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Biopsia del linfonodo sentinella con ossido di ferro superparamagnetico per pazienti con carcinoma mammario dopo trattamento neoadiuvante. (SENTINAC-01)

29 settembre 2014 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Biopsia del linfonodo sentinella con ossido di ferro superparamagnetico rispetto alla tecnica standard dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario linfonodale positivo. Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di rilevamento e il tasso di falsi negativi del linfonodo sentinella (SLN) mediante ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) da solo o in aggiunta al radioisotopo e rispetto al metodo standard (blu e radioisotopo) dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario linfonodale convertito in linfonodo negativo dopo il trattamento mediante ultrasuoni. Uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Identificazione del nodo Sentinel:

  • Braccio 1 (Tc+colorante blu): identificazione del linfonodo sentinella mediante la tecnica standard dell'iniezione subareolare di tecnezio-99m (Tc-99m) e colorante blu vitale prima dell'intervento chirurgico.
  • Braccio 2 (Tc+SPIO): Identificazione di SLN utilizzando la tecnica isotopica standard dell'iniezione sub-areolare di tecnezio-99m (Tc-99m) prima dell'intervento chirurgico e la tecnica magnetica con l'iniezione sub-areolare di SPIO (Sienna+®) prima dell'intervento chirurgico e rilevamento con la sonda SentiMag®. (Studio)
  • Braccio 3 (solo SPIO): Identificazione di SLN utilizzando la tecnica magnetica con l'iniezione sub-areolare di SPIO (Sienna+®) prima dell'intervento chirurgico e rilevamento con la sonda SentiMag®. (Studio)

Asportazione del nodo sentinella di radiazioni radioattive e/o blu e/o magnetiche (di colore marrone-marrone), rilevazione guidata da sonda manuale di radiazioni gamma, colorimetriche e/o e sonda paramagnetica SentiMag®.

I linfonodi radioattivi, blu, magnetici o palpabili sono considerati SLN e vengono resecati e sottoposti ad analisi patologica. Il protocollo richiedeva la resezione di almeno 2 SLN.

In tutti i casi verrà eseguita una linfoadenectomia linfonodale ascellare completa (ALND) dopo la biopsia del linfonodo sentinella. Tutti i SLN saranno asportati e inviati prima di eseguire l'ALND.

Caratterizzazione dello stato linfonodale dei pazienti con il tasso di rilevamento e il tasso di falsi negativi di SLN per ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall D Hebron.
        • Investigatore principale:
          • Isabel T Rubio, MD. PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo primario istologicamente provato con stadi clinici da T1 a T3, da N1 a N2, M0 secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, settima edizione
  • Completato o stavano pianificando di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante
  • Malattia linfonodale ascellare prechemioterapia confermata da agoaspirato o biopsia con ago centrale
  • L'ascella è clinicamente e radiologicamente (mediante ultrasuoni) negativa (ycN0) dopo la chemioterapia e prima dell'intervento chirurgico
  • Rimozione di almeno due SLN
  • Consenso informato firmato da ciascun paziente prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori T4, cN3 o cM1
  • L'ascella è clinicamente e radiologicamente (mediante ultrasuoni) positiva (ycN1) dopo la chemioterapia
  • Intolleranza o ipersensibilità ai composti o ferro destrano o ossido di ferro superparamagnetico o al colorante blu vitale o prodotto radioattivo.
  • Sovraccarico di ferro cronico
  • Pacemaker o altro dispositivo metallico impiantabile nella parete toracica
  • Mancata sottomissione allo studio medico per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tc + colorante blu
Identificazione e resezione del linfonodo sentinella (SLN) utilizzando la tecnica standard di iniezione subareolare di tecnezio-99m (Tc-99m) e iniezione subareolare di colorante blu vitale prima dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Tc + colorante blu
Identificazione e resezione del linfonodo sentinella (SLN) utilizzando la tecnica standard di iniezione sub-areolare di tecnezio-99m (Tc-99m) e iniezione sub-areolare di colorante blu vitale prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Tcc+SPIO
Identificazione e resezione del linfonodo sentinella (SLN) mediante tecnica isotopica di iniezione sub-areolare di tecnezio-99m (Tc-99m) e tecnica magnetica con iniezione sub-areolare di SPIO (Sienna+®), prima dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Tcc+SPIO
Identificazione e resezione del linfonodo sentinella (SLN) mediante tecnica isotopica di iniezione sub-areolare di tecnezio-99m (Tc-99m) e tecnica magnetica con iniezione sub-areolare di SPIO (Sienna+®), prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: SPIO solo
Identificazione e resezione del linfonodo sentinella (SLN) utilizzando la tecnica magnetica con l'iniezione sub-areolare di SPIO (Sienna+®) prima dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: SPIO solo
Identificazione e resezione del linfonodo sentinella (SLN) mediante tecnica magnetica con iniezione sottoareolare di SPIO (Sienna+®) prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione del numero di pazienti con una biopsia del linfonodo sentinella negativa rispetto al numero di pazienti con metastasi linfonodali ascellari.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti con SLN è stata identificata rispetto al totale dei pazienti con ALND.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Sysmex España S.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENTINAC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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