别和切除前哨淋巴结 (SLN)
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实验性的：Tc+SPIO
前哨淋巴结 (SLN) 识别和切除术，术前使用同位素技术在乳晕下注射锝-99m (Tc-99m) 和磁性技术在乳晕下注射 SPIO (Sienna+®)。
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前哨淋巴结 (SLN) 识别和切除术，术前使用同位素技术在乳晕下注射锝-99m (Tc-99m) 和磁性技术在乳晕下注射 SPIO (Sienna+®)
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实验性的：单独SPIO
前哨淋巴结 (SLN) 识别和切除使用磁性技术与 SPIO (Sienna+®) 术前乳晕下注射。
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前哨淋巴结 (SLN) 识别和切除使用磁性技术与 SPIO (Sienna+®) 术前乳晕下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假阴性率
大体时间：3个月
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前哨淋巴结活检阴性的患者人数与腋窝淋巴结转移患者人数的比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测率
大体时间：3个月
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与总 ALND 患者相比，识别出 SLN 的患者比例。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Isabel T Rubio, MD. PhD.、Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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