- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02249299
Kísérleti orvoslás az ADHD-ben – kannabinoidok (EMA-C)
A Sativex hatásai a neurokognitív és viselkedési funkciókra figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél; Az EMA-C tanulmány (kísérleti orvoslás az ADHD-ben – kannabinoidok)
Az ADHD-s felnőtt betegek általában a kannabisz használata során tapasztalt viselkedési tünetek javulásáról számolnak be, míg néhányan a kannabiszt preferálják ADHD-stimuláns gyógyszereikkel szemben. Az EMA-C vizsgálat célja egy kannabisz alapú gyógyszer, a Sativex Oromucosal Spray hatásának vizsgálata az ADHD-s felnőttek viselkedésére és megismerésére.
Ezt egy placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével hajtják végre. 30 ADHD-s felnőtt fog Sativexet vagy hamis gyógyszert (placebót) szedni minden nap 6 héten keresztül. 50% esély van arra, hogy megkapja a Sativexet vagy a Placebót. A kezelés előtt és után 6 hetes viselkedési és kognitív méréseket kell végezni. Feltételezzük, hogy a Sativex-kezelés a placebo-csoporthoz képest a viselkedés és a megismerés javulását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
- Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban 18-55 éves férfiak és nők egyaránt részt vehetnek, akik megfelelnek az ADHD DSM 5 kritériumának (N=30). Az alanyok vagy nem részesülnek gyógyszeres kezelésben, vagy csak stimuláns gyógyszeres kezelésben részesülnek, és hajlandóak a vizsgálat előtt és a vizsgálat időtartama alatt 1 hétig ezt a gyógyszert szedni. Annak érdekében, hogy ez ne kerüljön hátrányos helyzetbe a betegeket, csak azokat a stimuláns gyógyszert szedőket vesszük figyelembe, akik nem szednek rendszeresen gyógyszert, és akiknél a rövid ideig tartó gyógyszeres kezelés sem a beteg, sem a pszichiáter szerint nem jelent klinikai problémát az általános kontrollban. a tüneteket és a károsodásokat. Például azáltal, hogy bevonjuk azokat a betegeket, akik a „stimuláns kábítószer-üdülést” fontolgatják, ami az ADHD gyakori klinikai eljárása. Az alanyok nem használhatnak más vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket vagy rekreációs szereket a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak az autizmus spektrum zavarai és egyéb pszichiátriai rendellenességek, beleértve a visszatérő major depressziót, az I. típusú bipoláris zavart, bármilyen pszichotikus rendellenességet és kényszerbetegséget, valamint a 70-nél kisebb IQ-ként meghatározott tanulási nehézségeket. Neurológiai problémák és kábítószer- vagy alkoholfüggőség ismert vagy feltételezett kórtörténete. Azok az alanyok, akik kannabiszt vagy kannabisz alapú gyógyszereket használnak vagy használtak a vizsgálatba való belépés előtti 30 napban. Egyidejű vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy görcsös rendellenességek. Terhes vagy szoptató nőstények. Fogamzóképes korú női alanyok és olyan férfi alanyok, akiknek partnere fogamzóképes, kivéve, ha hajlandók biztosítani, hogy ők vagy partnerük a vizsgálat során két hatékony fogamzásgátlási formát használjon, például orális fogamzásgátlást, kettős gátat, méhen belüli eszközt. és ezt követően három hónapig (Megjegyzés: férfi óvszert nem szabad női óvszerrel együtt használni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sativex szájnyálkahártya spray
A résztvevők a vizsgálat első két hetében a Sativex-ot titrálják, szabványos adagolási ütemterv szerint.
2 hét elteltével a klinikus és a résztvevő eldönti az optimális adagot a 4 hetes vizsgálat hátralévő részére
|
Sativex szájnyálkahártya spray (GW Pharma Ltd, Salisbury.
Egyesült Királyság).
Minden 100 mikroliteres spray tartalmaz: 2,7 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a placebóra titrálják a vizsgálat első két hetében, szabványos adagolási ütemterv szerint.
2 hét elteltével a klinikus és a résztvevő eldönti az optimális adagot a 4 hetes vizsgálat hátralévő részére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QB teszt teljesítményének változása 3 súlyozott index átlagával: „aktivitás”, „figyelmetlenség” és „impulzivitás”
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) - nyomon követés (42. nap))
|
QbTest: A Qb teszt egy számítógépes figyelemteszt.
Infravörös kamera figyeli a páciens mozgását és méri az aktivitást; a figyelem és az impulzivitás számítása a feladatteljesítmény és az aktivitási szint alapján történik.
Az adatokat feldolgozzák és összehasonlítják egy normatív csoporttal.
|
6 hét (alapállapot (1. nap) - nyomon követés (42. nap))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelmetlenség, a hiperaktivitás-impulzivitás és az érzelmi labilitás ADHD tünetei
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap))
|
Ezt a Conners Adult ADHD Rating Scale (CAARS) és a Wender-Reimher Felnőtt Figyelemhiány Skála (WRAADS) kombinált (vizsgálói minősítés) segítségével értékelik: Mindkettő az ADHD tüneteinek súlyosságát méri.
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap))
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
Végrehajtó funkció mérve: The Brief-A.
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
Gyakori pszichopatológia mérése: A Tünet-ellenőrző lista (SCL-90)
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
A hangulat mérése a következőkkel történik: A Neurológiai Tanulmányok Központja-Labilitási Skála (CNS-LS)
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
A hangulat mérése: Az affektív labilitás skála (ALS-SF)
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőívek
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
Az alvás mértéke: a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI)
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
A depresszív gondolatok szintje: The Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
Kontroll a gondolatok felett: Kognitív Kontroll Kérdőív
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
A Brief COPE felméri, hogy a résztvevők hogyan birkóznak meg a stresszes életeseményekkel
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőív
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
A Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) a stresszes életesemények előfordulását értékeli.
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőívek
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
Funkcionális károsodás: A Weiss Functional Impairment Rating Scale Self Report (WFIRS-S)
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Önbeszámoló viselkedési kérdőívek
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
Felnőtt ADHD Életminőség Skála (AAQoL)
|
6 hét (alapállapot (1. nap) – nyomon követés (42. nap)
|
|
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: 6 hét (alapállapot (1. nap) - nyomon követés (42. nap))
|
SART: A SART egy számítógépes go/no go feladat, amely mind a válaszgátlást, mind a tartós figyelmet méri
|
6 hét (alapállapot (1. nap) - nyomon követés (42. nap))
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nabiximols
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMA-C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .