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Médecine expérimentale dans le TDAH - Cannabinoïdes (EMA-C)

3 décembre 2020 mis à jour par: King's College London

Les effets du Sativex sur les fonctions neurocognitives et comportementales chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ; L'étude EMA-C (Médecine expérimentale dans le TDAH - Cannabinoïdes)

Les patients adultes atteints de TDAH signalent généralement une amélioration des symptômes comportementaux lorsqu'ils consomment du cannabis, certains signalant une préférence pour le cannabis par rapport à leurs médicaments stimulants pour le TDAH. L'étude EMA-C vise à étudier les effets d'un médicament à base de cannabis, Sativex Oromucosal Spray, sur le comportement et la cognition chez les adultes atteints de TDAH.

Cela sera réalisé en menant un essai contrôlé par placebo. 30 adultes atteints de TDAH prendront du Sativex ou un médicament fictif (un placebo) tous les jours pendant 6 semaines. Il y a 50 % de chances de recevoir le Sativex ou le Placebo. Des mesures du comportement et de la cognition seront prises avant et après 6 semaines de traitement. Nous supposons que le traitement avec Sativex entraînera des améliorations du comportement et de la cognition supérieures à celles du groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude est ouverte aux hommes et aux femmes âgés de 18 à 55 ans qui répondent aux critères du DSM 5 pour le TDAH (N = 30). Les sujets seront soit non médicamentés, soit médicamentés avec des médicaments stimulants uniquement et seront disposés à venir de ce médicament pendant 1 semaine avant et pendant la durée de l'étude. Pour s'assurer que cela ne désavantage pas les patients, nous n'inclurons que ceux qui prennent des médicaments stimulants qui ne prennent pas de médicaments de façon régulière et pour lesquels de courtes périodes de traitement ne sont pas considérées par le patient et le psychiatre comme représentant un problème clinique dans le contrôle global de la maladie. les symptômes et les déficiences. Par exemple, en incluant les patients qui envisagent de prendre des « vacances de médicaments stimulants », qui est une procédure clinique courante dans le TDAH. Les sujets ne doivent pas utiliser d'autres médicaments sur ordonnance et en vente libre ou des drogues récréatives pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluront les troubles du spectre autistique et d'autres troubles psychiatriques, y compris la dépression majeure récurrente, le trouble bipolaire I, tout trouble psychotique et trouble obsessionnel compulsif et les difficultés d'apprentissage définies comme un QI < 70. Problèmes neurologiques et antécédents connus ou suspectés d'un trouble de dépendance à la drogue ou à l'alcool. Sujets qui utilisent ou ont utilisé du cannabis ou des médicaments à base de cannabis au cours de la période de 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Antécédents concomitants de troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires ou convulsifs. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent deux formes efficaces de contraception, par exemple, contraception orale, double barrière, dispositif intra-utérin, pendant l'étude et pendant trois mois par la suite (Remarque : un préservatif masculin ne doit pas être utilisé en même temps qu'un préservatif féminin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spray buccal Sativex
Les participants seront titrés sur Sativex au cours des deux premières semaines de l'étude, réalisée selon un schéma posologique standardisé. Après 2 semaines, le clinicien et le participant décideront de la dose optimale pour le reste de l'essai de 4 semaines
Spray oromucosal Sativex (GW Pharma Ltd, Salisbury. ROYAUME-UNI). Chaque spray de 100 microlitres contient : 2,7 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD).
Autres noms:
  • Sativex
Comparateur placebo: Placebo
Les participants titreront sur le placebo au cours des deux premières semaines de l'étude, réalisée selon un schéma posologique standardisé. Après 2 semaines, le clinicien et le participant décideront de la dose optimale pour le reste de l'essai de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des performances au test QB en utilisant la moyenne de 3 indices pondérés : 'activité' 'inattention' et 'impulsivité'
Délai: 6 semaines (ligne de base (jour 1)-suivi (jour 42))
QbTest : Le test Qb est un test d'attention administré par ordinateur. Une caméra infrarouge surveille les mouvements du patient et mesure son activité ; l'attention et l'impulsivité sont calculées en fonction de la performance de la tâche et du niveau d'activité. Les données sont traitées et comparées à un groupe normatif.
6 semaines (ligne de base (jour 1)-suivi (jour 42))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du TDAH d'inattention, d'hyperactivité-impulsivité et de labilité émotionnelle
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42))
Cela sera évalué à l'aide des échelles d'évaluation du TDAH pour adultes de Conners (CAARS) et de l'échelle de trouble déficitaire de l'attention pour adultes de Wender-Reimher (WRAADS) combinées (évaluées par l'investigateur) : les deux mesurent la gravité des symptômes du TDAH.
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42))
Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Fonction exécutive mesurée avec : Le Brief-A.
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Psychopathologie commune mesurée avec : La liste de contrôle des symptômes (SCL-90)
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
L'humeur sera mesurée à l'aide de : L'échelle de labilité du Centre d'études neurologiques (CNS-LS)
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Humeur mesurée avec : L'échelle de labilité affective (ALS-SF)
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Questionnaires comportementaux d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Sommeil mesuré avec : L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Niveau de pensées dépressives : le questionnaire sur les pensées dépressives (DTQ)
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Contrôle des pensées : Questionnaire sur le contrôle cognitif
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Le Brief COPE évalue comment les participants font face aux événements stressants de la vie
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Questionnaire comportemental d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Le Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) évalue la survenue d'événements stressants de la vie.
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Questionnaires comportementaux d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Déficience fonctionnelle : auto-évaluation de l'échelle d'évaluation des déficiences fonctionnelles de Weiss (WFIRS-S)
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Questionnaires comportementaux d'auto-évaluation
Délai: 6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Les échelles de qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL)
6 semaines (baseline (jour 1) - suivi (jour 42)
Modification des performances cognitives
Délai: 6 semaines (ligne de base (jour 1)-suivi (jour 42))
SART : Le SART est une tâche go/no go informatisée mesurant à la fois l'inhibition de la réponse et l'attention soutenue
6 semaines (ligne de base (jour 1)-suivi (jour 42))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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