Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles avec de l'oxyde de fer superparamagnétique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein après un traitement néoadjuvant. (SENTINAC-01)
29 septembre 2014 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles avec de l'oxyde de fer superparamagnétique par rapport à la technique standard après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à ganglions positifs. Un essai contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est de déterminer le taux de détection et le taux de faux négatifs du ganglion sentinelle (GSL) par oxyde de fer superparamagnétique (SPIO) seul ou en complément de radioisotope et comparé à la méthode standard (bleu et radioisotope) après chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à envahissement ganglionnaire converti en envahissement ganglionnaire après traitement par ultrasons.
Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Identification du nœud sentinelle :
- Bras 1 (Tc+colorant bleu) : Identification du SLN en utilisant la technique standard d'injection sous-aréolaire de technétium-99m (Tc-99m) et de colorant bleu vital avant la chirurgie.
- Bras 2 (Tc+SPIO) : Identification du SLN en utilisant la technique isotopique standard d'injection sous-aréolaire de technétium-99m (Tc-99m) avant la chirurgie et la technique magnétique avec l'injection sous-aréolaire de SPIO (Sienna+®) avant la chirurgie et détection avec la sonde SentiMag®. (Étude)
- Bras 3 (SPIO seul) : Identification du SLN par technique magnétique avec injection sous-aréolaire de SPIO (Sienna+®) avant chirurgie et détection avec la sonde SentiMag®. (Étude)
Excision du ganglion sentinelle radioactif et/ou bleu et/ou magnétique (coloré brun-brun), détection guidée par rayonnement gamma de la sonde manuelle, colorimétrique et/ou et sonde paramagnétique SentiMag®.
Les ganglions lymphatiques radioactifs, bleus, magnétiques ou palpables sont considérés comme des SLN et sont réséqués et soumis à une analyse pathologique. Le protocole exigeait qu'au moins 2 SLN soient réséqués.
Dans tous les cas, une dissection ganglionnaire par lymphadénectomie axillaire complète (ALND) sera réalisée après biopsie du GLS. Tous les SLN seront excisés et soumis avant d'effectuer l'ALND.
Caractérisation du statut ganglionnaire des patients avec le taux de détection et le taux de faux négatifs de GLS pour chaque bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall D Hebron.
-
Chercheur principal:
- Isabel T Rubio, MD. PhD.
-
Sous-enquêteur:
- Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif primitif prouvé histologiquement de stade clinique T1 à T3, N1 à N2, M0 selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, septième édition
- Terminé ou prévoyait de subir une chimiothérapie néoadjuvante
- Maladie ganglionnaire axillaire préchimiothérapie confirmée par aspiration à l'aiguille fine ou biopsie à l'aiguille centrale
- L'aisselle est cliniquement et radiologiquement (par échographie) négative (ycN0) après la chimiothérapie et avant la chirurgie
- Suppression d'au moins deux SLN
- Consentement éclairé signé de chaque patient avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Tumeurs T4, cN3 ou cM1
- L'aisselle est cliniquement et radiologiquement (par échographie) positive (ycN1) après la chimiothérapie
- Intolérance ou hypersensibilité aux composés ou fer dextran ou oxyde de fer superparamagnétique ou au colorant bleu vital ou produit radioactif.
- Surcharge chronique en fer
- Stimulateur cardiaque ou autre dispositif métallique implantable dans la paroi thoracique
- Non-soumission à une étude médicale pour raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tc + colorant bleu
Identification et résection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) en utilisant la technique standard d'injection sous-aréolaire de technétium-99m (Tc-99m) et d'injection sous-aréolaire de colorant bleu vital avant la chirurgie.
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Identification et résection des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) à l'aide de la technique standard d'injection sous-aréolaire de technétium-99m (Tc-99m) et d'injection sous-aréolaire de colorant bleu vital avant la chirurgie
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Expérimental: Tc+SPIO
Identification et résection des ganglions sentinelles (GSL) par la technique isotopique d'injection sous-aréolaire de technétium-99m (Tc-99m) et la technique magnétique avec injection sous-aréolaire de SPIO (Sienna+®), avant la chirurgie.
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Identification et résection du ganglion sentinelle (GSL) à l'aide de la technique isotopique d'injection sous-aréolaire de technétium-99m (Tc-99m) et de la technique magnétique avec l'injection sous-aréolaire de SPIO (Sienna+®), avant la chirurgie
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Expérimental: SPIO seul
Identification et résection du ganglion sentinelle (GSL) par technique magnétique avec injection sous-aréolaire de SPIO (Sienna+®) avant la chirurgie.
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Identification et résection du ganglion sentinelle (GSL) par technique magnétique avec injection sous-aréolaire de SPIO (Sienna+®) avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faux négatifs
Délai: 3 mois
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La proportion du nombre de patients avec une biopsie négative du GLS avec le nombre de patients avec des métastases ganglionnaires axillaires.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de détection
Délai: 3 mois
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La proportion de patients que les SLN ont été identifiés par rapport au nombre total de patients ALND.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Première publication (Estimation)
25 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SENTINAC-01
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