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Neoadjuvant 치료 후 유방암 환자를 위한 초상자성 산화철을 사용한 감시 림프절 생검. (SENTINAC-01)

2014년 9월 29일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

결절 양성 유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 초상자성 산화철을 사용한 감시림프절 생검 대 표준 기법. 무작위 통제 시험.

본 연구의 목적은 신보강 화학요법 후 표준 방법(청색 및 방사성동위원소)과 비교하여 초상자성 산화철(SPIO) 단독 또는 방사성동위원소 추가에 의한 감시림프절(SLN)의 검출률 및 위음성률을 결정하는 것입니다. 결절 양성 유방암 환자에서 초음파 치료 후 결절 음성으로 전환되었습니다. 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sentinel 노드 식별:

  • 팔 1(Tc+청색 염료): 수술 전 테크네튬-99m(Tc-99m) 및 바이탈 블루 염료의 유륜하 주입 표준 기법을 사용하여 감시 림프절 식별.
  • 팔 2(Tc+SPIO): 수술 전 테크네튬-99m(Tc-99m) 유륜하 주사의 표준 동위원소 기법과 수술 전 SPIO(Sienna+®) 유륜하 주사로 자기 기법을 이용한 감시 림프절 식별 및 SentiMag® 프로브로 감지. (공부하다)
  • 팔 3(SPIO 단독): 수술 전 SPIO(Sienna+®)의 유륜하 주입과 함께 자기 기술을 사용하여 감시 림프절을 식별하고 SentiMag® 프로브로 감지합니다. (공부하다)

센티넬 노드의 방사성 및/또는 청색 및/또는 자기(착색 갈색-갈색)의 절제, 핸드 프로브 감마 방사선, 비색 및/또는 SentiMag® 상자성 프로브에 의해 안내되는 감지.

방사성, 청색, 자성 또는 만져지는 림프절은 감시 림프절로 간주되며 절제되어 병리학적 분석을 위해 제출됩니다. 프로토콜에서는 최소 2개의 SLN을 절제해야 했습니다.

모든 경우에 전체 겨드랑이 림프절 절제술 노드 해부(ALND)는 감시 림프절 생검 후에 수행됩니다. ALND를 수행하기 전에 모든 SLN을 절제하고 제출합니다.

각 팔에 대한 SLN의 탐지율과 위음성률을 가진 환자의 결절 상태 특성화.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • 수석 연구원:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • 부수사관:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 7판에 따라 임상 병기가 T1 ~ T3, N1 ~ N2, M0인 조직학적으로 입증된 원발성 침윤성 유방암
  • 선행 화학 요법을 완료했거나 받을 계획이었습니다
  • 미세 바늘 흡인 또는 코어 바늘 생검으로 확인된 화학요법 전 액와 결절 질환
  • 겨드랑이는 화학 요법 후 및 수술 전 임상 및 방사선학적(초음파에 의한) 음성(ycN0)입니다.
  • 최소 2개의 SLN 제거
  • 연구 시작 전 각 환자의 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • T4 종양, cN3 또는 cM1
  • 겨드랑이는 화학요법 후 임상 및 방사선학적(초음파에 의한) 양성(ycN1)입니다.
  • 화합물 또는 철 덱스트란 또는 초상자성 산화철 또는 중요한 파란색 염료 또는 방사성 제품에 대한 불내성 또는 과민증.
  • 만성 철분 과부하
  • 흉벽의 박동기 또는 기타 금속 이식 장치
  • 지리적, 사회적 또는 심리학적 연구를 위한 의학 연구 제출 실패
  • 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Tc+청색염료
테크네튬-99m(Tc-99m)의 유륜하 주입과 수술 전 바이탈 블루 염료의 유륜하 주입의 표준 기술을 사용한 감시림프절(SLN) 식별 및 절제.
장치: Tc+청색염료
수술 전 테크네튬-99m(Tc-99m)의 유륜하 주입과 바이탈 블루 염료의 유륜하 주입의 표준 기술을 이용한 감시 림프절(SLN) 식별 및 절제
실험적: Tc+SPIO
수술 전 테크네튬-99m(Tc-99m) 유륜하 주사의 동위원소 기법과 SPIO(Sienna+®) 유륜하 주사를 이용한 자기기법을 이용한 감시림프절(SLN) 식별 및 절제술.
장치: Tc+SPIO
수술 전 테크네튬-99m(Tc-99m) 유륜하 주사의 동위원소 기법과 SPIO(Sienna+®) 유륜하 주사를 이용한 자기기법을 이용한 감시 림프절(SLN) 식별 및 절제
실험적: SPIO 혼자
수술 전 SPIO(Sienna+®)의 유륜하 주사와 자기 기술을 사용한 감시 림프절(SLN) 식별 및 절제.
장치: SPIO 혼자
수술 전 SPIO(Sienna+®)를 유륜하 주사하는 자기 기술을 이용한 감시림프절(SLN) 식별 및 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위음성률
기간: 3 개월
겨드랑이 림프절 전이 환자 수에 대한 음성 감시 림프절 생검 환자 수의 비율.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐지율
기간: 3 개월
전체 ALND 환자와 비교하여 SLN이 확인된 환자의 비율.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

협력자

Sysmex España S.L.

수사관

  • 연구 책임자: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENTINAC-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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