Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti orvoslás az ADHD-ben – kannabinoidok (EMA-C)

2020. december 3. frissítette: King's College London

A Sativex hatásai a neurokognitív és viselkedési funkciókra figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél; Az EMA-C tanulmány (kísérleti orvoslás az ADHD-ben – kannabinoidok)

Az ADHD-s felnőtt betegek általában a kannabisz használata során tapasztalt viselkedési tünetek javulásáról számolnak be, míg néhányan a kannabiszt preferálják ADHD-stimuláns gyógyszereikkel szemben. Az EMA-C vizsgálat célja egy kannabisz alapú gyógyszer, a Sativex Oromucosal Spray hatásának vizsgálata az ADHD-s felnőttek viselkedésére és megismerésére.

Ezt egy placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével hajtják végre. 30 ADHD-s felnőtt fog Sativexet vagy hamis gyógyszert (placebót) szedni minden nap 6 héten keresztül. 50% esély van arra, hogy megkapja a Sativexet vagy a Placebót. A kezelés előtt és után 6 hetes viselkedési és kognitív méréseket kell végezni. Feltételezzük, hogy a Sativex-kezelés a placebo-csoporthoz képest a viselkedés és a megismerés javulását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban 18-55 éves férfiak és nők egyaránt részt vehetnek, akik megfelelnek az ADHD DSM 5 kritériumának (N=30). Az alanyok vagy nem részesülnek gyógyszeres kezelésben, vagy csak stimuláns gyógyszeres kezelésben részesülnek, és hajlandóak a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt 1 hétig ezt a gyógyszert szedni. Annak érdekében, hogy ez ne kerüljön hátrányos helyzetbe a betegeket, csak azokat a stimuláns gyógyszert szedőket vesszük figyelembe, akik nem szednek rendszeresen gyógyszert, és akiknél a rövid ideig tartó gyógyszeres kezelés sem a beteg, sem a pszichiáter szerint nem jelent klinikai problémát az általános kontrollban. a tüneteket és a károsodásokat. Például azáltal, hogy bevonjuk azokat a betegeket, akik a „stimuláns kábítószer-üdülést” fontolgatják, ami az ADHD gyakori klinikai eljárása. Az alanyok nem használhatnak más vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket vagy rekreációs szereket a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoznak az autizmus spektrum zavarai és egyéb pszichiátriai rendellenességek, beleértve a visszatérő major depressziót, az I. típusú bipoláris zavart, bármilyen pszichotikus rendellenességet és kényszerbetegséget, valamint a 70-nél kisebb IQ-ként meghatározott tanulási nehézségeket. Neurológiai problémák és kábítószer- vagy alkoholfüggőség ismert vagy feltételezett kórtörténete. Azok az alanyok, akik kannabiszt vagy kannabisz alapú gyógyszereket használnak vagy használtak a vizsgálatba való belépés előtti 30 napban. Egyidejű vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy görcsös rendellenességek. Terhes vagy szoptató nőstények. Fogamzóképes korú női alanyok és olyan férfi alanyok, akiknek partnere fogamzóképes, kivéve, ha hajlandók biztosítani, hogy ők vagy partnerük a vizsgálat során két hatékony fogamzásgátlási formát használjon, például orális fogamzásgátlást, kettős gátat, méhen belüli eszközt. és ezt követően három hónapig (Megjegyzés: férfi óvszert nem szabad női óvszerrel együtt használni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sativex szájnyálkahártya spray
A résztvevők a vizsgálat első két hetében a Sativex-ot titrálják, szabványos adagolási ütemterv szerint. 2 hét elteltével a klinikus és a résztvevő eldönti az optimális adagot a 4 hetes vizsgálat hátralévő részére
Sativex szájnyálkahártya spray (GW Pharma Ltd, Salisbury. Egyesült Királyság). Minden 100 mikroliteres spray tartalmaz: 2,7 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD).
Más nevek:
  • Sativex
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a placebóra titrálják a vizsgálat első két hetében, szabványos adagolási ütemterv szerint. 2 hét elteltével a klinikus és a résztvevő eldönti az optimális adagot a 4 hetes vizsgálat hátralévő részére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QB teszt teljesítményének változása 3 súlyozott index átlagával: „aktivitás”, „figyelmetlenség” és „impulzivitás”
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) - nyomon követés (42. nap))
QbTest: A Qb teszt egy számítógépes figyelemteszt. Infravörös kamera figyeli a páciens mozgását és méri az aktivitást; a figyelem és az impulzivitás számítása a feladatteljesítmény és az aktivitási szint alapján történik. Az adatokat feldolgozzák és összehasonlítják egy normatív csoporttal.
6 hét (alapállapot (1. nap) - nyomon követés (42. nap))

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A figyelmetlenség, a hiperaktivitás-impulzivitás és az érzelmi labilitás ADHD tünetei
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap))
Ezt a Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) és a Wender-Reimher Felnőtt Figyelemhiány Skála (WRAADS) kombinált (vizsgálói minősítés) segítségével értékelik: Mindkettő az ADHD tüneteinek súlyosságát méri.
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap))
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Végrehajtó funkció mérve: The Brief-A.
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Gyakori pszichopatológia mérése: A Tünet-ellenőrző lista (SCL-90)
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
A hangulat mérése a következőkkel történik: A Neurológiai Tanulmányok Központja-Labilitási Skála (CNS-LS)
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
A hangulat mérése: Az affektív labilitás skála (ALS-SF)
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Önbeszámoló viselkedési kérdőívek
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Az alvás mértéke: a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI)
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
A depresszív gondolatok szintje: The Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Kontroll a gondolatok felett: Kognitív Kontroll Kérdőív
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
A Brief COPE felméri, hogy a résztvevők hogyan birkóznak meg a stresszes életeseményekkel
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
A Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) a stresszes életesemények előfordulását értékeli.
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Önbeszámoló viselkedési kérdőívek
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Funkcionális károsodás: A Weiss Functional Impairment Rating Scale Self Report (WFIRS-S)
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Önbeszámoló viselkedési kérdőívek
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Felnőtt ADHD Életminőség Skála (AAQoL)
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) - nyomon követés (42. nap))
SART: A SART egy számítógépes go/no go feladat, amely mind a válaszgátlást, mind a tartós figyelmet méri
6 hét (alapállapot (1. nap) - nyomon követés (42. nap))

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel