Őrszem-nyirokcsomó biopszia szuperparamágneses vas-oxiddal emlőrákos betegeknek neoadjuváns kezelés után. (SENTINAC-01)
2014. szeptember 29. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Őrszem-nyirokcsomó-biopszia szuperparamágneses vas-oxiddal szemben a standard technikával a neoadjuváns kemoterápia után csomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba.
A vizsgálat célja az őrnyirokcsomók (SLN) kimutatási arányának és hamis negatív arányának meghatározása szuperparamágneses vas-oxiddal (SPIO) önmagában vagy radioizotóp mellett, és összehasonlítva a standard módszerrel (kék és radioizotóp) neoadjuváns kemoterápia után. az ultrahangos kezelést követően csomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sentinel csomópont azonosítása:
- 1. kar (Tc+kék festék): SLN azonosítása a technécium-99m (Tc-99m) és a létfontosságú kék festék szub-areoláris injekciójának standard technikájával a műtét előtt.
- 2. kar (Tc+SPIO): SLN azonosítása standard izotóp technikával technécium-99m (Tc-99m) szubareoláris injekcióval a műtét előtt és mágneses technikával a SPIO (Sienna+®) szubareoláris injekciójával műtét előtt, és detektálás a SentiMag® szondával. (Tanulmány)
- 3. kar (egyedül SPIO): SLN azonosítása mágneses technikával a SPIO (Sienna+®) szubareoláris injekciójával a műtét előtt, és detektálása a SentiMag® szondával. (Tanulmány)
Radioaktív és/vagy kék és/vagy mágneses (barna-barna színű) Sentinel csomópont kimetszése, kézi szondával vezérelt gammasugárzás, kolorimetriás és/vagy SentiMag® paramágneses szonda.
A radioaktív, kék, mágneses vagy tapintható nyirokcsomók SLN-nek minősülnek, és kimetszették és patológiai elemzésre vetik alá. A protokoll megkövetelte, hogy legalább 2 SLN-t újra le kell vágni.
Az SLN biopszia után minden esetben befejező axilláris lymphadenectomiás csomópont disszekciót (ALND) kell végezni. Az összes SLN-t kivágják és benyújtják az ALND végrehajtása előtt.
A betegek csomóponti státuszának jellemzése az SLN észlelési arányával és a hamis negatív aránnyal minden karra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall D Hebron.
-
Kutatásvezető:
- Isabel T Rubio, MD. PhD.
-
Alkutató:
- Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt primer invazív emlőrák klinikai stádiumban T1-T3, N1-N2, M0 az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint
- Neoadjuváns kemoterápiát végzett vagy azt tervezte
- Prekemoterápiás hónaljcsomó-betegség, amelyet finom tűs aspiráció vagy mag-tű biopszia igazol
- A hónalj klinikailag és radiológiailag (ultrahanggal) negatív (ycN0) posztkemoterápia és műtét előtt
- Legalább két SLN eltávolítása
- A vizsgálatba való belépés előtt minden páciens aláírta a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- T4 daganatok, cN3 vagy cM1
- A hónalj klinikailag és radiológiailag (ultrahanggal) pozitív (ycN1) posztkemoterápia
- Intolerancia vagy túlérzékenység a vegyületekkel vagy vas-dextránnal vagy szuperparamágneses vas-oxiddal, vagy létfontosságú kékfestékkel vagy radioaktív termékkel szemben.
- Krónikus vas túlterhelés
- Pacemaker vagy más fém beültethető eszköz a mellkasfalban
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai orvosi tanulmányoknak való alávetés elmulasztása
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tc+kék festék
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekciója a technécium-99m (Tc-99m) szub-areoláris injekciójával és a műtét előtti életfontosságú kék festék szub-areoláris injekciójával.
|
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekciója a technécium-99m (Tc-99m) szubareoláris injekciójával és a műtét előtti életfontosságú kék festék szubareoláris injekciójával
|
|
Kísérleti: Tc+SPIO
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekciója technécium-99m (Tc-99m) szub-areoláris injekciós izotópos technikával és mágneses technikával SPIO (Sienna+®) szubareoláris injekcióval, műtét előtt.
|
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és eltávolítása technécium-99m (Tc-99m) szubareoláris injekciós izotóp technikával és SPIO (Sienna+®) szubareoláris injekciójával mágneses technikával, műtét előtt
|
|
Kísérleti: SPIO egyedül
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekciója mágneses technikával a SPIO (Sienna+®) subareoláris injekciójával műtét előtt.
|
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekció mágneses technikával a SPIO (Sienna+®) subareoláris injekciójával műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamis negatív arány
Időkeret: 3 hónap
|
A negatív SLN biopsziás betegek számának aránya a hónalji nyirokcsomó áttéttel rendelkező betegek számával.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelési arány
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknél SLN-t azonosítottak az összes ALND-beteghez viszonyítva.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENTINAC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .