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ADHD의 실험적 의학 - 칸나비노이드 (EMA-C)

2020년 12월 3일 업데이트: King's College London

주의력 결핍/과잉 행동 장애 성인의 신경인지 및 행동 기능에 대한 Sativex의 효과; EMA-C 연구(ADHD의 실험 의학 - 칸나비노이드)

ADHD가 있는 성인 환자는 일반적으로 대마초를 사용할 때 행동 증상의 개선을 보고하며 일부는 ADHD 흥분제보다 대마초를 선호한다고 보고합니다. EMA-C 연구는 칸나비스 기반 약물인 Sativex Oromucosal Spray가 ADHD 성인의 행동 및 인지에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이것은 위약 대조 시험을 수행하여 수행됩니다. ADHD가 있는 30명의 성인이 6주 동안 매일 Sativex 또는 더미 약물(위약)을 복용합니다. Sativex 또는 위약을 받을 확률은 50%입니다. 행동 및 인지 측정은 치료 6주 전후에 수행됩니다. 우리는 Sativex로 치료하면 위약 그룹보다 행동과 인지가 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 ADHD에 대한 DSM 5 기준을 충족하는 18-55세의 남성과 여성(N=30)을 대상으로 합니다. 피험자는 약을 복용하지 않거나 각성제로만 약을 복용하고 연구 기간 동안 및 전 1주 동안 이 약을 복용할 의향이 있습니다. 이것이 환자에게 불이익을 주지 않도록 정기적으로 약을 복용하지 않고 자극제를 복용하는 사람과 환자와 정신과 의사 모두 짧은 기간의 약을 복용하는 것이 전체적인 통제에 있어 임상적 문제를 나타내지 않는다고 생각하는 사람만 포함할 것입니다. 증상과 장애. 예를 들어, ADHD의 일반적인 임상 절차인 "각성제 휴약"을 고려하는 환자를 포함합니다. 피험자는 연구 중에 다른 처방 및 비처방 약물 또는 기분 전환 약물을 사용해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 재발성 주요 우울증, 양극성 I 장애, 모든 정신병 장애 및 강박 장애를 포함한 자폐 스펙트럼 장애 및 기타 정신 장애와 IQ < 70으로 정의되는 학습 장애가 포함됩니다. 신경학적 문제 및 약물 또는 알코올 의존 장애의 알려진 또는 의심되는 병력. 연구 시작 전 30일 동안 대마초 또는 대마초 기반 약물을 사용 중이거나 사용한 적이 있는 피험자. 신장, 간, 심혈관 또는 경련 장애의 동시 병력. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 연구 기간 동안 자신 또는 파트너가 두 가지 효과적인 피임법(예: 경구 피임, 이중 장벽, 자궁 내 장치)을 사용하도록 의향이 없는 한 그리고 그 후 3개월 동안(참고: 남성용 콘돔을 여성용 콘돔과 함께 사용해서는 안 됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Sativex 구강점막 스프레이
참가자는 표준화된 투약 일정에 따라 연구의 첫 2주 동안 Sativex에 적정할 것입니다. 2주 후 임상의와 참가자는 나머지 4주 시험을 위한 최적 용량을 결정합니다.
의약품: Sativex 구강점막 스프레이
Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, 솔즈베리. 영국). 각 100마이크로리터 스프레이에는 2.7mg delta-9-tetrahydrocannabinol(THC) 및 2.5mg cannabidiol(CBD)이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 사티브엑스
위약 비교기: 위약
참가자는 표준화된 투약 일정에 따라 연구의 처음 2주 동안 위약에 적정할 것입니다. 2주 후 임상의와 참가자는 나머지 4주 시험을 위한 최적 용량을 결정합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3가지 가중 지표인 '활동' '부주의' 및 '충동'의 평균을 사용한 QB 테스트의 성능 변화
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일))
QbTest: Qb 테스트는 컴퓨터로 관리되는 주의력 테스트입니다. 적외선 카메라는 환자의 움직임을 모니터링하고 활동을 측정합니다. 주의력과 충동성은 작업 수행과 활동 수준에 따라 계산됩니다. 데이터가 처리되고 규범 그룹과 비교됩니다.
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일))

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부주의, 과잉 행동-충동 및 정서적 불안정성의 ADHD 증상
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일))
이는 Conners의 성인 ADHD 등급 척도(CAARS) 및 Wender-Reimher 성인 주의력 결핍 장애 척도(WRAADS)를 결합하여 평가합니다(조사관 평가): 둘 다 ADHD 증상의 심각도를 측정합니다.
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일))
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
수행 기능 측정: The Brief-A.
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
일반적인 정신병리학 측정: 증상 체크리스트(SCL-90)
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
기분은 다음을 사용하여 측정됩니다. The Center for Neurological Studies-Lability Scale(CNS-LS)
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
기분 측정: The Affective Lability Scale(ALS-SF)
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
다음으로 측정한 수면: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
우울한 생각의 수준: 우울한 생각 설문지(DTQ)
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
생각에 대한 통제: 인지 통제 설문지
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
Brief COPE는 참가자들이 스트레스가 많은 생활 사건에 대처하는 방법을 평가합니다.
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
짧은 생활 사건 설문지(BLEQ)는 스트레스가 많은 생활 사건의 발생을 평가합니다.
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
기능 장애: Weiss 기능 장애 평가 척도 자체 보고서(WFIRS-S)
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
자기보고 행동 설문지
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
성인 ADHD 삶의 질 척도(AAQoL)
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일)
인지 성능의 변화
기간: 6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일))
SART: SART는 반응 억제와 지속적인 주의력을 모두 측정하는 전산화된 진행/진행 안 됨 작업입니다.
6주(기준선(1일) - 후속 조치(42일))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMA-C

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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