- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02249299
Experimentell medicin vid ADHD - Cannabinoider (EMA-C)
Effekterna av Sativex på neurokognitiv funktion och beteendefunktion hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning; EMA-C-studien (Experimentell medicin vid ADHD - Cannabinoider)
Vuxna patienter med ADHD rapporterar vanligtvis en förbättring av beteendesymtom när de använder cannabis och vissa rapporterar att de föredrar cannabis framför sin ADHD-stimulerande medicin. EMA-C-studien syftar till att undersöka effekterna av en cannabisbaserad medicin, Sativex Oromucosal Spray, på beteende och kognition hos vuxna med ADHD.
Detta kommer att genomföras genom att genomföra en placebokontrollerad studie. 30 vuxna med ADHD kommer att ta Sativex eller en dummy-medicin (en placebo) varje dag i 6 veckor. Det finns en 50% chans att få Sativex eller Placebo. Mått på beteende och kognition kommer att vidtas före och efter 6 veckors behandling. Vi antar att behandling med Sativex kommer att resultera i förbättringar i beteende och kognition utöver placebogruppens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien är öppen för både män och kvinnor i åldern 18-55 år som uppfyller DSM 5-kriterierna för ADHD (N= 30). Försökspersonerna kommer att vara antingen icke-medicinerade eller medicinerade med endast stimulerande mediciner och vara villiga att ta denna medicin under 1 vecka före och under studiens varaktighet. För att säkerställa att detta inte missgynnar patienter kommer vi bara att inkludera de som tar stimulerande mediciner som inte tar medicin på regelbunden basis och där korta perioder av medicinering inte av både patienten och psykiatern anses utgöra ett kliniskt problem i den övergripande kontrollen av symtomen och funktionsnedsättningarna. Till exempel genom att inkludera patienter som överväger en "stimulerande drogsemester", vilket är en vanlig klinisk procedur vid ADHD. Försökspersoner får inte använda andra receptbelagda och receptfria läkemedel eller rekreationsdroger under studien.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att inkludera autismspektrumstörningar och andra psykiatriska störningar inklusive återkommande egentlig depression, bipolär störning I, alla psykotiska störningar och tvångssyndrom och inlärningssvårigheter definierade som en IQ < 70. Neurologiska problem och känd eller misstänkt historia av ett drog- eller alkoholberoende. Försökspersoner som använder eller har använt cannabis eller cannabisbaserade läkemedel under 30 dagar innan studiestart. Samtidiga anamnes på njur-, lever-, kardiovaskulära eller konvulsiva störningar. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villiga att se till att de eller deras partner använder två effektiva former av preventivmedel, till exempel oral preventivmetod, dubbelbarriär, intrauterin enhet under studien. och i tre månader därefter (Obs: en manlig kondom ska inte användas tillsammans med en kvinnlig kondom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sativex Oromucosal Spray
Deltagarna kommer att titrera till Sativex under de första två veckorna av studien, utförd enligt ett standardiserat doseringsschema.
Efter 2 veckor kommer läkaren och deltagaren att besluta om den optimala dosen för resten av den 4 veckor långa studien
|
Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Salisbury.
STORBRITANNIEN).
Varje 100 mikroliter spray innehåller: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att titrera till placebo under de första två veckorna av studien, utförd enligt ett standardiserat doseringsschema.
Efter 2 veckor kommer läkaren och deltagaren att besluta om den optimala dosen för resten av den 4 veckor långa studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i prestanda på QB-testet med hjälp av medelvärdet av 3 viktade index: "aktivitet", "ouppmärksamhet" och "impulsivitet"
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1)-uppföljning (dag 42))
|
QbTest: Qb-testet är ett datoradministrerat uppmärksamhetstest.
En infraröd kamera övervakar patientrörelser och mäter aktivitet; uppmärksamhet och impulsivitet beräknas utifrån uppgiftens prestation och aktivitetsnivå.
Uppgifterna bearbetas och jämförs med en normativ grupp.
|
6 veckor (baslinje (dag 1)-uppföljning (dag 42))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-symtom på ouppmärksamhet, hyperaktivitet-impulsivitet och emotionell labilitet
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42))
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) och Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) kombinerat (utredare betygsatt): Båda mäter ADHD-symptom.
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42))
|
|
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
Exekutiv funktion mätt med: The Brief-A.
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
Vanlig psykopatologi mätt med: Symptomchecklistan (SCL-90)
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
Humör kommer att mätas med hjälp av: The Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS)
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
Humör mätt med: The Affective Lability Scale (ALS-SF)
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Självrapporterande beteendeenkäter
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
Sömn mätt med: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
Nivå av depressiva tankar: The Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
Kontroll över tankar: Kognitiv kontroll frågeformulär
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
The Brief COPE bedömer hur deltagarna klarar av stressiga livshändelser
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
The Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) bedömer förekomsten av stressande livshändelser.
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Självrapporterande beteendeenkäter
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
Funktionsnedsättning: The Weiss Functional Impairment Rating Scale Self Report (WFIRS-S)
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Självrapporterande beteendeenkäter
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
The Adult ADHD Quality of Life Scales (AAQoL)
|
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
|
|
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1)-uppföljning (dag 42))
|
SART: SART är en datoriserad go/no go-uppgift som mäter både responshämning och ihållande uppmärksamhet
|
6 veckor (baslinje (dag 1)-uppföljning (dag 42))
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Nabiximols
Andra studie-ID-nummer
- EMA-C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .