ADHD 的实验医学 - 大麻素 (EMA-C)
2020年12月3日 更新者：King's College London
Sativex 对注意力缺陷/多动障碍成人神经认知和行为功能的影响； EMA-C 研究（ADHD 的实验医学 - 大麻素）
患有 ADHD 的成年患者通常报告说使用大麻后行为症状有所改善，有些人报告说他们更喜欢大麻而不是 ADHD 兴奋剂药物。 EMA-C 研究旨在调查基于大麻的药物 Sativex 口腔粘膜喷雾剂对 ADHD 成人行为和认知的影响。
这将通过进行安慰剂对照试验来进行。 30 名患有 ADHD 的成年人将每天服用 Sativex 或一种模拟药物（一种安慰剂），持续 6 周。 有 50% 的机会接受 Sativex 或安慰剂。 将在治疗 6 周前后测量行为和认知。 我们假设使用 Sativex 治疗会导致行为和认知方面的改善高于安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、SE5 8AF
- Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该研究对 18-55 岁符合 DSM 5 ADHD 标准的男性和女性开放（N=30）。 受试者将不接受药物治疗或仅接受兴奋剂药物治疗，并愿意在研究前 1 周和研究期间服用这种药物。 为确保这不会对患者不利，我们将只包括那些服用兴奋剂药物的患者，他们不定期服药，并且患者和精神科医生都认为短期用药不代表整体控制中的临床问题。症状和损伤。 例如，通过包括正在考虑“兴奋剂假期”的患者，这是 ADHD 的常见临床程序。 在研究期间，受试者不得使用其他处方药和非处方药或消遣性药物。
排除标准：
- 排除标准将包括自闭症谱系障碍和其他精神障碍，包括复发性重度抑郁症、双相 I 型障碍、任何精神病和强迫症以及定义为智商 < 70 的学习困难。 神经系统问题和已知或怀疑的药物或酒精依赖病史。 在进入研究前 30 天内正在或曾经使用过大麻或基于大麻的药物的受试者。 并发肾、肝、心血管或惊厥病史。 怀孕或哺乳的女性。 有生育潜力的女性受试者和其伴侣有生育潜力的男性受试者，除非愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间使用两种有效的避孕方式，例如口服避孕药、双重屏障、宫内节育器以及此后三个月（注意：男用避孕套不应与女用避孕套一起使用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Sativex 口腔粘膜喷雾剂
参与者将在研究的前两周滴定到 Sativex，根据标准化的给药方案进行。
2 周后，临床医生和参与者将决定 4 周试验剩余时间的最佳剂量
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Sativex 口腔粘膜喷雾剂（GW Pharma Ltd，Salisbury。
英国）。
每 100 微升喷雾包含：2.7 毫克 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 和 2.5 毫克大麻二酚 (CBD)。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在研究的前两周，参与者将滴定到安慰剂上，根据标准化的给药方案进行。
2 周后，临床医生和参与者将决定 4 周试验剩余时间的最佳剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 3 个加权指标的平均值在 QB 测试中表现的变化：“活动”、“注意力不集中”和“冲动”
大体时间：6 周（基线（第 1 天）-跟进（第 42 天））
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QbTest：Qb 测试是计算机管理的注意力测试。
红外摄像机监控患者的运动并测量活动；注意力和冲动是根据任务表现和活动水平计算的。
处理数据并与标准组进行比较。
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6 周（基线（第 1 天）-跟进（第 42 天））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意力不集中、多动冲动和情绪不稳的多动症症状
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天））
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这将使用 Conners 的成人 ADHD 评定量表 (CAARS) 和 Wender-Reimher 成人注意力缺陷障碍量表 (WRAADS) 组合（调查员评定）进行评估：两者都衡量 ADHD 症状的严重程度。
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天））
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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执行功能测量：The Brief-A。
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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常见的精神病理学测量：症状检查表 (SCL-90)
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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情绪将使用以下方法测量：神经学研究中心-不稳定量表 (CNS-LS)
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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情绪测量：情感不稳定量表 (ALS-SF)
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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睡眠测量：匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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抑郁想法的程度：抑郁想法问卷（DTQ）
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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控制思想：认知控制问卷
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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Brief COPE 评估参与者如何应对压力大的生活事件
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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简要生活事件问卷 (BLEQ) 评估压力性生活事件的发生。
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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功能障碍：Weiss 功能障碍评定量表自我报告 (WFIRS-S)
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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自我报告行为问卷
大体时间：6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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成人 ADHD 生活质量量表 (AAQoL)
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6 周（基线（第 1 天）- 随访（第 42 天）
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认知表现的变化
大体时间：6 周（基线（第 1 天）-跟进（第 42 天））
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SART：SART 是一项计算机化的通过/不通过任务，用于测量反应抑制和持续注意力
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6 周（基线（第 1 天）-跟进（第 42 天））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Asherson, MD, PhD、Institute of Psychiatry, King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月23日
首次发布 (估计)
2014年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月3日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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