Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelbiopsi med superparamagnetisk järnoxid för bröstcancerpatienter efter neoadjuvant behandling. (SENTINAC-01)

29 september 2014 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Sentinel lymfkörtelbiopsi med superparamagnetisk järnoxid vs. standardteknik efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med nodpositiv bröstcancer. En randomiserad kontrollerad prövning.

Syftet med denna studie är att bestämma detektionsfrekvensen och den falska negativa frekvensen av sentinel lymfkörtel (SLN) med superparamagnetisk järnoxid (SPIO) enbart eller som tillägg till radioisotop och jämfört med standardmetoden (blå och radioisotop) efter neoadjuvant kemoterapi hos patienter med nodpositiv bröstcancer omvandlad till nodnegativ efter behandling med ultraljud. En randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Identifiering av Sentinel-nod:

  • Arm 1 (Tc+blått färgämne): Identifiering av SLN med hjälp av standardtekniken sub-areolär injektion av teknetium-99m (Tc-99m) och vitalt blått färgämne före operation.
  • Arm 2 (Tc+SPIO): Identifiering av SLN med standard isotopteknik för sub-areolär injektion av teknetium-99m (Tc-99m) före operation och magnetteknik med sub-areolär injektion av SPIO (Sienna+®) före operation och detektering med SentiMag®-proben. (Studie)
  • Arm 3 (enbart SPIO): Identifiering av SLN med magnetteknik med sub-areolär injektion av SPIO (Sienna+®) före operation och upptäckt med SentiMag®-sonden. (Studie)

Sentinel nodes excision av radioaktiva och/eller blå och/eller magnetiska (färgade brun-bruna), detektering styrd av handsond gammastrålning, kolorimetrisk och/eller och SentiMag® paramagnetisk sond.

Lymfkörtlar som är radioaktiva, blå, magnetiska eller påtagliga betraktas som SLN och resekeras och lämnas in för patologisk analys. Protokollet krävde att minst 2 SLN skulle resekeras.

I alla fall kommer en axillär lymfadenectomy nodes dissektion (ALND) att utföras efter SLN-biopsi. Alla SLN kommer att tas bort och skickas in innan ALND utförs.

Karakterisering av nodalstatus hos patienter med detektionsfrekvensen och den falska negativa frekvensen av SLN för varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Huvudutredare:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Underutredare:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad primär invasiv bröstcancer med kliniskt stadium T1 till T3, N1 till N2, M0 enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sjunde upplagan
  • Genomgått eller planerade att genomgå neoadjuvant kemoterapi
  • Förkemoterapi axillär nodalsjukdom bekräftad av finnålsaspiration eller kärnnålsbiopsi
  • Axeln är kliniskt och radiologiskt (med ultraljud) negativ (ycN0) efter kemoterapi och före operation
  • Borttagning av minst två SLN
  • Undertecknat informerat samtycke från varje patient innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • T4-tumörer, cN3 eller cM1
  • Axeln är kliniskt och radiologiskt (genom ultraljud) positiv (ycN1) postkemoterapi
  • Intolerans eller överkänslighet mot föreningarna eller järndextran eller superparamagnetisk järnoxid eller mot vitalt blått färgämne eller radioaktiv produkt.
  • Kronisk överbelastning av järn
  • Pacemaker eller annan metallisk implanterbar enhet i bröstväggen
  • Underlåtenhet att lämna in medicinska studier för geografiska, sociala eller psykologiska
  • Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tc+blått färgämne
Sentinel Lymfkörtel (SLN) identifiering och resektion med hjälp av standardtekniken sub-areolär injektion av teknetium-99m (Tc-99m) och sub-areolär injektion av vitalt blått färgämne före operation.
Enhet: Tc+blått färgämne
Sentinel Lymfkörtel (SLN) identifiering och resektion med hjälp av standardtekniken sub-areolär injektion av teknetium-99m (Tc-99m) och sub-areolär injektion av vitalt blå färgämne före operation
Experimentell: Tc+SPIO
Sentinel Lymph Node (SLN) identifiering och resektion med isotopteknik för sub-areolär injektion av teknetium-99m (Tc-99m) och magnetteknik med sub-areolär injektion av SPIO (Sienna+®), före operation.
Enhet: Tc+SPIO
Sentinel Lymph Node (SLN) identifiering och resektion med hjälp av isotopteknik för sub-areolär injektion av teknetium-99m (Tc-99m) och magnetteknik med sub-areolär injektion av SPIO (Sienna+®), före operation
Experimentell: SPIO ensam
Sentinel Lymph Node (SLN) identifiering och resektion med hjälp av magnetisk teknik med sub-areolär injektion av SPIO (Sienna+®) före operation.
Enhet: SPIO ensam
Sentinel Lymph Node (SLN) identifiering och resektion med hjälp av magnetisk teknik med sub-areolär injektion av SPIO (Sienna+®) före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falsk negativ kurs
Tidsram: 3 månader
Andelen av antalet patienter med en negativ SLN-biopsi med antalet patienter med axillära lymfkörtelmetastaser.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter som SLN identifierades jämfört med totala ALND-patienter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

Sysmex España S.L.

Utredare

  • Studierektor: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENTINAC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Tc+blått färgämne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera