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Experimentelle Medizin bei ADHS - Cannabinoide (EMA-C)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: King's College London

Die Auswirkungen von Sativex auf die neurokognitive und Verhaltensfunktion bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung; Die EMA-C-Studie (Experimentelle Medizin bei ADHS – Cannabinoide)

Erwachsene Patienten mit ADHS berichten häufig von einer Verbesserung der Verhaltenssymptome, wenn sie Cannabis konsumieren, wobei einige berichten, dass sie Cannabis gegenüber ihren ADHS-Stimulanzien bevorzugen. Die EMA-C-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines auf Cannabis basierenden Medikaments, Sativex Oromucosal Spray, auf das Verhalten und die Kognition bei Erwachsenen mit ADHS zu untersuchen.

Dazu wird eine Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. 30 Erwachsene mit ADHS werden 6 Wochen lang täglich Sativex oder ein Scheinmedikament (ein Placebo) einnehmen. Es besteht eine 50-prozentige Chance, Sativex oder Placebo zu erhalten. Verhaltens- und Kognitionsmessungen werden vor und nach 6 Wochen Behandlung durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Sativex zu Verbesserungen des Verhaltens und der Kognition führt, die über denen der Placebo-Gruppe liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie steht sowohl Männern als auch Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren offen, die die DSM-5-Kriterien für ADHS (N = 30) erfüllen. Die Probanden werden entweder nicht behandelt oder nur mit Stimulanzien behandelt und sind bereit, diese Medikamente 1 Woche vor und für die Dauer der Studie einzunehmen. Um sicherzustellen, dass die Patienten dadurch nicht benachteiligt werden, werden wir nur diejenigen unter Stimulanzien-Medikamenten in die Gesamtkontrolle einbeziehen, die nicht regelmäßig Medikamente einnehmen und bei denen sowohl der Patient als auch der Psychiater kurze Zeiträume der Medikation nicht als klinisches Problem ansehen die Symptome und Beeinträchtigungen. Zum Beispiel durch Einbeziehung von Patienten, die einen „Aufputschmittelurlaub“ in Betracht ziehen, was ein übliches klinisches Verfahren bei ADHS ist. Die Probanden dürfen während der Studie keine anderen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente oder Freizeitdrogen einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Autismus-Spektrum-Störungen und andere psychiatrische Störungen, einschließlich wiederkehrender schwerer Depression, Bipolar-I-Störung, jeder psychotischen Störung und Zwangsstörung sowie Lernschwierigkeiten, definiert als ein IQ < 70. Neurologische Probleme und bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeitsstörung. Probanden, die Cannabis oder Medikamente auf Cannabisbasis in den 30 Tagen vor Studieneintritt verwenden oder verwendet haben. Gleichzeitige Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Krampferkrankungen. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anwenden, z. B. orale Kontrazeption, doppelte Barriere, Intrauterinpessar und danach für drei Monate (Hinweis: Ein Kondom für Männer sollte nicht zusammen mit einem Kondom für Frauen verwendet werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Die Teilnehmer werden in den ersten zwei Wochen der Studie auf Sativex titrieren, die nach einem standardisierten Dosierungsplan durchgeführt wird. Nach 2 Wochen entscheiden der Arzt und der Teilnehmer über die optimale Dosis für den Rest der 4-wöchigen Studie
Arzneimittel: Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (GW Pharma Ltd, Salisbury. VEREINIGTES KÖNIGREICH). Jeder 100-Mikroliter-Spray enthält: 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD).
Andere Namen:
  • Sativex
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden in den ersten zwei Wochen der Studie auf das Placebo titrieren, das nach einem standardisierten Dosierungsplan durchgeführt wird. Nach 2 Wochen entscheiden der Arzt und der Teilnehmer über die optimale Dosis für den Rest der 4-wöchigen Studie
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderung beim QB-Test unter Verwendung des Durchschnitts von 3 gewichteten Indizes: „Aktivität“, „Unaufmerksamkeit“ und „Impulsivität“
Zeitfenster: 6 Wochen (Basislinie (Tag 1)-Follow-up (Tag 42))
QbTest: Der Qb-Test ist ein computergestützter Aufmerksamkeitstest. Eine Infrarotkamera überwacht die Bewegung des Patienten und misst die Aktivität; Aufmerksamkeit und Impulsivität werden basierend auf der Aufgabenleistung und dem Aktivitätsniveau berechnet. Die Daten werden verarbeitet und mit einer normativen Gruppe verglichen.
6 Wochen (Basislinie (Tag 1)-Follow-up (Tag 42))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Symptome von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität-Impulsivität und emotionaler Labilität
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42))
Dies wird anhand der Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) und der Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) kombiniert (vom Ermittler bewertet): Beide messen die Schwere der ADHS-Symptome.
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42))
Verhaltensfragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Exekutivfunktion gemessen mit: The Brief-A.
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Verhaltensfragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Häufige Psychopathologie gemessen mit: The Symptom Check-List (SCL-90)
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Verhaltensfragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Die Stimmung wird gemessen mit: The Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS)
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Verhaltensfragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Stimmung gemessen mit: The Affective Lability Scale (ALS-SF)
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Verhaltensfragebögen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Schlaf gemessen mit: dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Verhaltensfragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Grad der depressiven Gedanken: Der Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Verhaltensfragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Kontrolle über Gedanken: Fragebogen zur kognitiven Kontrolle
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Verhaltensfragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Der Brief COPE bewertet, wie die Teilnehmer mit belastenden Lebensereignissen fertig werden
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Verhaltensfragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Der Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) bewertet das Auftreten belastender Lebensereignisse.
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Verhaltensfragebögen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Funktionelle Beeinträchtigung: Selbstbericht der Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-S)
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Verhaltensfragebögen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Die ADHS-Lebensqualitätsskalen für Erwachsene (AAQoL)
6 Wochen (Baseline (Tag 1) - Follow-up (Tag 42)
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen (Basislinie (Tag 1)-Follow-up (Tag 42))
SART: Der SART ist eine computergestützte Go/No-Go-Aufgabe, die sowohl die Reaktionshemmung als auch die anhaltende Aufmerksamkeit misst
6 Wochen (Basislinie (Tag 1)-Follow-up (Tag 42))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMA-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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