Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őrszem-nyirokcsomó biopszia szuperparamágneses vas-oxiddal emlőrákos betegeknek neoadjuváns kezelés után. (SENTINAC-01)

2014. szeptember 29. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Őrszem-nyirokcsomó-biopszia szuperparamágneses vas-oxiddal szemben a standard technikával a neoadjuváns kemoterápia után csomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba.

A vizsgálat célja az őrnyirokcsomók (SLN) kimutatási arányának és hamis negatív arányának meghatározása szuperparamágneses vas-oxiddal (SPIO) önmagában vagy radioizotóp mellett, és összehasonlítva a standard módszerrel (kék és radioizotóp) neoadjuváns kemoterápia után. az ultrahangos kezelést követően csomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sentinel csomópont azonosítása:

  • 1. kar (Tc+kék festék): SLN azonosítása a technécium-99m (Tc-99m) és a létfontosságú kék festék szub-areoláris injekciójának standard technikájával a műtét előtt.
  • 2. kar (Tc+SPIO): SLN azonosítása standard izotóp technikával technécium-99m (Tc-99m) szubareoláris injekcióval a műtét előtt és mágneses technikával a SPIO (Sienna+®) szubareoláris injekciójával műtét előtt, és detektálás a SentiMag® szondával. (Tanulmány)
  • 3. kar (egyedül SPIO): SLN azonosítása mágneses technikával a SPIO (Sienna+®) szubareoláris injekciójával a műtét előtt, és detektálása a SentiMag® szondával. (Tanulmány)

Radioaktív és/vagy kék és/vagy mágneses (barna-barna színű) Sentinel csomópont kimetszése, kézi szondával vezérelt gammasugárzás, kolorimetriás és/vagy SentiMag® paramágneses szonda.

A radioaktív, kék, mágneses vagy tapintható nyirokcsomók SLN-nek minősülnek, és kimetszették és patológiai elemzésre vetik alá. A protokoll megkövetelte, hogy legalább 2 SLN-t újra le kell vágni.

Az SLN biopszia után minden esetben befejező axilláris lymphadenectomiás csomópont disszekciót (ALND) kell végezni. Az összes SLN-t kivágják és benyújtják az ALND végrehajtása előtt.

A betegek csomóponti státuszának jellemzése az SLN észlelési arányával és a hamis negatív aránnyal minden karra vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Kutatásvezető:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Alkutató:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt primer invazív emlőrák klinikai stádiumban T1-T3, N1-N2, M0 az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint
  • Neoadjuváns kemoterápiát végzett vagy azt tervezte
  • Prekemoterápiás hónaljcsomó-betegség, amelyet finom tűs aspiráció vagy mag-tű biopszia igazol
  • A hónalj klinikailag és radiológiailag (ultrahanggal) negatív (ycN0) posztkemoterápia és műtét előtt
  • Legalább két SLN eltávolítása
  • A vizsgálatba való belépés előtt minden páciens aláírta a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • T4 daganatok, cN3 vagy cM1
  • A hónalj klinikailag és radiológiailag (ultrahanggal) pozitív (ycN1) posztkemoterápia
  • Intolerancia vagy túlérzékenység a vegyületekkel vagy vas-dextránnal vagy szuperparamágneses vas-oxiddal, vagy létfontosságú kékfestékkel vagy radioaktív termékkel szemben.
  • Krónikus vas túlterhelés
  • Pacemaker vagy más fém beültethető eszköz a mellkasfalban
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai orvosi tanulmányoknak való alávetés elmulasztása
  • Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tc+kék festék
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekciója a technécium-99m (Tc-99m) szub-areoláris injekciójával és a műtét előtti életfontosságú kék festék szub-areoláris injekciójával.
Eszköz: Tc+kék festék
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekciója a technécium-99m (Tc-99m) szubareoláris injekciójával és a műtét előtti életfontosságú kék festék szubareoláris injekciójával
Kísérleti: Tc+SPIO
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekciója technécium-99m (Tc-99m) szub-areoláris injekciós izotópos technikával és mágneses technikával SPIO (Sienna+®) szubareoláris injekcióval, műtét előtt.
Eszköz: Tc+SPIO
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és eltávolítása technécium-99m (Tc-99m) szubareoláris injekciós izotóp technikával és SPIO (Sienna+®) szubareoláris injekciójával mágneses technikával, műtét előtt
Kísérleti: SPIO egyedül
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekciója mágneses technikával a SPIO (Sienna+®) subareoláris injekciójával műtét előtt.
Eszköz: SPIO egyedül
Sentinel nyirokcsomó (SLN) azonosítása és reszekció mágneses technikával a SPIO (Sienna+®) subareoláris injekciójával műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamis negatív arány
Időkeret: 3 hónap
A negatív SLN biopsziás betegek számának aránya a hónalji nyirokcsomó áttéttel rendelkező betegek számával.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Észlelési arány
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél SLN-t azonosítottak az összes ALND-beteghez viszonyítva.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

Sysmex España S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SENTINAC-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Tc+kék festék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel