Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierbiopsie met superparamagnetisch ijzeroxide voor borstkankerpatiënten na neoadjuvante behandeling. (SENTINAC-01)

29 september 2014 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Schildwachtklierbiopsie met superparamagnetisch ijzeroxide versus standaardtechniek na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met klierpositieve borstkanker. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is het bepalen van het detectiepercentage en het fout-negatieve percentage van schildwachtklier (SLN) door superparamagnetisch ijzeroxide (SPIO) alleen of naast radio-isotoop en vergeleken met de standaardmethode (blauw en radio-isotoop) na neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met klierpositieve borstkanker die na behandeling met echografie is omgezet in kliernegatief. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Identificatie van schildwachtklier:

  • Arm 1 (Tc + blauwe kleurstof): Identificatie van SLN met behulp van de standaardtechniek van sub-areolaire injectie van technetium-99m (Tc-99m) en vitale blauwe kleurstof vóór de operatie.
  • Arm 2 (Tc+SPIO): Identificatie van SLN met behulp van de standaard isotopentechniek van sub-areolaire injectie van technetium-99m (Tc-99m) vóór de operatie en de magnetische techniek met de sub-areolaire injectie van SPIO (Sienna+®) vóór de operatie en detectie met de SentiMag® sonde. (Studie)
  • Arm 3 (alleen SPIO): Identificatie van SLN met behulp van de magnetische techniek met de sub-areolaire injectie van SPIO (Sienna+®) vóór de operatie en detectie met de SentiMag®-sonde. (Studie)

Sentinel node's excisie van radioactief en/of blauw en/of magnetisch (bruin-bruin gekleurd), detectie geleid door handsonde gammastraling, colorimetrische en/of en SentiMag® paramagnetische sonde.

Lymfeklieren die radioactief, blauw, magnetisch of voelbaar zijn, worden beschouwd als SLN's en worden gereseceerd en ingediend voor pathologische analyse. Het protocol vereiste dat ten minste 2 SLN's moesten worden gereseceerd.

In alle gevallen zal na de SLN-biopsie een complete axillaire lymfadenectomieklierdissectie (ALND) worden uitgevoerd. Alle SLN's worden uitgesneden en ingediend voordat de ALND wordt uitgevoerd.

Karakterisering van de nodale status van patiënten met het detectiepercentage en het fout-negatieve percentage van SLN voor elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen primaire invasieve borstkanker met klinisch stadium T1 tot en met T3, N1 tot en met N2, M0 volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, zevende editie
  • Neoadjuvante chemotherapie voltooid of van plan om neoadjuvante chemotherapie te ondergaan
  • Prechemotherapie okselklieraandoening bevestigd door fijne naaldaspiratie of kernnaaldbiopsie
  • De oksel is klinisch en radiologisch (via echografie) negatief (ycN0) postchemotherapie en voor de operatie
  • Verwijdering van ten minste twee SLN's
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van elke patiënt vóór deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • T4-tumoren, cN3 of cM1
  • De oksel is klinisch en radiologisch (via echografie) positief (ycN1) postchemotherapie
  • Intolerantie of overgevoeligheid voor de verbindingen of ijzerdextran of superparamagnetisch ijzeroxide of voor vitale blauwe kleurstof of radioactief product.
  • Chronische ijzerstapeling
  • Pacemaker of ander metalen implanteerbaar apparaat in de borstwand
  • Het niet onderwerpen aan een medische studie voor geografische, sociale of psychologische redenen
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tc + blauwe kleurstof
Identificatie en resectie van de schildwachtklier (SLN) met behulp van de standaardtechniek van subareolaire injectie van technetium-99m (Tc-99m) en subareolaire injectie van vitale blauwe kleurstof vóór de operatie.
Apparaat: Tc + blauwe kleurstof
Identificatie en resectie van de schildwachtklier (SLN) met behulp van de standaardtechniek van subareolaire injectie van technetium-99m (Tc-99m) en subareolaire injectie van vitale blauwe kleurstof vóór de operatie
Experimenteel: Tc+SPIO
Identificatie en resectie van de schildwachtklier (SLN) met behulp van de isotopentechniek van de subareolaire injectie van technetium-99m (Tc-99m) en de magnetische techniek met de subareolaire injectie van SPIO (Sienna+®), vóór de operatie.
Apparaat: Tc+SPIO
Identificatie en resectie van de schildwachtklier (SLN) met behulp van de isotopentechniek van de subareolaire injectie van technetium-99m (Tc-99m) en de magnetische techniek met de subareolaire injectie van SPIO (Sienna+®), vóór de operatie
Experimenteel: SPIO alleen
Identificatie en resectie van de schildwachtklier (SLN) met behulp van de magnetische techniek met de subareolaire injectie van SPIO (Sienna+®) vóór de operatie.
Apparaat: SPIO alleen
Identificatie en resectie van de schildwachtklier (SLN) met behulp van de magnetische techniek met de subareolaire injectie van SPIO (Sienna+®) vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-negatief tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel van het aantal patiënten met een negatieve SLN-biopsie in het aantal patiënten met lymfekliermetastasen in de oksel.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten bij wie SLN's werden geïdentificeerd in vergelijking met het totale aantal ALND-patiënten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Sysmex España S.L.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENTINAC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Tc + blauwe kleurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren