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Biopsia de ganglio centinela con óxido de hierro superparamagnético en pacientes con cáncer de mama tras tratamiento neoadyuvante. (SENTINAC-01)

29 de septiembre de 2014 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Biopsia de ganglio centinela con óxido de hierro superparamagnético frente a técnica estándar tras quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama con ganglio positivo. Un ensayo controlado aleatorio.

El propósito de este estudio es determinar la tasa de detección y la tasa de falsos negativos de ganglio linfático centinela (GC) por óxido de hierro superparamagnético (SPIO) solo o además de radioisótopo y en comparación con el método estándar (azul y radioisótopo) después de la quimioterapia neoadyuvante. en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos convertidos en ganglios negativos después del tratamiento con ultrasonido. Un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Identificación del nódulo centinela:

  • Brazo 1 (Tc+tinción azul): Identificación de GC mediante la técnica estándar de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) y tinción azul vital antes de la cirugía.
  • Brazo 2 (Tc+SPIO): Identificación de GC mediante técnica isotópica estándar de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) antes de la cirugía y técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®) antes de la cirugía y detección con la sonda SentiMag®. (Estudiar)
  • Brazo 3 (SPIO solo): Identificación de GC mediante la técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®) antes de la cirugía y detección con la sonda SentiMag®. (Estudiar)

Escisión de ganglio centinela radiactivo y/o azul y/o magnético (de color marrón-marrón), detección guiada por sonda manual de radiación gamma, colorimétrica y/o y sonda paramagnética SentiMag®.

Los ganglios linfáticos que son radiactivos, azules, magnéticos o palpables se consideran SLN y se extirpan y envían para análisis patológico. El protocolo requería la resección de al menos 2 SLN.

En todos los casos se realizará una disección completa de linfadenectomía axilar (ALND) después de la biopsia de SLN. Todos los SLN se extirparán y se enviarán antes de realizar el ALND.

Caracterización del estado ganglionar de los pacientes con la tasa de detección y la tasa de falsos negativos de SLN para cada brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Investigador principal:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Sub-Investigador:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo primario histológicamente probado con estadio clínico T1 a T3, N1 a N2, M0 de acuerdo con el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC), séptima edición
  • Completaron o planeaban someterse a quimioterapia neoadyuvante
  • Enfermedad de los ganglios axilares antes de la quimioterapia confirmada por aspiración con aguja fina o biopsia con aguja gruesa
  • La axila es clínica y radiológicamente (por ecografía) negativa (ycN0) después de la quimioterapia y antes de la cirugía
  • Eliminación de al menos dos SLN
  • Consentimiento informado firmado de cada paciente antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Tumores T4, cN3 o cM1
  • La axila es clínica y radiológicamente (por ecografía) positiva (ycN1) posquimioterapia
  • Intolerancia o hipersensibilidad a los compuestos de hierro dextrano u óxido de hierro superparamagnético o al colorante azul vital o producto radiactivo.
  • Sobrecarga crónica de hierro
  • Marcapasos u otro dispositivo metálico implantable en la pared torácica
  • No someterse a estudio médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tc+tinte azul
Identificación y resección del ganglio linfático centinela (SLN) mediante la técnica estándar de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) e inyección subareolar de colorante azul vital antes de la cirugía.
Dispositivo: Tc+tinte azul
Identificación y resección del ganglio linfático centinela (SLN) mediante la técnica estándar de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) e inyección subareolar de colorante azul vital antes de la cirugía
Experimental: Tc+SPIO
Identificación y resección del Ganglio Centinela (GC) mediante técnica isotópica de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) y técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®), antes de la cirugía.
Dispositivo: Tc+SPIO
Identificación y resección del Ganglio Centinela (GC) mediante técnica isotópica de inyección subareolar de tecnecio-99m (Tc-99m) y técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®), antes de la cirugía
Experimental: SPIO solo
Identificación y resección del Ganglio Centinela (GC) mediante técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®) antes de la cirugía.
Dispositivo: SPIO solo
Identificación y resección del Ganglio Linfático Centinela (GC) mediante técnica magnética con inyección subareolar de SPIO (Sienna+®) antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos negativos
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción del número de pacientes con una biopsia SLN negativa con el número de pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos axilares.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes en los que se identificó SLN en comparación con el total de pacientes con ALND.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

Sysmex España S.L.

Investigadores

  • Director de estudio: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENTINAC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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