Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego z superparamagnetycznym tlenkiem żelaza u pacjentów z rakiem piersi po leczeniu neoadiuwantowym. (SENTINAC-01)

29 września 2014 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Biopsja węzła wartowniczego za pomocą superparamagnetycznego tlenku żelaza w porównaniu ze standardową techniką po chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych. Randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego badania jest określenie odsetka wykrywalności i odsetka wyników fałszywie ujemnych węzła wartowniczego (SLN) za pomocą superparamagnetycznego tlenku żelaza (SPIO) samego lub w połączeniu z izotopem promieniotwórczym oraz w porównaniu z metodą standardową (błękit i radioizotop) po chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, które uległy konwersji do węzłów chłonnych bez przerzutów po leczeniu ultrasonograficznym. Randomizowana kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja węzła wartowniczego:

  • Ramię 1 (Tc+niebieski barwnik): Identyfikacja SLN przy użyciu standardowej techniki wstrzyknięcia podotoczkowego technetu-99m (Tc-99m) i niebieskiego barwnika witalnego przed operacją.
  • Ramię 2 (Tc+SPIO): Identyfikacja SLN przy użyciu standardowej techniki izotopowej podotoczkowej iniekcji technetu-99m (Tc-99m) przed operacją oraz techniki magnetycznej z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją oraz wykrywanie za pomocą sondy SentiMag®. (Badanie)
  • Ramię 3 (tylko SPIO): Identyfikacja SLN techniką magnetyczną z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją i wykrywanie sondą SentiMag®. (Badanie)

Wycięcie węzła wartowniczego radioaktywnego i/lub niebieskiego i/lub magnetycznego (koloru brązowo-brązowego), detekcja kierowana ręczną sondą promieniowania gamma, sondą kolorymetryczną i/lub paramagnetyczną SentiMag®.

Węzły chłonne, które są radioaktywne, niebieskie, magnetyczne lub wyczuwalne palpacyjnie, są uważane za SLN i są wycinane i poddawane analizie patologicznej. Protokół wymagał resekcji co najmniej 2 SLN.

We wszystkich przypadkach po biopsji SLN zostanie wykonane dokończenie limfadenektomii węzłów chłonnych pachowych (ALND). Wszystkie numery SLN zostaną wycięte i przedłożone przed wykonaniem ALND.

Charakterystyka stanu węzłów chłonnych pacjentów ze wskaźnikiem wykrywalności i odsetkiem wyników fałszywie ujemnych SLN dla każdego ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Główny śledczy:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Pod-śledczy:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny inwazyjny rak piersi w stopniu zaawansowania klinicznego od T1 do T3, od N1 do N2, M0 zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
  • Ukończyli lub planowali poddanie się chemioterapii neoadjuwantowej
  • Choroba węzłów chłonnych pachowych przed chemioterapią potwierdzona aspiracją cienkoigłową lub biopsją gruboigłową
  • Pacha jest klinicznie i radiologicznie (w badaniu USG) ujemna (ycN0) po chemioterapii i przed operacją
  • Usunięcie co najmniej dwóch SLN
  • Podpisana świadoma zgoda każdego pacjenta przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy T4, cN3 lub cM1
  • Klinicznie i radiologicznie (w badaniu USG) pacha po chemioterapii (ycN1).
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na związki lub dekstran żelaza lub superparamagnetyczny tlenek żelaza lub na niebieski barwnik witalny lub produkt radioaktywny.
  • Chroniczne przeciążenie żelazem
  • Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenie do implantacji w ścianie klatki piersiowej
  • Niepoddanie się badaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tc+niebieski barwnik
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) przy użyciu standardowej techniki podotoczkowej iniekcji technetu-99m (Tc-99m) oraz podotoczkowej iniekcji niebieskiego barwnika witalnego przed operacją.
Urządzenie: Tc+niebieski barwnik
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) przy użyciu standardowej techniki podotoczkowej iniekcji technetu-99m (Tc-99m) oraz podotoczkowej iniekcji niebieskiego barwnika witalnego przed operacją
Eksperymentalny: Tc+SPIO
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) techniką izotopową podotoczkowej iniekcji technetu-99m (Tc-99m) oraz techniką magnetyczną z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją.
Urządzenie: Tc+SPIO
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) techniką izotopową podotoczkowej iniekcji technetu-99m (Tc-99m) oraz techniką magnetyczną z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją
Eksperymentalny: SPIO sam
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) techniką magnetyczną z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją.
Urządzenie: SPIO sam
Identyfikacja i resekcja węzła wartowniczego (SLN) techniką magnetyczną z podotoczkową iniekcją SPIO (Sienna+®) przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Proporcja liczby chorych z ujemnym wynikiem biopsji SLN do liczby chorych z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których zidentyfikowano SLN, w porównaniu do wszystkich pacjentów z ALND.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Sysmex España S.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENTINAC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tc+niebieski barwnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj