Биопсия сигнального лимфатического узла с суперпарамагнитным оксидом железа у пациентов с раком молочной железы после неоадъювантного лечения. (SENTINAC-01)
29 сентября 2014 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Биопсия сторожевых лимфатических узлов с суперпарамагнитным оксидом железа по сравнению со стандартной техникой после неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы с положительными лимфатическими узлами. Рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является определение частоты обнаружения и частоты ложноотрицательных результатов сторожевого лимфатического узла (СЛУ) с помощью суперпарамагнитного оксида железа (SPIO) отдельно или в дополнение к радиоизотопу и по сравнению со стандартным методом (синий и радиоизотоп) после неоадъювантной химиотерапии. у пациентов с раком молочной железы с положительными узлами, преобразованными в отрицательные узлы после лечения ультразвуком.
Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идентификация узла Sentinel:
- Группа 1 (Tc+синий краситель): Идентификация СЛУ с использованием стандартной методики субареолярной инъекции технеция-99m (Tc-99m) и витального синего красителя перед операцией.
- Группа 2 (Tc+SPIO): Идентификация СЛУ с использованием стандартной изотопной методики субареолярной инъекции технеция-99m (Tc-99m) перед операцией и магнитной техники с субареолярной инъекцией SPIO (Sienna+®) до операции и обнаружение с помощью зонда SentiMag®. (Изучать)
- Группа 3 (только SPIO): Идентификация СЛУ с использованием магнитной техники с субареолярной инъекцией SPIO (Sienna+®) перед операцией и обнаружение с помощью зонда SentiMag®. (Изучать)
Иссечение сторожевого узла радиоактивного и/или синего и/или магнитного (окрашенного в коричнево-коричневый цвет), обнаружение под контролем ручного зонда гамма-излучения, колориметрического и/или и парамагнитного зонда SentiMag®.
Лимфатические узлы, которые являются радиоактивными, синими, магнитными или пальпируемыми, считаются СЛУ, и их удаляют и отправляют на патологический анализ. Протокол требовал резекции не менее 2 СЛУ.
Во всех случаях после биопсии СЛУ будет выполнена завершающая подмышечная лимфаденэктомия (ALND). Все SLN будут вырезаны и отправлены перед выполнением ALND.
Характеристика узлового статуса пациентов с частотой обнаружения и частотой ложноотрицательных результатов СЛУ для каждой руки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall D Hebron.
-
Главный следователь:
- Isabel T Rubio, MD. PhD.
-
Младший исследователь:
- Martin Espinosa-Bravo, MD. PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный инвазивный рак молочной железы с клинической стадией от T1 до T3, от N1 до N2, M0 в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
- Завершили или планировали пройти неоадъювантную химиотерапию
- Заболевание подмышечных лимфоузлов до химиотерапии, подтвержденное тонкоигольной аспирационной биопсией или толстоигольной биопсией
- Подмышечная впадина клинически и рентгенологически (по данным УЗИ) отрицательна (ycN0) после химиотерапии и до операции
- Удаление как минимум двух СЛУ
- Подписанное информированное согласие каждого пациента перед включением в исследование
Критерий исключения:
- Опухоли T4, cN3 или cM1
- Подмышечная впадина клинически и рентгенологически (по УЗИ) положительная (ycN1) после химиотерапии
- Непереносимость или повышенная чувствительность к соединениям или декстрану железа, или суперпарамагнитному оксиду железа, или витальному синему красителю, или радиоактивному продукту.
- Хроническая перегрузка железом
- Кардиостимулятор или другое металлическое имплантируемое устройство в стенку грудной клетки
- Непредставление медицинского исследования для географического, социального или психологического
- Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Tc+синий краситель
Идентификация и резекция сторожевого лимфатического узла (SLN) с использованием стандартной техники субареолярной инъекции технеция-99m (Tc-99m) и субареолярной инъекции витального синего красителя перед операцией.
|
Идентификация и резекция сторожевого лимфатического узла (SLN) с использованием стандартной техники субареолярной инъекции технеция-99m (Tc-99m) и субареолярной инъекции витального синего красителя перед операцией
|
|
Экспериментальный: Tc+SPIO
Идентификация и резекция сторожевого лимфатического узла (СЛУ) с использованием изотопной техники субареолярной инъекции технеция-99m (Tc-99m) и магнитной техники с субареолярной инъекцией SPIO (Sienna+®) перед операцией.
|
Идентификация сигнального лимфатического узла (SLN) и резекция с использованием изотопной техники субареолярной инъекции технеция-99m (Tc-99m) и магнитной техники с субареолярной инъекцией SPIO (Sienna+®) перед операцией
|
|
Экспериментальный: Только SPIO
Идентификация сигнального лимфатического узла (SLN) и резекция с использованием магнитной техники с субареолярной инъекцией SPIO (Sienna+®) перед операцией.
|
Идентификация сигнальных лимфатических узлов (SLN) и резекция с использованием магнитной техники с субареолярной инъекцией SPIO (Sienna+®) перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ложноотрицательный показатель
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соотношение числа пациентов с отрицательной биопсией СЛУ к числу пациентов с метастазами в подмышечные лимфатические узлы.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов, у которых были выявлены СЛУ, по сравнению с общим числом пациентов с ALND.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabel T Rubio, MD. PhD., Hospital Universitario Vall D Hebron. Universidad Autónoma de Barcelona.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENTINAC-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .