Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experimentele geneeskunde bij ADHD - Cannabinoïden (EMA-C)

3 december 2020 bijgewerkt door: King's College London

De effecten van Sativex op de neurocognitieve en gedragsfunctie bij volwassenen met een aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis; De EMA-C-studie (experimentele geneeskunde bij ADHD - cannabinoïden)

Volwassen patiënten met ADHD melden gewoonlijk een verbetering van de gedragssymptomen bij het gebruik van cannabis, waarbij sommigen een voorkeur hebben voor cannabis boven hun ADHD-stimulerende medicatie. Het EMA-C-onderzoek heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een op cannabis gebaseerd medicijn, Sativex Oromucosal Spray, op gedrag en cognitie bij volwassenen met ADHD.

Dit zal worden uitgevoerd door een placebogecontroleerde studie uit te voeren. 30 volwassenen met ADHD nemen gedurende 6 weken elke dag Sativex of een schijnmedicatie (een placebo). Er is 50% kans om Sativex of Placebo te krijgen. Maatregelen van gedrag en cognitie zullen worden genomen voor en na 6 weken behandeling. Onze hypothese is dat behandeling met Sativex zal leiden tot verbeteringen in gedrag en cognitie boven die van de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie staat open voor zowel mannen als vrouwen van 18-55 jaar die voldoen aan de DSM 5-criteria voor ADHD (N=30). Proefpersonen krijgen ofwel geen medicatie of alleen medicatie met stimulerende medicatie en zijn bereid gedurende 1 week vóór en voor de duur van het onderzoek van deze medicatie af te komen. Om ervoor te zorgen dat patiënten hierdoor niet worden benadeeld, nemen we alleen degenen op die stimulerende medicatie gebruiken, die niet regelmatig medicijnen gebruiken en van wie zowel de patiënt als de psychiater denken dat korte periodes van medicatie geen klinisch probleem vormen bij de algehele controle van de ziekte. de symptomen en stoornissen. Bijvoorbeeld door patiënten op te nemen die een "vakantie met stimulerende middelen" overwegen, wat een gebruikelijke klinische procedure is bij ADHD. Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek geen andere voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicatie of recreatieve drugs gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer autismespectrumstoornissen en andere psychiatrische stoornissen, waaronder terugkerende ernstige depressie, bipolaire I-stoornis, elke psychotische stoornis en obsessieve-compulsieve stoornis en leerproblemen gedefinieerd als een IQ < 70. Neurologische problemen en een bekende of vermoede geschiedenis van een drugs- of alcoholverslaving. Onderwerpen die cannabis of op cannabis gebaseerde medicijnen gebruiken of hebben gebruikt in de periode van 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Gelijktijdige geschiedenis van nier-, lever-, cardiovasculaire of convulsieve aandoeningen. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij ze bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner tijdens het onderzoek twee effectieve vormen van anticonceptie gebruiken, bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje en gedurende drie maanden daarna (Opmerking: een mannencondoom mag niet worden gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sativex spray voor oromucosaal gebruik
Deelnemers titreren op Sativex gedurende de eerste twee weken van de studie, uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd doseringsschema. Na 2 weken beslissen de clinicus en de deelnemer over de optimale dosis voor de rest van de proefperiode van 4 weken
Geneesmiddel: Sativex spray voor oromucosaal gebruik
Sativex oromucosale spray (GW Pharma Ltd, Salisbury. VK). Elke spray van 100 microliter bevat: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Andere namen:
  • Sativex
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers titreren op de placebo gedurende de eerste twee weken van de studie, uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd doseringsschema. Na 2 weken beslissen de clinicus en de deelnemer over de optimale dosis voor de rest van de proefperiode van 4 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prestaties op de QB-test met behulp van het gemiddelde van 3 gewogen indexen: 'activiteit', 'onoplettendheid' en 'impulsiviteit'
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1)-follow-up (dag 42))
QbTest: De Qb-test is een computergestuurde aandachtstest. Een infraroodcamera bewaakt de bewegingen van de patiënt en meet de activiteit; aandacht en impulsiviteit worden berekend op basis van de taakuitvoering en het activiteitenniveau. De gegevens worden verwerkt en vergeleken met een normatieve groep.
6 weken (baseline (dag 1)-follow-up (dag 42))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD-symptomen van onoplettendheid, hyperactiviteit-impulsiviteit en emotionele labiliteit
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42))
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) en Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) gecombineerd (door de onderzoeker beoordeeld): Beide meten de ernst van de ADHD-symptomen.
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42))
Zelfrapportage gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Uitvoerende functie gemeten met: The Brief-A.
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Zelfrapportage gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Veelvoorkomende psychopathologie gemeten met: De Symptomenchecklist (SCL-90)
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Zelfrapportage gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Stemming wordt gemeten met behulp van: The Centre for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS)
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Zelfrapportage gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Stemming gemeten met: De Affective Lability Scale (ALS-SF)
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Zelfrapportage gedragsvragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Slaap gemeten met: De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Zelfrapportage gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Niveau van depressieve gedachten: De Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Zelfrapportage gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Controle over gedachten: vragenlijst over cognitieve controle
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Zelfrapportage gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
De Brief COPE beoordeelt hoe deelnemers omgaan met stressvolle levensgebeurtenissen
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Zelfrapportage gedragsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
De Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) beoordeelt het optreden van stressvolle levensgebeurtenissen.
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Zelfrapportage gedragsvragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Functionele beperking: de Weiss Functional Impairment Rating Scale Self Report (WFIRS-S)
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Zelfrapportage gedragsvragenlijsten
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
De volwassen ADHD-kwaliteit van leven-schalen (AAQoL)
6 weken (baseline (dag 1) - follow-up (dag 42)
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 6 weken (baseline (dag 1)-follow-up (dag 42))
SART: De SART is een gecomputeriseerde go/no go-taak die zowel responsinhibitie als aanhoudende aandacht meet
6 weken (baseline (dag 1)-follow-up (dag 42))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMA-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren