Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimentell medicin vid ADHD - Cannabinoider (EMA-C)

3 december 2020 uppdaterad av: King's College London

Effekterna av Sativex på neurokognitiv funktion och beteendefunktion hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning; EMA-C-studien (Experimentell medicin vid ADHD - Cannabinoider)

Vuxna patienter med ADHD rapporterar vanligtvis en förbättring av beteendesymtom när de använder cannabis och vissa rapporterar att de föredrar cannabis framför sin ADHD-stimulerande medicin. EMA-C-studien syftar till att undersöka effekterna av en cannabisbaserad medicin, Sativex Oromucosal Spray, på beteende och kognition hos vuxna med ADHD.

Detta kommer att genomföras genom att genomföra en placebokontrollerad studie. 30 vuxna med ADHD kommer att ta Sativex eller en dummy-medicin (en placebo) varje dag i 6 veckor. Det finns en 50% chans att få Sativex eller Placebo. Mått på beteende och kognition kommer att vidtas före och efter 6 veckors behandling. Vi antar att behandling med Sativex kommer att resultera i förbättringar i beteende och kognition utöver placebogruppens.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien är öppen för både män och kvinnor i åldern 18-55 år som uppfyller DSM 5-kriterierna för ADHD (N= 30). Försökspersonerna kommer att vara antingen icke-medicinerade eller medicinerade med endast stimulerande mediciner och vara villiga att ta denna medicin under 1 vecka före och under studiens varaktighet. För att säkerställa att detta inte missgynnar patienter kommer vi bara att inkludera de som tar stimulerande mediciner som inte tar medicin på regelbunden basis och där korta perioder av medicinering inte av både patienten och psykiatern anses utgöra ett kliniskt problem i den övergripande kontrollen av symtomen och funktionsnedsättningarna. Till exempel genom att inkludera patienter som överväger en "stimulerande drogsemester", vilket är en vanlig klinisk procedur vid ADHD. Försökspersoner får inte använda andra receptbelagda och receptfria läkemedel eller rekreationsdroger under studien.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att inkludera autismspektrumstörningar och andra psykiatriska störningar inklusive återkommande egentlig depression, bipolär störning I, alla psykotiska störningar och tvångssyndrom och inlärningssvårigheter definierade som en IQ < 70. Neurologiska problem och känd eller misstänkt historia av ett drog- eller alkoholberoende. Försökspersoner som använder eller har använt cannabis eller cannabisbaserade läkemedel under 30 dagar innan studiestart. Samtidiga anamnes på njur-, lever-, kardiovaskulära eller konvulsiva störningar. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villiga att se till att de eller deras partner använder två effektiva former av preventivmedel, till exempel oral preventivmetod, dubbelbarriär, intrauterin enhet under studien. och i tre månader därefter (Obs: en manlig kondom ska inte användas tillsammans med en kvinnlig kondom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sativex Oromucosal Spray
Deltagarna kommer att titrera till Sativex under de första två veckorna av studien, utförd enligt ett standardiserat doseringsschema. Efter 2 veckor kommer läkaren och deltagaren att besluta om den optimala dosen för resten av den 4 veckor långa studien
Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Salisbury. STORBRITANNIEN). Varje 100 mikroliter spray innehåller: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Andra namn:
  • Sativex
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att titrera till placebo under de första två veckorna av studien, utförd enligt ett standardiserat doseringsschema. Efter 2 veckor kommer läkaren och deltagaren att besluta om den optimala dosen för resten av den 4 veckor långa studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i prestanda på QB-testet med hjälp av medelvärdet av 3 viktade index: "aktivitet", "ouppmärksamhet" och "impulsivitet"
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1)-uppföljning (dag 42))
QbTest: Qb-testet är ett datoradministrerat uppmärksamhetstest. En infraröd kamera övervakar patientrörelser och mäter aktivitet; uppmärksamhet och impulsivitet beräknas utifrån uppgiftens prestation och aktivitetsnivå. Uppgifterna bearbetas och jämförs med en normativ grupp.
6 veckor (baslinje (dag 1)-uppföljning (dag 42))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD-symtom på ouppmärksamhet, hyperaktivitet-impulsivitet och emotionell labilitet
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42))
Detta kommer att bedömas med hjälp av Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) och Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) kombinerat (utredare betygsatt): Båda mäter ADHD-symptom.
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42))
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Exekutiv funktion mätt med: The Brief-A.
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Vanlig psykopatologi mätt med: Symptomchecklistan (SCL-90)
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Humör kommer att mätas med hjälp av: The Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS)
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Humör mätt med: The Affective Lability Scale (ALS-SF)
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Självrapporterande beteendeenkäter
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Sömn mätt med: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Nivå av depressiva tankar: The Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Kontroll över tankar: Kognitiv kontroll frågeformulär
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
The Brief COPE bedömer hur deltagarna klarar av stressiga livshändelser
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Självrapporterande beteendefrågeformulär
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
The Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) bedömer förekomsten av stressande livshändelser.
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Självrapporterande beteendeenkäter
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Funktionsnedsättning: The Weiss Functional Impairment Rating Scale Self Report (WFIRS-S)
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Självrapporterande beteendeenkäter
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
The Adult ADHD Quality of Life Scales (AAQoL)
6 veckor (baslinje (dag 1) - uppföljning (dag 42)
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: 6 veckor (baslinje (dag 1)-uppföljning (dag 42))
SART: SART är en datoriserad go/no go-uppgift som mäter både responshämning och ihållande uppmärksamhet
6 veckor (baslinje (dag 1)-uppföljning (dag 42))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2014

Första postat (Uppskatta)

25 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera