Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukebiopsia superparamagneettisella rautaoksidilla rintasyöpäpotilaille neoadjuvanttihoidon jälkeen. (SENTINAC-01)

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Sentinel-imusolmukkeen biopsia superparamagneettisella rautaoksidilla vs. standarditekniikka neoadjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vartioimusolmukkeen (SLN) havaitsemisnopeus ja väärä negatiivinen määrä superparamagneettisella rautaoksidilla (SPIO) yksinään tai radioisotoopin lisäksi ja verrattuna standardimenetelmään (sininen ja radioisotooppi) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. potilailla, joilla on solmukohtapositiivinen rintasyöpä, joka on muuttunut solmuke negatiiviseksi ultraäänihoidon jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sentinel-solmun tunniste:

  • Käsivarsi 1 (Tc+sininen väriaine): SLN:n tunnistaminen käyttämällä teknetium-99m:n (Tc-99m) ja elintärkeän sinisen väriaineen standarditekniikkaa ennen leikkausta.
  • Käsivarsi 2 (Tc+SPIO): SLN:n tunnistaminen käyttämällä tavallista isotooppitekniikkaa teknetium-99m:n (Tc-99m) subreolaarisella injektiolla ennen leikkausta ja magneettitekniikalla SPIO:n (Sienna+®) subareolaarisella injektiolla ennen leikkausta ja havaitseminen SentiMag®-anturin avulla. (Opiskelu)
  • Käsivarsi 3 (pelkästään SPIO): SLN:n tunnistaminen magneettitekniikalla SPIO:n (Sienna+®) subareolaarisella injektiolla ennen leikkausta ja havaitseminen SentiMag®-anturilla. (Opiskelu)

Sentinel-solmun radioaktiivisen ja/tai sinisen ja/tai magneettisen (värillisen ruskeanruskean) leikkaaminen, tunnistus ohjattu käsin anturin gammasäteily, kolorimetrinen ja/tai SentiMag® paramagneettinen anturi.

Radioaktiivisia, sinisiä, magneettisia tai tunnustettavissa olevia imusolmukkeita pidetään SLN:inä ja ne leikataan ja lähetetään patologiseen analyysiin. Protokolla edellytti vähintään 2 SLN:n resektiota.

Kaikissa tapauksissa SLN-biopsian jälkeen suoritetaan loppuun kainaloiden lymfadenektomiasolmukkeiden dissektio (ALND). Kaikki SLN:t leikataan ja lähetetään ennen ALND:n suorittamista.

Potilaiden solmukohtaisen tilan karakterisointi SLN:n havaitsemisasteen ja väärän negatiivisen osuuden avulla jokaisessa haarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Päätutkija:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Alatutkija:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä kliinisen vaiheen T1-T3, N1-N2, M0 mukaan American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, seitsemäs painos
  • Neoadjuvanttikemoterapia on valmis tai aikoi käydä läpi
  • Prekemoterapiaa kainalon solmukudossairaus, joka on vahvistettu hienoneula-aspiraatiolla tai ydin-neulabiopsialla
  • Kainalo on kliinisesti ja radiologisesti (ultraäänellä) negatiivinen (ycN0) kemoterapian jälkeen ja ennen leikkausta
  • Vähintään kahden SLN:n poistaminen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus jokaiselta potilaalta ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • T4-kasvaimet, cN3 tai cM1
  • Kainalo on kliinisesti ja radiologisesti (ultraäänellä) positiivinen (ycN1) postkemoterapia
  • Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys yhdisteille tai rautadekstraanille tai superparamagneettiselle rautaoksidille tai tärkeälle siniselle väriaineelle tai radioaktiiviselle tuotteelle.
  • Krooninen raudan ylikuormitus
  • Tahdistin tai muu metallinen implantoitava laite rintakehän seinämässä
  • Maantieteellisen, sosiaalisen tai psykologisen lääketieteellisen tutkimuksen epäonnistuminen
  • Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tc+sininen väriaine
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio käyttämällä standarditekniikkaa, jossa teknetium-99m (Tc-99m) injektioalueelle subreolaarinen injektio ja elintärkeän sinisen väriaineen sub-areolaarinen injektio ennen leikkausta.
Laite: Tc+sininen väriaine
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio käyttämällä standarditekniikkaa, jossa teknetium-99m (Tc-99m) injektio pinta-alaan ja elintärkeän sinisen väriaineen sub-areolaarinen injektio ennen leikkausta
Kokeellinen: Tc+SPIO
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio käyttäen isotooppitekniikkaa teknetium-99m:n (Tc-99m) sub-areolaarisella injektiolla ja magneettitekniikkaa SPIO:n (Sienna+®) sub-areolaarisella injektiolla ennen leikkausta.
Laite: Tc+SPIO
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio käyttäen isotooppitekniikkaa teknetium-99m:n (Tc-99m) subareolaarisella injektiolla ja magneettitekniikkaa SPIO:n (Sienna+®) sub-areolaarisella injektiolla ennen leikkausta
Kokeellinen: SPIO yksin
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio magneettitekniikalla SPIO:n (Sienna+®) sub-areolaarisella injektiolla ennen leikkausta.
Laite: SPIO yksin
Sentinel-imusolmukkeen (SLN) tunnistus ja resektio magneettitekniikalla SPIO:n (Sienna+®) subareolaarisella injektiolla ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärä negatiivinen korko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärän osuus, joilla on negatiivinen SLN-biopsia, niiden potilaiden lukumäärään, joilla on kainaloimusolmukeetastaasseja.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla SLN:t tunnistettiin verrattuna ALND-potilaiden kokonaismäärään.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

Sysmex España S.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENTINAC-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tc+sininen väriaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa