Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperimentell medisin ved ADHD - Cannabinoider (EMA-C)

3. desember 2020 oppdatert av: King's College London

Effektene av Sativex på nevrokognitiv og atferdsfunksjon hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse; EMA-C-studien (eksperimentell medisin ved ADHD - Cannabinoider)

Voksne pasienter med ADHD rapporterer ofte om en bedring i atferdssymptomer når de bruker cannabis, og noen rapporterer at de foretrekker cannabis fremfor ADHD-stimulerende medisiner. EMA-C-studien tar sikte på å undersøke effekten av en cannabisbasert medisin, Sativex Oromucosal Spray, på atferd og kognisjon hos voksne med ADHD.

Dette vil bli utført ved å gjennomføre en placebokontrollert studie. 30 voksne med ADHD vil ta Sativex eller en dummy-medisin (en placebo) hver dag i 6 uker. Det er 50 % sjanse for å få Sativex eller Placebo. Mål på atferd og kognisjon vil bli tatt før og etter 6 ukers behandling. Vi antar at behandling med Sativex vil resultere i forbedringer i atferd og kognisjon over det for placebogruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien er åpen for både menn og kvinner i alderen 18-55 år som oppfyller DSM 5-kriteriene for ADHD (N= 30). Forsøkspersonene vil enten være umedisinerte eller kun medisinert med sentralstimulerende medisiner og være villige til å ta denne medisinen i 1 uke før og i løpet av studien. For å sikre at dette ikke er til ulempe for pasienter vil vi kun inkludere de som bruker sentralstimulerende medisiner som ikke tar medisiner på regelmessig basis og hvor korte perioder med medisinering ikke anses av både pasienten og psykiateren å representere et klinisk problem i den generelle kontrollen av symptomer og svekkelser. For eksempel ved å inkludere pasienter som vurderer en «stimulerende medikamentferie», som er en vanlig klinisk prosedyre ved ADHD. Forsøkspersonene må ikke bruke andre reseptbelagte og reseptfrie medisiner eller rekreasjonsmedisiner under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil inkludere autismespekterforstyrrelser og andre psykiatriske lidelser, inkludert tilbakevendende alvorlig depresjon, bipolar lidelse I, enhver psykotisk lidelse og tvangslidelser og lærevansker definert som en IQ < 70. Nevrologiske problemer og kjent eller mistenkt historie om en rus- eller alkoholavhengighetslidelse. Forsøkspersoner som bruker eller har brukt cannabis eller cannabisbaserte medisiner i løpet av 30 dager før studiestart. Samtidig historie med nyre-, lever-, kardiovaskulære eller konvulsive lidelser. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker to effektive former for prevensjon, for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere, intrauterin enhet, under studien og i tre måneder etterpå (Merk: en mannlig kondom bør ikke brukes sammen med en kvinnelig kondom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sativex Oromucosal Spray
Deltakerne vil titrere på Sativex i løpet av de to første ukene av studien, utført i henhold til en standardisert doseringsplan. Etter 2 uker vil klinikeren og deltakeren bestemme seg for den optimale dosen for resten av den 4 uker lange studien
Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Salisbury. Storbritannia). Hver 100 mikroliter spray inneholder: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Andre navn:
  • Sativex
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil titrere til placebo i løpet av de to første ukene av studien, utført i henhold til en standardisert doseringsplan. Etter 2 uker vil klinikeren og deltakeren bestemme seg for den optimale dosen for resten av den 4 uker lange studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ytelse på QB-testen ved å bruke gjennomsnittet av 3 vektede indekser: 'aktivitet' 'uoppmerksomhet' og 'impulsivitet'
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1)-oppfølging (dag 42))
QbTest: Qb-testen er en datamaskinadministrert oppmerksomhetstest. Et infrarødt kamera overvåker pasientens bevegelser og måler aktivitet; oppmerksomhet og impulsivitet beregnes ut fra oppgaveutførelse og aktivitetsnivå. Dataene behandles og sammenlignes med en normativ gruppe.
6 uker (grunnlinje (dag 1)-oppfølging (dag 42))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-symptomer på uoppmerksomhet, hyperaktivitet-impulsivitet og emosjonell labilitet
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42))
Dette vil bli vurdert ved å bruke Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) og Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) kombinert (etterforsker vurdert): Begge måler alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer.
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42))
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Utøvende funksjon målt med: The Brief-A.
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Vanlig psykopatologi målt med: Symptom-sjekklisten (SCL-90)
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Humøret vil bli målt ved hjelp av: Senter for nevrologiske studier-labilitetsskala (CNS-LS)
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Stemning målt med: The Affective Lability Scale (ALS-SF)
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Selvrapporterende atferdsspørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Søvn målt med: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Nivå av depressive tanker: The Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Kontroll over tanker: Kognitiv kontroll spørreskjema
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
The Brief COPE vurderer hvordan deltakerne takler stressende livshendelser
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Selvrapporterende atferdsspørreskjema
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
The Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) vurderer forekomsten av stressende livshendelser.
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Selvrapporterende atferdsspørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Funksjonell svekkelse: The Weiss funksjonell svekkelse Rating Scale Self Report (WFIRS-S)
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Selvrapporterende atferdsspørreskjemaer
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Adult ADHD Quality of Life Scales (AAQoL)
6 uker (grunnlinje (dag 1) - oppfølging (dag 42)
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: 6 uker (grunnlinje (dag 1)-oppfølging (dag 42))
SART: SART er en datastyrt go/no go-oppgave som måler både responshemming og vedvarende oppmerksomhet
6 uker (grunnlinje (dag 1)-oppfølging (dag 42))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på Placebo

Abonnere