Sentinel lymfeknutebiopsi med superparamagnetisk jernoksid for brystkreftpasienter etter neoadjuvant behandling. (SENTINAC-01)
29. september 2014 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Sentinel lymfeknutebiopsi med superparamagnetisk jernoksid vs. standardteknikk etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med nodepositiv brystkreft. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Formålet med denne studien er å bestemme deteksjonsraten og den falske negative frekvensen av vaktpostlymfeknute (SLN) ved superparamagnetisk jernoksid (SPIO) alene eller i tillegg til radioisotop og sammenlignet med standardmetoden (blå og radioisotop) etter neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med nodepositiv brystkreft omdannet til nodenegativ etter behandling med ultralyd.
En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Identifikasjon av Sentinel-noden:
- Arm 1 (Tc+blått fargestoff): Identifikasjon av SLN ved bruk av standardteknikken sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) og vital blåfarge før operasjon.
- Arm 2 (Tc+SPIO): Identifikasjon av SLN ved bruk av standard isotopteknikk for sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) før operasjon og magnetteknikk med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®) før operasjon og deteksjon med SentiMag®-sonden. (Studere)
- Arm 3 (SPIO alene): Identifikasjon av SLN ved bruk av magnetisk teknikk med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®) før operasjon og påvisning med SentiMag®-sonden. (Studere)
Sentinel nodes utskjæring av radioaktiv og/eller blå og/eller magnetisk (farget brun-brun), deteksjon ledet av håndsonde gammastråling, kolorimetrisk og/eller og SentiMag® paramagnetisk sonde.
Lymfeknuter som er radioaktive, blå, magnetiske eller palpable regnes som SLN-er og resekeres og sendes inn for patologisk analyse. Protokollen krevde at minst 2 SLN-er ble reseksjonert.
I alle tilfeller vil en disseksjon av aksillær lymfadenektomi (ALND) bli utført etter SLN-biopsi. Alle SLN-er vil bli fjernet og sendt inn før ALND utføres.
Karakterisering av nodalstatusen til pasienter med deteksjonsfrekvensen og den falske negative frekvensen av SLN for hver arm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall D Hebron.
-
Hovedetterforsker:
- Isabel T Rubio, MD. PhD.
-
Underetterforsker:
- Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist primær invasiv brystkreft med klinisk stadium T1 til T3, N1 til N2, M0 i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, syvende utgave
- Fullført eller planla å gjennomgå neoadjuvant kjemoterapi
- Prekjemoterapi aksillær nodalsykdom bekreftet ved finnålsaspirasjon eller kjernenålbiopsi
- Akselen er klinisk og radiologisk (ved ultralyd) negativ (ycN0) postkjemoterapi og før operasjon
- Fjerning av minst to SLN-er
- Signert informert samtykke fra hver pasient før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- T4-svulster, cN3 eller cM1
- Akselen er klinisk og radiologisk (ved ultralyd) positiv (ycN1) postkjemoterapi
- Intoleranse eller overfølsomhet overfor forbindelsene eller jerndekstran eller superparamagnetisk jernoksid eller vital blåfarge eller radioaktivt produkt.
- Kronisk overbelastning av jern
- Pacemaker eller annen metallisk implanterbar enhet i brystveggen
- Unnlatelse av å levere til medisinsk studie for geografisk, sosial eller psykologisk
- Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tc+blått fargestoff
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved bruk av standardteknikken for sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) og sub-areolar injeksjon av vital blåfarge før operasjon.
|
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved bruk av standardteknikken for sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) og sub-areolar injeksjon av vital blåfarge før kirurgi
|
|
Eksperimentell: Tc+SPIO
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved bruk av isotopteknikk for sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) og magnetteknikk med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®), før operasjon.
|
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved bruk av isotopteknikk for sub-areolar injeksjon av technetium-99m (Tc-99m) og den magnetiske teknikken med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®), før operasjon
|
|
Eksperimentell: SPIO alene
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved hjelp av magnetisk teknikk med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®) før operasjon.
|
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikasjon og reseksjon ved hjelp av magnetisk teknikk med sub-areolar injeksjon av SPIO (Sienna+®) før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negativ rate
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen av antall pasienter med negativ SLN-biopsi med antall pasienter med aksillære lymfeknutemetastaser.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen pasienter som SLN-er ble identifisert sammenlignet med totale ALND-pasienter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SENTINAC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .