Biopsja węzła wartowniczego z superparamagnetycznym tlenkiem żelaza u pacjentów z rakiem piersi po leczeniu neoadiuwantowym. (SENTINAC-01)
29 września 2014 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Biopsja węzła wartowniczego za pomocą superparamagnetycznego tlenku żelaza w porównaniu ze standardową techniką po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Randomizowana kontrolowana próba.
Celem tego badania jest określenie odsetka wykrywalności i odsetka wyników fałszywie ujemnych węzła wartowniczego (SLN) za pomocą superparamagnetycznego tlenku żelaza (SPIO) samego lub w połączeniu z izotopem promieniotwórczym oraz w porównaniu z metodą standardową (błękit i radioizotop) po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, które uległy konwersji do węzłów chłonnych bez przerzutów po leczeniu ultrasonograficznym.
Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Identyfikacja węzła wartowniczego:
- Ramię 1 (Tc+niebieski barwnik): Identyfikacja SLN przy użyciu standardowej techniki wstrzyknięcia podotoczkowego technetu-99m (Tc-99m) i niebieskiego barwnika witalnego przed operacją.
- Ramię 2 (Tc+SPIO): Identyfikacja SLN przy użyciu standardowej techniki izotopowej podotoczkowej iniekcji technetu-99m (Tc-99m) przed operacją oraz techniki magnetycznej z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją oraz wykrywanie za pomocą sondy SentiMag®. (Badanie)
- Ramię 3 (tylko SPIO): Identyfikacja SLN techniką magnetyczną z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją i wykrywanie sondą SentiMag®. (Badanie)
Wycięcie węzła wartowniczego radioaktywnego i/lub niebieskiego i/lub magnetycznego (koloru brązowo-brązowego), detekcja kierowana ręczną sondą promieniowania gamma, sondą kolorymetryczną i/lub paramagnetyczną SentiMag®.
Węzły chłonne, które są radioaktywne, niebieskie, magnetyczne lub wyczuwalne palpacyjnie, są uważane za SLN i są wycinane i poddawane analizie patologicznej. Protokół wymagał resekcji co najmniej 2 SLN.
We wszystkich przypadkach po biopsji SLN zostanie wykonane dokończenie limfadenektomii węzłów chłonnych pachowych (ALND). Wszystkie numery SLN zostaną wycięte i przedłożone przed wykonaniem ALND.
Charakterystyka stanu węzłów chłonnych pacjentów ze wskaźnikiem wykrywalności i odsetkiem wyników fałszywie ujemnych SLN dla każdego ramienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall D Hebron.
-
Główny śledczy:
- Isabel T Rubio, MD. PhD.
-
Pod-śledczy:
- Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny rak piersi w stopniu zaawansowania klinicznego od T1 do T3, od N1 do N2, M0 zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
- Ukończyli lub planowali poddanie się chemioterapii neoadjuwantowej
- Choroba węzłów chłonnych pachowych przed chemioterapią potwierdzona aspiracją cienkoigłową lub biopsją gruboigłową
- Pacha jest klinicznie i radiologicznie (w badaniu USG) ujemna (ycN0) po chemioterapii i przed operacją
- Usunięcie co najmniej dwóch SLN
- Podpisana świadoma zgoda każdego pacjenta przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Guzy T4, cN3 lub cM1
- Klinicznie i radiologicznie (w badaniu USG) pacha po chemioterapii (ycN1).
- Nietolerancja lub nadwrażliwość na związki lub dekstran żelaza lub superparamagnetyczny tlenek żelaza lub na niebieski barwnik witalny lub produkt radioaktywny.
- Chroniczne przeciążenie żelazem
- Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenie do implantacji w ścianie klatki piersiowej
- Niepoddanie się badaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
- Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tc+niebieski barwnik
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) przy użyciu standardowej techniki podotoczkowej iniekcji technetu-99m (Tc-99m) oraz podotoczkowej iniekcji niebieskiego barwnika witalnego przed operacją.
|
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) przy użyciu standardowej techniki podotoczkowej iniekcji technetu-99m (Tc-99m) oraz podotoczkowej iniekcji niebieskiego barwnika witalnego przed operacją
|
|
Eksperymentalny: Tc+SPIO
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) techniką izotopową podotoczkowej iniekcji technetu-99m (Tc-99m) oraz techniką magnetyczną z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją.
|
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) techniką izotopową podotoczkowej iniekcji technetu-99m (Tc-99m) oraz techniką magnetyczną z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją
|
|
Eksperymentalny: SPIO sam
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) techniką magnetyczną z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją.
|
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) techniką magnetyczną z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja liczby chorych z ujemnym wynikiem biopsji SLN do liczby chorych z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano SLN, w porównaniu do wszystkich pacjentów z ALND.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SENTINAC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .