- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249299
Eksperimentell medisin ved ADHD - Cannabinoider (EMA-C)
Effektene av Sativex på nevrokognitiv og atferdsfunksjon hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse; EMA-C-studien (eksperimentell medisin ved ADHD - Cannabinoider)
Voksne pasienter med ADHD rapporterer ofte om en bedring i atferdssymptomer når de bruker cannabis, og noen rapporterer at de foretrekker cannabis fremfor ADHD-stimulerende medisiner. EMA-C-studien tar sikte på å undersøke effekten av en cannabisbasert medisin, Sativex Oromucosal Spray, på atferd og kognisjon hos voksne med ADHD.
Dette vil bli utført ved å gjennomføre en placebokontrollert studie. 30 voksne med ADHD vil ta Sativex eller en dummy-medisin (en placebo) hver dag i 6 uker. Det er 50 % sjanse for å få Sativex eller Placebo. Mål på atferd og kognisjon vil bli tatt før og etter 6 ukers behandling. Vi antar at behandling med Sativex vil resultere i forbedringer i atferd og kognisjon over det for placebogruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien er åpen for både menn og kvinner i alderen 18-55 år som oppfyller DSM 5-kriteriene for ADHD (N= 30). Forsøkspersonene vil enten være umedisinerte eller kun medisinert med sentralstimulerende medisiner og være villige til å ta denne medisinen i 1 uke før og i løpet av studien. For å sikre at dette ikke er til ulempe for pasienter vil vi kun inkludere de som bruker sentralstimulerende medisiner som ikke tar medisiner på regelmessig basis og hvor korte perioder med medisinering ikke anses av både pasienten og psykiateren å representere et klinisk problem i den generelle kontrollen av symptomer og svekkelser. For eksempel ved å inkludere pasienter som vurderer en «stimulerende medikamentferie», som er en vanlig klinisk prosedyre ved ADHD. Forsøkspersonene må ikke bruke andre reseptbelagte og reseptfrie medisiner eller rekreasjonsmedisiner under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere autismespekterforstyrrelser og andre psykiatriske lidelser, inkludert tilbakevendende alvorlig depresjon, bipolar lidelse I, enhver psykotisk lidelse og tvangslidelser og lærevansker definert som en IQ < 70. Nevrologiske problemer og kjent eller mistenkt historie om en rus- eller alkoholavhengighetslidelse. Forsøkspersoner som bruker eller har brukt cannabis eller cannabisbaserte medisiner i løpet av 30 dager før studiestart. Samtidig historie med nyre-, lever-, kardiovaskulære eller konvulsive lidelser. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker to effektive former for prevensjon, for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere, intrauterin enhet, under studien og i tre måneder etterpå (Merk: en mannlig kondom bør ikke brukes sammen med en kvinnelig kondom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sativex Oromucosal Spray
Deltakerne vil titrere på Sativex i løpet av de to første ukene av studien, utført i henhold til en standardisert doseringsplan.
Etter 2 uker vil klinikeren og deltakeren bestemme seg for den optimale dosen for resten av den 4 uker lange studien
|
Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Salisbury.
Storbritannia).
Hver 100 mikroliter spray inneholder: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil titrere til placebo i løpet av de to første ukene av studien, utført i henhold til en standardisert doseringsplan.
Etter 2 uker vil klinikeren og deltakeren bestemme seg for den optimale dosen for resten av den 4 uker lange studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelse på QB-testen ved å bruke gjennomsnittet av 3 vektede indekser: 'aktivitet' 'uoppmerksomhet' og 'impulsivitet'
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1)-oppfølging (dag 42))
|
QbTest: Qb-testen er en datamaskinadministrert oppmerksomhetstest.
Et infrarødt kamera overvåker pasientens bevegelser og måler aktivitet; oppmerksomhet og impulsivitet beregnes ut fra oppgaveutførelse og aktivitetsnivå.
Dataene behandles og sammenlignes med en normativ gruppe.
|
6 uker (grunnlinje (dag 1)-oppfølging (dag 42))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-symptomer på uoppmerksomhet, hyperaktivitet-impulsivitet og emosjonell labilitet
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42))
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) og Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) kombinert (etterforsker vurdert): Begge måler alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer.
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42))
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
Utøvende funksjon målt med: The Brief-A.
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
Vanlig psykopatologi målt med: Symptom-sjekklisten (SCL-90)
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
Humøret vil bli målt ved hjelp av: Senter for nevrologiske studier-labilitetsskala (CNS-LS)
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
Stemning målt med: The Affective Lability Scale (ALS-SF)
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
Søvn målt med: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
Nivå av depressive tanker: The Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
Kontroll over tanker: Kognitiv kontroll spørreskjema
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
The Brief COPE vurderer hvordan deltakerne takler stressende livshendelser
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
The Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) vurderer forekomsten av stressende livshendelser.
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
Funksjonell svekkelse: The Weiss funksjonell svekkelse Rating Scale Self Report (WFIRS-S)
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Selvrapporterende atferdsspørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
Adult ADHD Quality of Life Scales (AAQoL)
|
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
|
|
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1)-oppfølging (dag 42))
|
SART: SART er en datastyrt go/no go-oppgave som måler både responshemming og vedvarende oppmerksomhet
|
6 uker (grunnlinje (dag 1)-oppfølging (dag 42))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Nabiximols
Andre studie-ID-numre
- EMA-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringADHD | ADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityForente stater
-
Çağlar Charles Daniel JaicksFullførtADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Tyrkia (Türkiye)
-
EMOTIVFullførtADHD | ADHD – kombinert type | ADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivitySør -Korea
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | LEGGE TIL | ADHD Overveiende uoppmerksom type | ADHD – kombinert type | ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv | Oppmerksomhetsforstyrrelse i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
I-Ching ChouBened Biomedical Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonADD/ADHD | ADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityTaiwan
-
Universidade do Sul de Santa CatarinaAssociação Brasileira de Cannabis MedicinalRekrutteringAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Brasil
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forente stater
-
Probi ABHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
-
University of IcelandHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering