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Biópsia de Linfonodo Sentinela com Óxido de Ferro Superparamagnético em Pacientes com Câncer de Mama Após Tratamento Neoadjuvante. (SENTINAC-01)

29 de setembro de 2014 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Biópsia de linfonodo sentinela com óxido de ferro superparamagnético versus técnica padrão após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo. Um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de detecção e a taxa de falso negativo de linfonodo sentinela (SLN) por óxido de ferro superparamagnético (SPIO) sozinho ou em adição ao radioisótopo e comparado ao método padrão (azul e radioisótopo) após quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo convertido em linfonodo negativo após tratamento por ultrassom. Um estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Identificação do linfonodo sentinela:

  • Braço 1 (Tc+corante azul): Identificação de SLN usando a técnica padrão de injeção subareolar de tecnécio-99m (Tc-99m) e corante azul vital antes da cirurgia.
  • Braço 2 (Tc+SPIO): Identificação de SLN usando técnica isotópica padrão de injeção subareolar de tecnécio-99m (Tc-99m) antes da cirurgia e técnica magnética com injeção subareolar de SPIO (Sienna+®) antes da cirurgia e detecção com a sonda SentiMag®. (Estudar)
  • Braço 3 (somente SPIO): Identificação de SLN usando a técnica magnética com injeção subareolar de SPIO (Sienna+®) antes da cirurgia e detecção com a sonda SentiMag®. (Estudar)

Excisão de nódulo sentinela de radioativo e/ou azul e/ou magnético (coloração marrom-marrom), detecção guiada por sonda manual de radiação gama, colorimétrica e/ou e sonda paramagnética SentiMag®.

Os linfonodos radioativos, azuis, magnéticos ou palpáveis ​​são considerados SLNs e são ressecados e encaminhados para análise patológica. O protocolo exigia que pelo menos 2 SLNs fossem ressecados.

Em todos os casos, uma dissecção de linfonodos axilares completa (ALND) será realizada após a biópsia de SLN. Todos os SLNs serão extirpados e enviados antes de realizar o ALND.

Caracterização do estado nodal dos pacientes com a taxa de detecção e a taxa de falsos negativos de SLN para cada braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Investigador principal:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Subinvestigador:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo primário histologicamente comprovado com estágio clínico T1 a T3, N1 a N2, M0 de acordo com o Manual de Estadiamento do Câncer do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC), sétima edição
  • Completaram ou planejavam fazer quimioterapia neoadjuvante
  • Doença nodal axilar pré-quimioterapia confirmada por aspiração com agulha fina ou biópsia com agulha grossa
  • A axila é clínica e radiologicamente (por ultrassom) negativa (ycN0) pós-quimioterapia e antes da cirurgia
  • Remoção de pelo menos dois SLNs
  • Consentimento informado assinado por cada paciente antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Tumores T4, cN3 ou cM1
  • A axila é clínica e radiologicamente (por ultrassom) positiva (ycN1) pós-quimioterapia
  • Intolerância ou hipersensibilidade aos compostos ou ferro dextrano ou óxido de ferro superparamagnético ou ao corante azul vital ou produto radioativo.
  • Sobrecarga crônica de ferro
  • Marca-passo ou outro dispositivo metálico implantável na parede torácica
  • A não submissão a estudo médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tc+corante azul
Identificação e ressecção do linfonodo sentinela (SLN) usando a técnica padrão de injeção subareolar de tecnécio-99m (Tc-99m) e injeção subareolar de corante azul vital antes da cirurgia.
Dispositivo: Tc+corante azul
Identificação e ressecção do linfonodo sentinela (SLN) usando a técnica padrão de injeção subareolar de tecnécio-99m (Tc-99m) e injeção subareolar de corante azul vital antes da cirurgia
Experimental: Tc+SPIO
Identificação e ressecção do linfonodo sentinela (LSN) pela técnica isotópica de injeção subareolar de tecnécio-99m (Tc-99m) e técnica magnética com injeção subareolar de SPIO (Sienna+®), antes da cirurgia.
Dispositivo: Tc+SPIO
Identificação e ressecção do linfonodo sentinela (LSN) pela técnica isotópica de injeção subareolar de tecnécio-99m (Tc-99m) e técnica magnética com injeção subareolar de SPIO (Sienna+®), antes da cirurgia
Experimental: SPIO sozinho
Identificação e ressecção do linfonodo sentinela (LSN) pela técnica magnética com injeção subareolar de SPIO (Sienna+®) antes da cirurgia.
Dispositivo: SPIO sozinho
Identificação e ressecção do linfonodo sentinela (LSN) pela técnica magnética com injeção subareolar de SPIO (Sienna+®) antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Falso Negativo
Prazo: 3 meses
A proporção do número de pacientes com biópsia de SLN negativa com o número de pacientes com metástases de linfonodos axilares.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes que SLNs foi identificada em comparação com o total de pacientes com ALND.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Sysmex España S.L.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SENTINAC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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