- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02249299
Eksperimentel medicin ved ADHD - Cannabinoider (EMA-C)
Virkningerne af Sativex på neurokognitiv og adfærdsmæssig funktion hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse; EMA-C-undersøgelsen (eksperimentel medicin i ADHD - cannabinoider)
Voksne patienter med ADHD rapporterer almindeligvis en forbedring af adfærdssymptomer, når de bruger cannabis, og nogle rapporterer om en præference for cannabis frem for deres ADHD-stimulerende medicin. EMA-C-undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af en cannabisbaseret medicin, Sativex Oromucosal Spray, på adfærd og kognition hos voksne med ADHD.
Dette vil blive udført ved at udføre et placebokontrolleret forsøg. 30 voksne med ADHD vil tage Sativex eller en dummy-medicin (en placebo) hver dag i 6 uger. Der er 50 % chance for at få Sativex eller Placebo. Mål for adfærd og kognition vil blive taget før og efter 6 ugers behandling. Vi antager, at behandling med Sativex vil resultere i forbedringer i adfærd og kognition over placebogruppens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Social, Genetic and Developmental Psychiatry Centre, Institute of Psychiatry, King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen er åben for både mænd og kvinder i alderen 18-55 år, som opfylder DSM 5-kriterierne for ADHD (N= 30). Forsøgspersonerne vil enten være umedicinerede eller kun medicineret med stimulerende medicin og være villige til at tage denne medicin i 1 uge før og under undersøgelsens varighed. For at sikre, at dette ikke er til ulempe for patienter, vil vi kun inkludere dem på stimulerende medicin, som ikke tager medicin på regelmæssig basis, og hvor korte perioder med medicin ikke af både patient og psykiater menes at repræsentere et klinisk problem i den overordnede kontrol af symptomer og svækkelser. For eksempel ved at inkludere patienter, der overvejer en "stimulerende lægemiddelferie", som er en almindelig klinisk procedure ved ADHD. Forsøgspersoner må ikke bruge anden receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller rekreative stoffer under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil omfatte autismespektrumforstyrrelser og andre psykiatriske lidelser, herunder tilbagevendende svær depression, bipolar I-lidelse, enhver psykotisk lidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse og indlæringsvanskeligheder defineret som en IQ < 70. Neurologiske problemer og kendt eller mistænkt historie om en stof- eller alkoholafhængighedsforstyrrelse. Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt cannabis eller cannabisbaseret medicin i de 30 dage før studiestart. Samtidig anamnese med nyre-, lever-, kardiovaskulære eller konvulsive lidelser. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger to effektive former for prævention, f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intrauterin enhed under undersøgelsen og i tre måneder derefter (Bemærk: et mandligt kondom bør ikke bruges sammen med et kvindeligt kondom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sativex Oromucosal Spray
Deltagerne vil titrere på Sativex i løbet af de første to uger af undersøgelsen, udført i henhold til en standardiseret doseringsplan.
Efter 2 uger vil klinikeren og deltageren beslutte sig for den optimale dosis for resten af 4 ugers forsøget
|
Sativex Oromucosal Spray (GW Pharma Ltd, Salisbury.
Storbritannien).
Hver 100 mikroliter spray indeholder: 2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil titrere til placebo i løbet af de første to uger af undersøgelsen, udført i henhold til en standardiseret doseringsplan.
Efter 2 uger vil klinikeren og deltageren beslutte sig for den optimale dosis for resten af 4 ugers forsøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ydeevne på QB-testen ved hjælp af gennemsnittet af 3 vægtede indekser: 'aktivitet' 'uopmærksomhed' og 'impulsivitet'
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1)-opfølgning (dag 42))
|
QbTest: Qb-testen er en computer-administreret opmærksomhedstest.
Et infrarødt kamera overvåger patientens bevægelser og måler aktivitet; opmærksomhed og impulsivitet beregnes ud fra opgavens udførelse og aktivitetsniveau.
Dataene behandles og sammenlignes med en normativ gruppe.
|
6 uger (baseline (dag 1)-opfølgning (dag 42))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADHD symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet-impulsivitet og følelsesmæssig labilitet
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42))
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Conners' Adult ADHD Rating Scales (CAARS) og Wender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale (WRAADS) kombineret (bedømt af efterforsker): Begge måler sværhedsgraden af ADHD-symptomerne.
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42))
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Executive funktion målt med: Brief-A.
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Almindelig psykopatologi målt med: Symptom-tjeklisten (SCL-90)
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Humør vil blive målt ved hjælp af: Center for Neurologiske Studier-Labilitetsskala (CNS-LS)
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Stemning målt med: The Affective Lability Scale (ALS-SF)
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Søvn målt med: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Niveau af depressive tanker: The Depressive Thoughts Questionnaire (DTQ)
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Kontrol over tanker: Kognitiv kontrolspørgeskema
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
The Brief COPE vurderer, hvordan deltagerne håndterer stressende livsbegivenheder
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
The Brief Life Events Questionnaire (BLEQ) vurderer forekomsten af stressende livsbegivenheder.
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Funktionel svækkelse: Weiss funktionel svækkelsesvurderingsskala Selvrapport (WFIRS-S)
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Selvrapporterende adfærdsspørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Adult ADHD Quality of Life Scales (AAQoL)
|
6 uger (baseline (dag 1) - opfølgning (dag 42)
|
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: 6 uger (baseline (dag 1)-opfølgning (dag 42))
|
SART: SART er en computerstyret go/no go-opgave, der måler både responshæmning og vedvarende opmærksomhed
|
6 uger (baseline (dag 1)-opfølgning (dag 42))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Asherson, MD, PhD, Institute of Psychiatry, King's College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Nabiximols
Andre undersøgelses-id-numre
- EMA-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaShireAfsluttetAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineretForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetADHD Overvejende uopmærksom type | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder kombineret type | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeretIsrael
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning