Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit superparamagnetischem Eisenoxid für Brustkrebspatientinnen nach neoadjuvanter Behandlung. (SENTINAC-01)

29. September 2014 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit superparamagnetischem Eisenoxid im Vergleich zur Standardtechnik nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit knotenpositivem Brustkrebs. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erkennungsrate und die Falsch-Negativ-Rate von Sentinel-Lymphknoten (SLN) durch superparamagnetisches Eisenoxid (SPIO) allein oder zusätzlich zu einem Radioisotop zu bestimmen und mit der Standardmethode (blau und Radioisotop) nach neoadjuvanter Chemotherapie zu vergleichen bei Patientinnen mit nodalpositivem Brustkrebs, der nach Behandlung durch Ultraschall in nodalnegativen Brustkrebs umgewandelt wurde. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Identifizierung des Sentinel-Knotens:

  • Arm 1 (Tc+blauer Farbstoff): Identifizierung von SLN mithilfe der Standardtechnik der subareolären Injektion von Technetium-99m (Tc-99m) und lebenswichtigem blauem Farbstoff vor der Operation.
  • Arm 2 (Tc+SPIO): Identifizierung von SLN unter Verwendung der Standard-Isotopentechnik der subareolären Injektion von Technetium-99m (Tc-99m) vor der Operation und der magnetischen Technik mit der subareolären Injektion von SPIO (Sienna+®) vor der Operation und Detektion mit der SentiMag®-Sonde. (Lernen)
  • Arm 3 (SPIO allein): Identifizierung von SLN mithilfe der Magnettechnik mit subareolarer Injektion von SPIO (Sienna+®) vor der Operation und Erkennung mit der SentiMag®-Sonde. (Lernen)

Entfernung radioaktiver und/oder blauer und/oder magnetischer (braun-braun gefärbter) Sentinel-Knoten, Detektion mittels Handsonde, Gammastrahlung, kolorimetrischer und/oder paramagnetischer SentiMag®-Sonde.

Lymphknoten, die radioaktiv, blau, magnetisch oder tastbar sind, gelten als SLNs und werden reseziert und einer pathologischen Analyse unterzogen. Das Protokoll erforderte die Resektion von mindestens 2 SLNs.

In allen Fällen wird nach der SLN-Biopsie eine vollständige axilläre Lymphadenektomieknotendissektion (ALND) durchgeführt. Alle SLNs werden ausgeschnitten und vor der Durchführung der ALND eingereicht.

Charakterisierung des Knotenstatus von Patienten mit der Erkennungsrate und der Falsch-Negativ-Rate von SLN für jeden Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Hauptermittler:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Unterermittler:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener primärer invasiver Brustkrebs im klinischen Stadium T1 bis T3, N1 bis N2, M0 gemäß dem Cancer Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC), siebte Ausgabe
  • Sie haben eine neoadjuvante Chemotherapie abgeschlossen oder planen eine solche
  • Achselknotenerkrankung vor der Chemotherapie, bestätigt durch Feinnadelaspiration oder Kernnadelbiopsie
  • Die Achselhöhle ist nach der Chemotherapie und vor der Operation klinisch und radiologisch (im Ultraschall) negativ (ycN0).
  • Entfernung von mindestens zwei SLNs
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung jedes Patienten vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • T4-Tumoren, cN3 oder cM1
  • Die Achselhöhle ist nach der Chemotherapie klinisch und radiologisch (durch Ultraschall) positiv (ycN1).
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Verbindungen Eisendextran oder superparamagnetisches Eisenoxid oder gegenüber lebenswichtigem blauem Farbstoff oder radioaktivem Produkt.
  • Chronische Eisenüberladung
  • Herzschrittmacher oder anderes metallisches implantierbares Gerät in der Brustwand
  • Versäumnis, sich einem medizinischen Studium aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tc+blauer Farbstoff
Identifizierung und Resektion des Sentinel-Lymphknotens (SLN) unter Verwendung der Standardtechnik der subareolären Injektion von Technetium-99m (Tc-99m) und der subareolären Injektion von lebenswichtigem blauem Farbstoff vor der Operation.
Gerät: Tc+blauer Farbstoff
Identifizierung und Resektion des Sentinel-Lymphknotens (SLN) unter Verwendung der Standardtechnik der subareolären Injektion von Technetium-99m (Tc-99m) und der subareolären Injektion von lebenswichtigem blauem Farbstoff vor der Operation
Experimental: Tc+SPIO
Identifizierung und Resektion des Sentinel-Lymphknotens (SLN) unter Verwendung der Isotopentechnik der subareolären Injektion von Technetium-99m (Tc-99m) und der magnetischen Technik mit der subareolären Injektion von SPIO (Sienna+®) vor der Operation.
Gerät: Tc+SPIO
Identifizierung und Resektion des Sentinel-Lymphknotens (SLN) unter Verwendung der Isotopentechnik der subareolären Injektion von Technetium-99m (Tc-99m) und der magnetischen Technik mit der subareolären Injektion von SPIO (Sienna+®) vor der Operation
Experimental: SPIO allein
Identifizierung und Resektion des Sentinel-Lymphknotens (SLN) mithilfe der Magnettechnik mit subareolärer Injektion von SPIO (Sienna+®) vor der Operation.
Gerät: SPIO allein
Identifizierung und Resektion des Sentinel-Lymphknotens (SLN) mithilfe der Magnettechnik mit subareolärer Injektion von SPIO (Sienna+®) vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit einer negativen SLN-Biopsie zur Anzahl der Patienten mit axillären Lymphknotenmetastasen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit SLN wurde im Vergleich zur Gesamtzahl der ALND-Patienten ermittelt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Sysmex España S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENTINAC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Tc+blauer Farbstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren