- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02249299
Médecine expérimentale dans le TDAH - Cannabinoïdes (EMA-C)
Les effets du Sativex sur les fonctions neurocognitives et comportementales chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ; L'étude EMA-C (Médecine expérimentale dans le TDAH - Cannabinoïdes)
Les patients adultes atteints de TDAH signalent généralement une amélioration des symptômes comportementaux lorsqu'ils consomment du cannabis, certains signalant une préférence pour le cannabis par rapport à leurs médicaments stimulants pour le TDAH. L'étude EMA-C vise à étudier les effets d'un médicament à base de cannabis, Sativex Oromucosal Spray, sur le comportement et la cognition chez les adultes atteints de TDAH.
Cela sera réalisé en menant un essai contrôlé par placebo. 30 adultes atteints de TDAH prendront du Sativex ou un médicament fictif (un placebo) tous les jours pendant 6 semaines. Il y a 50 % de chances de recevoir le Sativex ou le Placebo. Des mesures du comportement et de la cognition seront prises avant et après 6 semaines de traitement. Nous supposons que le traitement avec Sativex entraînera des améliorations du comportement et de la cognition supérieures à celles du groupe placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'étude est ouverte aux hommes et aux femmes âgés de 18 à 55 ans qui répondent aux critères du DSM 5 pour le TDAH (N = 30). Les sujets seront soit non médicamentés, soit médicamentés avec des médicaments stimulants uniquement et seront disposés à venir de ce médicament pendant 1 semaine avant et pendant la durée de l'étude. Pour s'assurer que cela ne désavantage pas les patients, nous n'inclurons que ceux qui prennent des médicaments stimulants qui ne prennent pas de médicaments de façon régulière et pour lesquels de courtes périodes de traitement ne sont pas considérées par le patient et le psychiatre comme représentant un problème clinique dans le contrôle global de la maladie. les symptômes et les déficiences. Par exemple, en incluant les patients qui envisagent de prendre des « vacances de médicaments stimulants », qui est une procédure clinique courante dans le TDAH. Les sujets ne doivent pas utiliser d'autres médicaments sur ordonnance et en vente libre ou des drogues récréatives pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront les troubles du spectre autistique et d'autres troubles psychiatriques, y compris la dépression majeure récurrente, le trouble bipolaire I, tout trouble psychotique et trouble obsessionnel compulsif et les difficultés d'apprentissage définies comme un QI < 70. Problèmes neurologiques et antécédents connus ou suspectés d'un trouble de dépendance à la drogue ou à l'alcool. Sujets qui utilisent ou ont utilisé du cannabis ou des médicaments à base de cannabis au cours de la période de 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Antécédents concomitants de troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires ou convulsifs. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent deux formes efficaces de contraception, par exemple, contraception orale, double barrière, dispositif intra-utérin, pendant l'étude et pendant trois mois par la suite (Remarque : un préservatif masculin ne doit pas être utilisé en même temps qu'un préservatif féminin).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Spray buccal Sativex
Les participants seront titrés sur Sativex au cours des deux premières semaines de l'étude, réalisée selon un schéma posologique standardisé.
Après 2 semaines, le clinicien et le participant décideront de la dose optimale pour le reste de l'essai de 4 semaines
|
Spray oromucosal Sativex (GW Pharma Ltd, Salisbury.
ROYAUME-UNI).
Chaque spray de 100 microlitres contient : 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD).
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants titreront sur le placebo au cours des deux premières semaines de l'étude, réalisée selon un schéma posologique standardisé.
Après 2 semaines, le clinicien et le participant décideront de la dose optimale pour le reste de l'essai de 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des performances au test QB en utilisant la moyenne de 3 indices pondérés : 'activité' 'inattention' et 'impulsivité'
Délai: 6 semaines (ligne de base (jour 1)-suivi (jour 42))
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QbTest : Le test Qb est un test d'attention administré par ordinateur.
Une caméra infrarouge surveille les mouvements du patient et mesure son activité ; l'attention et l'impulsivité sont calculées en fonction de la performance de la tâche et du niveau d'activité.
Les données sont traitées et comparées à un groupe normatif.
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6 semaines (ligne de base (jour 1)-suivi (jour 42))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes du TDAH d'inattention, d'hyperactivité-impulsivité et de labilité émotionnelle
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42))
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Cela sera évalué à l'aide des échelles d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners (CAARS) et de l'échelle de trouble déficitaire de l'attention pour adultes de Wender-Reimher (WRAADS) combinées (évaluées par l'investigateur) : les deux mesurent la gravité des symptômes du TDAH.
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42))
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Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Fonction exécutive mesurée avec : Le Brief-A.
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Psychopathologie commune mesurée avec : La liste de contrôle des symptômes (SCL-90)
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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L'humeur sera mesurée à l'aide de : L'échelle de labilité du Centre d'études neurologiques (CNS-LS)
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
|
|
Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
|
Humeur mesurée avec : L'échelle de labilité affective (ALS-SF)
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Questionnaires comportementaux d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Sommeil mesuré avec : L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Niveau de pensées dépressives : le questionnaire sur les pensées dépressives (DTQ)
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Contrôle des pensées : Questionnaire sur le contrôle cognitif
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Le Brief COPE évalue comment les participants font face aux événements stressants de la vie
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Le Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) évalue la survenue d'événements stressants de la vie.
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Questionnaires comportementaux d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Déficience fonctionnelle : auto-évaluation de l'échelle d'évaluation des déficiences fonctionnelles de Weiss (WFIRS-S)
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Questionnaires comportementaux d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Les échelles de qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL)
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6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
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Modification des performances cognitives
Délai: 6 semaines (ligne de base (jour 1)-suivi (jour 42))
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SART : Le SART est une tâche go/no go informatisée mesurant à la fois l'inhibition de la réponse et l'attention soutenue
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6 semaines (ligne de base (jour 1)-suivi (jour 42))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Nabiximols
Autres numéros d'identification d'étude
- EMA-C
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