Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel medicin ved ADHD - Cannabinoider (EMA-C)

3. december 2020 opdateret af: King's College London

Virkningerne af Sativex på neurokognitiv og adfærdsmæssig funktion hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse; EMA-C-undersøgelsen (eksperimentel medicin i ADHD - cannabinoider)

Voksne patienter med ADHD rapporterer almindeligvis en forbedring af adfærdssymptomer, når de bruger cannabis, og nogle rapporterer om en præference for cannabis frem for deres ADHD-stimulerende medicin. EMA-C-undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af en cannabisbaseret medicin, Sativex Oromucosal Spray, på adfærd og kognition hos voksne med ADHD.

Dette vil blive udført ved at udføre et placebokontrolleret forsøg. 30 voksne med ADHD vil tage Sativex eller en dummy-medicin (en placebo) hver dag i 6 uger. Der er 50 % chance for at få Sativex eller Placebo. Mål for adfærd og kognition vil blive taget før og efter 6 ugers behandling. Vi antager, at behandling med Sativex vil resultere i forbedringer i adfærd og kognition over placebogruppens.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen er åben for både mænd og kvinder i alderen 18-55 år, som opfylder DSM 5-kriterierne for ADHD (N= 30). Forsøgspersonerne vil enten være umedicinerede eller kun medicineret med stimulerende medicin og være villige til at tage denne medicin i 1 uge før og under undersøgelsens varighed. For at sikre, at dette ikke er til ulempe for patienter, vil vi kun inkludere dem på stimulerende medicin, som ikke tager medicin på regelmæssig basis, og hvor korte perioder med medicin ikke af både patient og psykiater menes at repræsentere et klinisk problem i den overordnede kontrol af symptomer og svækkelser. For eksempel ved at inkludere patienter, der overvejer en "stimulerende lægemiddelferie", som er en almindelig klinisk procedure ved ADHD. Forsøgspersoner må ikke bruge anden receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller rekreative stoffer under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte autismespektrumforstyrrelser og andre psykiatriske lidelser, herunder tilbagevendende svær depression, bipolar I-lidelse, enhver psykotisk lidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse og indlæringsvanskeligheder defineret som en IQ < 70. Neurologiske problemer og kendt eller mistænkt historie om en stof- eller alkoholafhængighedsforstyrrelse. Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt cannabis eller cannabisbaseret medicin i de 30 dage før studiestart. Samtidig anamnese med nyre-, lever-, kardiovaskulære eller konvulsive lidelser. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger to effektive former for prævention, f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intrauterin enhed under undersøgelsen og i tre måneder derefter (Bemærk: et mandligt kondom bør ikke bruges sammen med et kvindeligt kondom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sativex Oromucosal Spray
Deltagerne vil titrere på Sativex i løbet af de første to uger af undersøgelsen, udført i henhold til en standardiseret doseringsplan. Efter 2 uger vil klinikeren og deltageren beslutte sig for den optimale dosis for resten af ​​4 ugers forsøget
Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Salisbury. Storbritannien). Hver 100 mikroliter spray indeholder: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Andre navne:
  • Sativex
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil titrere til placebo i løbet af de første to uger af undersøgelsen, udført i henhold til en standardiseret doseringsplan. Efter 2 uger vil klinikeren og deltageren beslutte sig for den optimale dosis for resten af ​​4 ugers forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ydeevne på QB-testen ved hjælp af gennemsnittet af 3 vægtede indekser: 'aktivitet' 'uopmærksomhed' og 'impulsivitet'
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1)-opfølgning (dag 42))
QbTest: Qb-testen er en computer-administreret opmærksomhedstest. Et infrarødt kamera overvåger patientens bevægelser og måler aktivitet; opmærksomhed og impulsivitet beregnes ud fra opgavens udførelse og aktivitetsniveau. Dataene behandles og sammenlignes med en normativ gruppe.
6 uger (baseline (dag 1)-opfølgning (dag 42))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet-impulsivitet og følelsesmæssig labilitet
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42))
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) og Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) kombineret (bedømt af efterforsker): Begge måler sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomerne.
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42))
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Executive funktion målt med: Brief-A.
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Almindelig psykopatologi målt med: Symptom-tjeklisten (SCL-90)
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Humør vil blive målt ved hjælp af: Center for Neurologiske Studier-Labilitetsskala (CNS-LS)
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Stemning målt med: The Affective Lability Scale (ALS-SF)
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Selvrapporterende adfærdsspørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Søvn målt med: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Niveau af depressive tanker: The Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Kontrol over tanker: Kognitiv kontrolspørgeskema
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
The Brief COPE vurderer, hvordan deltagerne håndterer stressende livsbegivenheder
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
The Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) vurderer forekomsten af ​​stressende livsbegivenheder.
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Selvrapporterende adfærdsspørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Funktionel svækkelse: Weiss funktionel svækkelsesvurderingsskala Selvrapport (WFIRS-S)
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Selvrapporterende adfærdsspørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Adult ADHD Quality of Life Scales (AAQoL)
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1)-opfølgning (dag 42))
SART: SART er en computerstyret go/no go-opgave, der måler både responshæmning og vedvarende opmærksomhed
6 uger (baseline (dag 1)-opfølgning (dag 42))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner