Sentinel lymfeknudebiopsi med superparamagnetisk jernoxid til brystkræftpatienter efter neoadjuverende behandling. (SENTINAC-01)
29. september 2014 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Sentinel lymfeknudebiopsi med superparamagnetisk jernoxid vs. standardteknik efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med nodepositiv brystkræft. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme detektionsraten og den falsk negative rate af sentinel lymfeknude (SLN) ved superparamagnetisk jernoxid (SPIO) alene eller som supplement til radioisotop og sammenlignet med standardmetoden (blå og radioisotop) efter neoadjuverende kemoterapi hos patienter med node-positiv brystkræft konverteret til node-negativ efter behandling med ultralyd.
Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af Sentinel node:
- Arm 1 (Tc+blåt farvestof): Identifikation af SLN ved hjælp af standardteknikken med sub-areolær injektion af technetium-99m (Tc-99m) og vital blåt farvestof før operation.
- Arm 2 (Tc+SPIO): Identifikation af SLN ved hjælp af standard isotopteknik med sub-areolær injektion af technetium-99m (Tc-99m) før operation og den magnetiske teknik med sub-areolær injektion af SPIO (Sienna+®) før operation og detektion med SentiMag®-sonden. (Undersøgelse)
- Arm 3 (SPIO alene): Identifikation af SLN ved hjælp af den magnetiske teknik med sub-areolær injektion af SPIO (Sienna+®) før operation og påvisning med SentiMag®-sonden. (Undersøgelse)
Sentinel nodes udskæring af radioaktiv og/eller blå og/eller magnetisk (farvet brun-brun), detektion styret af håndsonde gammastråling, kolorimetrisk og/eller og SentiMag® paramagnetisk sonde.
Lymfeknuder, der er radioaktive, blå, magnetiske eller håndgribelige, betragtes som SLN'er og resekeres og sendes til patologisk analyse. Protokollen krævede, at mindst 2 SLN'er blev fjernet.
I alle tilfælde udføres en dissektion af aksillær lymfadenektomi (ALND) efter SLN-biopsi. Alle SLN'er vil blive udskåret og indsendt før udførelse af ALND.
Karakterisering af patienternes nodalstatus med detektionsraten og den falsk negative frekvens for SLN for hver arm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall D Hebron.
-
Ledende efterforsker:
- Isabel T Rubio, MD. PhD.
-
Underforsker:
- Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist primær invasiv brystkræft med klinisk stadium T1 til T3, N1 til N2, M0 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, syvende udgave
- Fuldførte eller planlagde at gennemgå neoadjuverende kemoterapi
- Prækemoterapi aksillær knudesygdom bekræftet ved finnålsaspiration eller kerne-nål biopsi
- Akselakslen er klinisk og radiologisk (ved ultralyd) negativ (ycN0) efter kemoterapi og før operation
- Fjernelse af mindst to SLN'er
- Underskrevet informeret samtykke fra hver patient før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- T4-tumorer, cN3 eller cM1
- Akselen er klinisk og radiologisk (ved ultralyd) positiv (ycN1) postkemoterapi
- Intolerance eller overfølsomhed over for forbindelserne eller jerndextran eller superparamagnetisk jernoxid eller over for vitalt blåt farvestof eller radioaktivt produkt.
- Kronisk jernoverbelastning
- Pacemaker eller anden metallisk implanterbar enhed i brystvæggen
- Manglende indsendelse til medicinsk undersøgelse for geografisk, social eller psykologisk
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tc+blåt farvestof
Sentinel Lymfeknude (SLN) identifikation og resektion ved hjælp af standardteknikken sub-areolær injektion af technetium-99m (Tc-99m) og sub-areolær injektion af vital blå farve før operation.
|
Sentinel Lymfeknude (SLN) identifikation og resektion ved hjælp af standardteknikken med sub-areolær injektion af technetium-99m (Tc-99m) og sub-areolær injektion af vital blå farve før operation
|
|
Eksperimentel: Tc+SPIO
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikation og resektion ved hjælp af isotopteknik med sub-areolær injektion af technetium-99m (Tc-99m) og den magnetiske teknik med sub-areolær injektion af SPIO (Sienna+®), før operation.
|
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikation og resektion ved hjælp af isotopteknik med sub-areolær injektion af technetium-99m (Tc-99m) og den magnetiske teknik med sub-areolær injektion af SPIO (Sienna+®), før operation
|
|
Eksperimentel: SPIO alene
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikation og resektion ved hjælp af den magnetiske teknik med sub-areolær injektion af SPIO (Sienna+®) før operation.
|
Sentinel Lymph Node (SLN) identifikation og resektion ved hjælp af magnetisk teknik med sub-areolær injektion af SPIO (Sienna+®) før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negativ sats
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af antallet af patienter med en negativ SLN-biopsi med antallet af patienter med aksillære lymfeknudemetastaser.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af patienter, som SLN'er blev identificeret i forhold til samlede ALND-patienter.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2014
Først opslået (Skøn)
25. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SENTINAC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .